- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02992158
Gennemførligheden af et adfærdsaktiveringsforsøg
Gennemførligheden af et adfærdsaktiveringsforsøg i samfundets mentale sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have afsluttet en 9-sessions BA-behandlingsmodel for svær depressiv lidelse i Community Mental Health Center (CMHC), vil den endelige behandlingsmanual blive brugt til at uddanne klinikere i BA på CMHC gennem workshops og træningscases.
Efter afslutning af uddannelse og certificering af passende implementering af BA, vil i alt 80 patienter med MDD blive tilfældigt tildelt i et 3:1-forhold til 9 sessioner med BA eller behandling som sædvanlig (TAU) på CMHC. Gennemførlighed vil blive vurderet i form af (1) procent af berettigede patienter, der nægter randomisering, (2) procent af patienter, der gennemfører 9 sessioner med BA-behandling, (3) procent af BA-hjemmeopgaver, der er afsluttet, (4) procent af månedlige opnåede vurderinger og (5) patientvurderinger af troværdighed og alliance i BA-behandling. CMHC-terapeuters evne til at implementere BA tilstrækkeligt vil blive vurderet ved at vurdere båndede sessioner på BA-overholdelses- og kompetenceskalaer. Ud over gennemførlighed/acceptabilitet af BA og TAU er denne undersøgelse designet til at teste, om teoretisk vigtige mål for BA ændrer sig i løbet af BA-behandling, og om sådanne ændringer er forbundet med ændringer i depressive symptomer. Målmålingerne vil blive vurderet ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3. For at understøtte disse måls potentielle rolle som mekanismerne for forandring i BA, vil ændringer i målvariablerne blive undersøgt i forhold til ændringer i depressionssymptomer . Efterforskerne vil også pilotere en potentiel moderator af behandlingseffekter (egenskabsbelønningsbehandling, målt ved baseline ved hjælp af indsats-udgifter for belønninger) for at inkludere denne potentielle moderator i en efterfølgende fuld-powered undersøgelse med det langsigtede mål at identificere typer af patienter, der reagerer mest på BA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af MDD baseret på SCID for DSM-IV (eller DSM-V, hvis tilgængelig),
- evne til at læse mindst på 4. klassetrin,
- vilje til at deltage i forskning,
- villighed til at blive lydoptaget (for både terapeuter og patient-deltagere)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, anfaldslidelse eller klinisk signifikant organisk patologi
- akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling,
- nuværende stofmisbrug eller afhængighed, der kræver primær henvisning til stofmisbrugsprogram,
- betydelig selvmordsrisiko/ideer, der kræver øjeblikkelig henvisning eller selvmordsgest inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: adfærdsaktivering
BA-modellens kerneprincipper er: (1) nøglen til at ændre, hvordan folk føler, er at hjælpe dem med at ændre, hvad de gør, (2) ændringer i livet kan føre til depression, og kortsigtede mestringsstrategier kan holde folk fast over tid , (3) ledetrådene til at finde ud af, hvad der vil være antidepressivt for en bestemt klient, ligger i, hvad der går forud for og følger klientens vigtige adfærd, (4) struktur og planlægning af aktiviteter bør følge en plan, ikke en stemning, (5) forandring vil være nemmere, når man starter småt, (6) aktiviteter, der er naturligt forstærkende, bør fremhæves, (7) terapeuten bør fungere som coach, (8) en problemløsende empirisk tilgang bør understreges med erkendelse af, at alle resultater er nyttige, ( 9) patienter bør opfordres til ikke bare at tale, gøre! (10) mulige og faktiske barrierer for aktivering bør undersøges.
Patienter kan også modtage medicin i denne arm.
|
|
ANDET: behandling som sædvanlig
Patienter vil modtage psykoterapi (og potentielt medicin) som en del af behandling som sædvanligt i CMHC-miljøet.
|
psykoterapi (og potentielt medicin) som en del af behandling som sædvanligt, der ydes i et lokalt mentalt sundhedscenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procent af berettigede patienter, der nægter randomisering
Tidsramme: vurderet ved baseline
|
Vi vil beregne denne værdi baseret på vores registreringer af patientdeltagelse i baseline-vurderinger.
|
vurderet ved baseline
|
procent af patienterne, der gennemfører 9 sessioner af BA-behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil beregne denne værdi baseret på vores registreringer af patientens deltagelse i terapisessioner (sporet hver uge af en forskningsassistent).
|
12 uger
|
procent af BA-hjemmeopgaver, der afsluttes
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil beregne denne værdi baseret på vores registreringer af færdiggørelse af hjemmeopgaver (spores ugentligt af terapeutdeltagere og rapporteres til forskningspersonalet).
|
12 uger
|
procent af de opnåede månedlige vurderinger
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil beregne denne værdi baseret på vores registreringer af patientvurderingsdeltagelse (sporet af en forskningsassistent).
|
12 uger
|
Meninger om behandling spørgeskema
Tidsramme: afhentes i uge 2
|
Dette spørgeskema måler patientvurderinger af troværdigheden af BA-behandling.
|
afhentes i uge 2
|
Kort Alliance Opgørelse
Tidsramme: indsamlet i uge 2, 4, 6 og 8
|
Dette spørgeskema måler patientvurderinger af den terapeutiske alliance.
|
indsamlet i uge 2, 4, 6 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
Belønningssandsynlighedsindeks
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
Opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
Skala til identifikation af adfærd og symptomer (BASIS-24)
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
Skala for dysfunktionelle holdninger
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
Livskvalitetsindeks (spørgeskema)
Tidsramme: månedligt i 3 måneder
|
månedligt i 3 måneder
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: månedligt i tre måneder
|
månedligt i tre måneder
|
Indsatsudgifter til belønningsopgave (EEfRT)
Tidsramme: administreret én gang ved baseline og én gang ved 3. måned
|
administreret én gang ved baseline og én gang ved 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH108818 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med adfærdsaktivering
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet