Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et adfærdsaktiveringsforsøg

23. marts 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Gennemførligheden af ​​et adfærdsaktiveringsforsøg i samfundets mentale sundhed

Målet med dette projekt er at uddanne lokale mentale sundhedsterapeuter i adfærdsaktiverende (BA) behandling for svær depressiv lidelse og derefter at gennemføre en undersøgelse, der undersøger muligheden for at evaluere effektiviteten af ​​BA i denne indstilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have afsluttet en 9-sessions BA-behandlingsmodel for svær depressiv lidelse i Community Mental Health Center (CMHC), vil den endelige behandlingsmanual blive brugt til at uddanne klinikere i BA på CMHC gennem workshops og træningscases.

Efter afslutning af uddannelse og certificering af passende implementering af BA, vil i alt 80 patienter med MDD blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til 9 sessioner med BA eller behandling som sædvanlig (TAU) på CMHC. Gennemførlighed vil blive vurderet i form af (1) procent af berettigede patienter, der nægter randomisering, (2) procent af patienter, der gennemfører 9 sessioner med BA-behandling, (3) procent af BA-hjemmeopgaver, der er afsluttet, (4) procent af månedlige opnåede vurderinger og (5) patientvurderinger af troværdighed og alliance i BA-behandling. CMHC-terapeuters evne til at implementere BA tilstrækkeligt vil blive vurderet ved at vurdere båndede sessioner på BA-overholdelses- og kompetenceskalaer. Ud over gennemførlighed/acceptabilitet af BA og TAU er denne undersøgelse designet til at teste, om teoretisk vigtige mål for BA ændrer sig i løbet af BA-behandling, og om sådanne ændringer er forbundet med ændringer i depressive symptomer. Målmålingerne vil blive vurderet ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3. For at understøtte disse måls potentielle rolle som mekanismerne for forandring i BA, vil ændringer i målvariablerne blive undersøgt i forhold til ændringer i depressionssymptomer . Efterforskerne vil også pilotere en potentiel moderator af behandlingseffekter (egenskabsbelønningsbehandling, målt ved baseline ved hjælp af indsats-udgifter for belønninger) for at inkludere denne potentielle moderator i en efterfølgende fuld-powered undersøgelse med det langsigtede mål at identificere typer af patienter, der reagerer mest på BA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet diagnose af MDD baseret på SCID for DSM-IV (eller DSM-V, hvis tilgængelig),
  2. evne til at læse mindst på 4. klassetrin,
  3. vilje til at deltage i forskning,
  4. villighed til at blive lydoptaget (for både terapeuter og patient-deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, anfaldslidelse eller klinisk signifikant organisk patologi
  2. akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling,
  3. nuværende stofmisbrug eller afhængighed, der kræver primær henvisning til stofmisbrugsprogram,
  4. betydelig selvmordsrisiko/ideer, der kræver øjeblikkelig henvisning eller selvmordsgest inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: adfærdsaktivering
BA-modellens kerneprincipper er: (1) nøglen til at ændre, hvordan folk føler, er at hjælpe dem med at ændre, hvad de gør, (2) ændringer i livet kan føre til depression, og kortsigtede mestringsstrategier kan holde folk fast over tid , (3) ledetrådene til at finde ud af, hvad der vil være antidepressivt for en bestemt klient, ligger i, hvad der går forud for og følger klientens vigtige adfærd, (4) struktur og planlægning af aktiviteter bør følge en plan, ikke en stemning, (5) forandring vil være nemmere, når man starter småt, (6) aktiviteter, der er naturligt forstærkende, bør fremhæves, (7) terapeuten bør fungere som coach, (8) en problemløsende empirisk tilgang bør understreges med erkendelse af, at alle resultater er nyttige, ( 9) patienter bør opfordres til ikke bare at tale, gøre! (10) mulige og faktiske barrierer for aktivering bør undersøges. Patienter kan også modtage medicin i denne arm.
ANDET: behandling som sædvanlig
Patienter vil modtage psykoterapi (og potentielt medicin) som en del af behandling som sædvanligt i CMHC-miljøet.
psykoterapi (og potentielt medicin) som en del af behandling som sædvanligt, der ydes i et lokalt mentalt sundhedscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af berettigede patienter, der nægter randomisering
Tidsramme: vurderet ved baseline
Vi vil beregne denne værdi baseret på vores registreringer af patientdeltagelse i baseline-vurderinger.
vurderet ved baseline
procent af patienterne, der gennemfører 9 sessioner af BA-behandling
Tidsramme: 12 uger
Vi vil beregne denne værdi baseret på vores registreringer af patientens deltagelse i terapisessioner (sporet hver uge af en forskningsassistent).
12 uger
procent af BA-hjemmeopgaver, der afsluttes
Tidsramme: 12 uger
Vi vil beregne denne værdi baseret på vores registreringer af færdiggørelse af hjemmeopgaver (spores ugentligt af terapeutdeltagere og rapporteres til forskningspersonalet).
12 uger
procent af de opnåede månedlige vurderinger
Tidsramme: 12 uger
Vi vil beregne denne værdi baseret på vores registreringer af patientvurderingsdeltagelse (sporet af en forskningsassistent).
12 uger
Meninger om behandling spørgeskema
Tidsramme: afhentes i uge 2
Dette spørgeskema måler patientvurderinger af troværdigheden af ​​BA-behandling.
afhentes i uge 2
Kort Alliance Opgørelse
Tidsramme: indsamlet i uge 2, 4, 6 og 8
Dette spørgeskema måler patientvurderinger af den terapeutiske alliance.
indsamlet i uge 2, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
månedligt i 3 måneder
Belønningssandsynlighedsindeks
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
månedligt i 3 måneder
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
månedligt i 3 måneder
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
månedligt i 3 måneder
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
månedligt i 3 måneder
Skala til identifikation af adfærd og symptomer (BASIS-24)
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
månedligt i 3 måneder
Skala for dysfunktionelle holdninger
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
månedligt i 3 måneder
Livskvalitetsindeks (spørgeskema)
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
månedligt i 3 måneder
Beck angstopgørelse
Tidsramme: månedligt i tre måneder
månedligt i tre måneder
Indsatsudgifter til belønningsopgave (EEfRT)
Tidsramme: administreret én gang ved baseline og én gang ved 3. måned
administreret én gang ved baseline og én gang ved 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH108818 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via Research Domain Criteria Database (RDoCdb), en del af NIMH Data Archive (NDA). Alle gennemførligheds- og resultatdata vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med adfærdsaktivering

3
Abonner