Efectos de Supradyn® Energy 3RDA sobre la fatiga/estrés, el metabolismo del sustrato durante el ejercicio y las tareas cognitivas exigentes
12 de marzo de 2018 actualizado por: Northumbria University
Investigación de los efectos agudos y crónicos de Supradyn® Energy 3RDA en las calificaciones de 'fatiga/estrés', metabolismo de sustratos y biomarcadores sanguíneos de recuperación, como consecuencia del ejercicio y tareas cognitivas metabólicamente exigentes
Investigación de los efectos agudos y crónicos de Supradyn® Energy 3RDA sobre calificaciones subjetivas de 'fatiga/estrés', metabolismo de sustratos y biomarcadores sanguíneos de recuperación, como consecuencia del ejercicio y tareas cognitivas metabólicamente exigentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la suplementación con vitaminas y minerales mejora la producción de energía, el metabolismo y el estado de ánimo.
Se cree que también pueden ayudar a la recuperación de tareas físicas y psicológicas desafiantes después de la suplementación tanto aguda como crónica.
El presente estudio investigará los efectos de un suplemento multivitamínico/mineral (Supradyn® Energy 3RDA) luego de una sola toma y luego de una toma diaria durante 4 semanas en las calificaciones subjetivas de 'fatiga/estrés', metabolismo y biomarcadores sanguíneos de daño celular luego de ambas ejercicio y tareas cognitivas exigentes, en voluntarios sanos de sexo masculino y femenino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son físicamente activos (es decir, hacer ejercicio al menos 2 veces por semana)
- Los sujetos pueden correr sin parar en una cinta rodante a un ritmo moderado durante 30 minutos.
- Los sujetos acuerdan abstenerse durante todo el ensayo de todos los suplementos dietéticos de vitaminas y minerales.
- Los sujetos están, en opinión del investigador, dispuestos a participar en todas las visitas programadas y a adherirse a todos los procedimientos del estudio.
- Los sujetos aceptan abstenerse de ingerir alcohol durante 24 horas y ayunar durante un mínimo de 10 horas antes de las visitas del estudio.
- Los sujetos no tienen un diagnóstico actual de una condición médica significativa que pueda interferir con la capacidad del sujeto para realizar evaluaciones y completar con éxito el entrenamiento.
- Los sujetos proporcionan un consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo y que comprende y acepta estos
- Tener una cuenta bancaria (requerido para el pago)
Criterio de exclusión:
- Fumadores (fumar en los últimos 3 meses)
- Presión arterial >140/90mmHg
- Uso excesivo de cafeína (> 500 mg de cafeína por día) de todas las fuentes dietéticas
- Ingesta actual de productos farmacéuticos (excluidos los anticonceptivos)
- Tener un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como más de 60 g (hombres) / 40 g (mujeres) de alcohol puro por día (7 / 5,5 unidades)
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas, excepto ansiedad o depresión.
- Diagnóstico actual de depresión o ansiedad.
- Una historia de traumatismo craneoencefálico significativo
- Tiene trastornos del sueño y/o está tomando medicamentos para dormir
- Tiene dificultades de aprendizaje o dislexia.
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto.
- Tiene migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Tiene trastornos de la sangre (p. anemia, hemofilia, trombocitosis)
- Tiene un trastorno cardíaco o antecedentes de enfermedad vascular.
- Tiene un trastorno respiratorio que es inducido por el ejercicio o requiere medicación regular (Nota: los participantes con asma que solo toman su medicación ocasionalmente/según sea necesario son elegibles para este estudio)
- Tiene diabetes tipo I o tipo II
- Tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática, u otras enfermedades graves del tracto gastrointestinal (p. acumulación de hierro, trastornos de utilización de hierro, hipercalcemia, hipercalciuria), que probablemente interfieran con el metabolismo/absorción/secreción del producto bajo investigación
- Está embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Tener alguna condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad de los sujetos para realizar evaluaciones.
- Están empleados en un trabajo que incluye turnos de noche
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Haberse suplementado habitualmente con vitaminas o minerales, en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total)
- IMC superior a 30 kg/m2
- Cualquier historial de hipersensibilidad al producto en investigación o a sus componentes activos o inactivos o cualquier alergia o intolerancia alimentaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Supradyn® Energía 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 tableta multivitamínica/mineral administrada por vía oral diariamente durante 28 días
|
Multivitamínico/mineral que contiene co-Q10
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, 1 tableta administrada por vía oral diariamente durante 28 días
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos agudos del tratamiento sobre el gasto energético/metabolismo durante el estrés físico
Periodo de tiempo: Medidas tomadas después del tratamiento agudo durante el ejercicio (45 minutos después del tratamiento agudo)
|
Datos ICa (Calorimetría Indirecta) obtenidos para determinar el gasto energético, la oxidación de grasas y carbohidratos
|
Medidas tomadas después del tratamiento agudo durante el ejercicio (45 minutos después del tratamiento agudo)
|
|
Efectos agudos del tratamiento sobre el gasto energético/metabolismo durante el estrés mental
Periodo de tiempo: Medidas tomadas después del tratamiento agudo durante el desempeño de tareas cognitivas (135 minutos después del tratamiento agudo)
|
Datos ICa (Calorimetría Indirecta) obtenidos para determinar el gasto energético, la oxidación de grasas y carbohidratos
|
Medidas tomadas después del tratamiento agudo durante el desempeño de tareas cognitivas (135 minutos después del tratamiento agudo)
|
|
Efectos crónicos del tratamiento sobre el gasto energético/metabolismo durante el estrés físico
Periodo de tiempo: Medidas tomadas después de 28 días de tratamiento crónico, durante la realización de ejercicio
|
Datos ICa (Calorimetría Indirecta) obtenidos para determinar el gasto energético, la oxidación de grasas y carbohidratos
|
Medidas tomadas después de 28 días de tratamiento crónico, durante la realización de ejercicio
|
|
Efectos crónicos del tratamiento sobre el gasto energético/metabolismo durante el estrés mental
Periodo de tiempo: Medidas tomadas después de 28 días de tratamiento crónico, durante la ejecución de tareas cognitivas
|
Datos ICa (Calorimetría Indirecta) obtenidos para determinar el gasto energético, la oxidación de grasas y carbohidratos
|
Medidas tomadas después de 28 días de tratamiento crónico, durante la ejecución de tareas cognitivas
|
|
Efectos agudos del tratamiento sobre las calificaciones subjetivas de excitación/estrés/fatiga evaluadas mediante escalas analógicas visuales durante el estrés físico
Periodo de tiempo: Después del tratamiento agudo, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de ejercicio de 30 minutos
|
Calificaciones subjetivas de excitación (concentración, resistencia mental/resistencia física) estrés y fatiga (cansancio mental/cansancio físico) escalas analógicas visuales (puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm)
|
Después del tratamiento agudo, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de ejercicio de 30 minutos
|
|
Efectos agudos del tratamiento sobre las calificaciones subjetivas de excitación/estrés/fatiga evaluadas mediante escalas analógicas visuales durante el estrés mental.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento agudo, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de tarea cognitiva de 30 minutos
|
Calificaciones subjetivas de excitación (concentración, resistencia mental/resistencia física) estrés y fatiga (cansancio mental/cansancio físico) escalas analógicas visuales (puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm)
|
Después del tratamiento agudo, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de tarea cognitiva de 30 minutos
|
|
Efectos del tratamiento crónico (28 días) sobre las calificaciones subjetivas de excitación/estrés/fatiga evaluadas mediante escalas analógicas visuales, durante el estrés físico
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de ejercicio de 30 minutos
|
Calificaciones subjetivas de excitación (concentración, resistencia mental/resistencia física) estrés y fatiga (cansancio mental/cansancio físico) escalas analógicas visuales (puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm)
|
Después de 28 días de tratamiento, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante un período de ejercicio de 30 minutos
|
|
Efectos del tratamiento crónico (28 días) sobre las calificaciones subjetivas de excitación/estrés/fatiga evaluadas mediante escalas analógicas visuales, durante el estrés mental
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante el período de tarea cognitiva de 30 minutos
|
Calificaciones subjetivas de excitación (concentración, resistencia mental/resistencia física) estrés y fatiga (cansancio mental/cansancio físico) escalas analógicas visuales (puntuadas a lo largo de una línea de 100 mm)
|
Después de 28 días de tratamiento, medidas tomadas antes, después y cada 10 minutos durante el período de tarea cognitiva de 30 minutos
|
|
Efectos agudos del tratamiento en los biomarcadores de recuperación
Periodo de tiempo: Después del tratamiento agudo, tomado al inicio y después del ejercicio (75 minutos después de la dosis) y el desempeño de tareas cognitivas (165 minutos después de la dosis). Luego a las 24h y 48h post-ejercicio.
|
Niveles de medición de interleucina-6, isoprostanos F2, carbonilos de proteínas, proteína C reactiva, glutatión peroxidasa, tomados para evaluar la recuperación del ejercicio
|
Después del tratamiento agudo, tomado al inicio y después del ejercicio (75 minutos después de la dosis) y el desempeño de tareas cognitivas (165 minutos después de la dosis). Luego a las 24h y 48h post-ejercicio.
|
|
Efectos del tratamiento crónico (28 días) en biomarcadores de recuperación
Periodo de tiempo: Después de 28 días de tratamiento, tomado al inicio del estudio, después del ejercicio y la ejecución de tareas cognitivas. Luego a las 24h y 48h post-ejercicio.
|
Niveles de medición de interleucina-6, isoprostanos F2, carbonilos de proteínas, proteína C reactiva, glutatión peroxidasa, tomados para evaluar la recuperación del ejercicio
|
Después de 28 días de tratamiento, tomado al inicio del estudio, después del ejercicio y la ejecución de tareas cognitivas. Luego a las 24h y 48h post-ejercicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos agudos del tratamiento sobre los niveles de vitaminas/minerales/homocisteína
Periodo de tiempo: Medido al inicio, luego después del tratamiento agudo, después del ejercicio (75 minutos después de la dosis)
|
Medición de los niveles de ferritina, vitamina B12, homocisteína, creatinina
|
Medido al inicio, luego después del tratamiento agudo, después del ejercicio (75 minutos después de la dosis)
|
|
Efectos del tratamiento crónico (28 días) sobre los niveles de vitaminas/minerales/homocisteína
Periodo de tiempo: Después del tratamiento crónico (28 días), medido después del ejercicio
|
Medición de los niveles de ferritina, vitamina B12, homocisteína, creatinina
|
Después del tratamiento crónico (28 días), medido después del ejercicio
|
|
Efectos agudos del tratamiento sobre el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después del tratamiento agudo, medido 135 minutos después de la dosis
|
Las tareas incluyen serie 3, serie 7 y RVIP (procesamiento rápido de información visual), repetidas 3 veces
|
Después del tratamiento agudo, medido 135 minutos después de la dosis
|
|
Efectos del tratamiento crónico (28 días) sobre el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después del tratamiento crónico (28 días)
|
Las tareas incluyen serie 3, serie 7 y RVIP (procesamiento rápido de información visual), repetidas 3 veces
|
Después del tratamiento crónico (28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .