Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Supradyn® Energy 3RDA na únavu/stres, metabolismus substrátu během cvičení a náročné kognitivní úkoly

12. března 2018 aktualizováno: Northumbria University

Zkoumání akutních a chronických účinků Supradyn® Energy 3RDA na hodnocení „únavy/stresu“, metabolismu substrátu a krevních biomarkerů zotavení, jako důsledek cvičení a metabolicky náročných kognitivních úkolů

Zkoumání akutních a chronických účinků Supradyn® Energy 3RDA na subjektivní hodnocení „únavy/stresu“, metabolismu substrátu a krevních biomarkerů zotavení jako důsledek cvičení a metabolicky náročných kognitivních úkolů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že suplementace vitamíny a minerály zvyšuje produkci energie, metabolismus a stav nálady. Předpokládá se, že mohou také pomoci při zotavení z náročných fyzických a psychologických úkolů po akutním i chronickém suplementaci. Tato studie bude zkoumat účinky multivitaminového/minerálního doplňku (Supradyn® Energy 3RDA) po jednorázovém příjmu a následném denním příjmu po dobu 4 týdnů na subjektivní hodnocení „únavy/stresu“, metabolismu a krevních biomarkerů poškození buněk po obou. cvičení a náročné kognitivní úkoly u zdravých mladých dobrovolníků a dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 8ST
        • Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou fyzicky aktivní (tj. cvičit alespoň 2x týdně)
  • Subjekty jsou schopny běžet non-stop na běžeckém pásu mírným tempem po dobu 30 minut
  • Subjekty souhlasí s tím, že se během studie zdrží všech dietních vitaminových a minerálních doplňků
  • Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího ochotny zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie
  • Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 24 hodin a budou se postit minimálně 10 hodin před studijními návštěvami
  • Subjekty nemají současnou diagnózu významného zdravotního stavu, který by mohl narušovat schopnost subjektu provádět hodnocení a úspěšně absolvovat výcvik
  • Subjekty poskytují osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie a rozumí jim a přijímá je.
  • Mít bankovní účet (nutný pro platbu)

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (kouření během posledních 3 měsíců)
  • Krevní tlak >140/90 mmHg
  • Nadměrné užívání kofeinu (> 500 mg kofeinu denně) ze všech zdrojů potravy
  • Současný příjem léčiv (kromě antikoncepce)
  • Mají nedávnou anamnézu (do 12 měsíců od screeningové návštěvy) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 60 g (muži) / 40 g (ženy) čistého alkoholu denně (7 / 5,5 jednotek)
  • Anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění s výjimkou úzkosti nebo deprese
  • Současná diagnóza deprese nebo úzkosti
  • Historie významného poranění hlavy
  • Máte poruchy spánku a/nebo užíváte léky na podporu spánku
  • Máte potíže s učením nebo dyslexii
  • Mají poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • Mít časté migrény, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Máte poruchy krve (např. anémie, hemofilie, trombocytóza)
  • Máte srdeční poruchu nebo máte v anamnéze cévní onemocnění
  • Mají respirační poruchu, která je způsobena cvičením nebo vyžaduje pravidelnou léčbu (Poznámka: účastníci s astmatem, kteří užívají léky pouze příležitostně / podle potřeby, jsou způsobilí pro tuto studii)
  • Máte diabetes typu I nebo typu II
  • Máte v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater nebo jiná závažná onemocnění gastrointestinálního traktu (např. akumulace železa, poruchy využití železa, hyperkalcémie, hyperkalciurie), které pravděpodobně interferují s metabolismem/absorpcí/sekrecí zkoumaného přípravku
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Mít jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
  • Jakýkoli stav, který může narušit schopnost subjektů provádět hodnocení
  • Jsou zaměstnáni v zaměstnání, které zahrnuje práci v nočních směnách
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
  • Během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem) jste obvykle doplňovali vitamíny nebo minerály
  • BMI nad 30 kg/m2
  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo jeho aktivní nebo neaktivní složky nebo jakákoli potravinová alergie nebo intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 multivitaminová/minerální tableta podávaná ústy denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Supradyn® Energy 3RDA
Multivitamin/minerál obsahující ko-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 tableta podávaná ústy denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky léčby na energetický výdej/metabolismus při fyzické zátěži
Časové okno: Opatření přijatá po akutním ošetření během cvičení (45 minut po akutním ošetření)
Údaje ICa (Indirect Calorimetry) získané pro stanovení energetického výdeje, oxidace tuků a sacharidů
Opatření přijatá po akutním ošetření během cvičení (45 minut po akutním ošetření)
Akutní účinky léčby na energetický výdej/metabolismus při psychické zátěži
Časové okno: Opatření přijatá po akutní léčbě během výkonu kognitivní úlohy (135 minut po akutní léčbě)
Údaje ICa (Indirect Calorimetry) získané pro stanovení energetického výdeje, oxidace tuků a sacharidů
Opatření přijatá po akutní léčbě během výkonu kognitivní úlohy (135 minut po akutní léčbě)
Chronické účinky léčby na energetický výdej/metabolismus při fyzické zátěži
Časové okno: Opatření přijatá po 28denní chronické léčbě během cvičení
Údaje ICa (Indirect Calorimetry) získané pro stanovení energetického výdeje, oxidace tuků a sacharidů
Opatření přijatá po 28denní chronické léčbě během cvičení
Chronické účinky léčby na energetický výdej/metabolismus při psychické zátěži
Časové okno: Opatření přijatá po 28denní chronické léčbě během provádění kognitivních úkolů
Údaje ICa (Indirect Calorimetry) získané pro stanovení energetického výdeje, oxidace tuků a sacharidů
Opatření přijatá po 28denní chronické léčbě během provádění kognitivních úkolů
Akutní účinky léčby na subjektivní hodnocení vzrušení/stresu/únavy hodnocené pomocí vizuálních analogových škál během fyzického stresu
Časové okno: Po akutní léčbě, opatření před, po a každých 10 minut během 30minutového cvičení
Subjektivní hodnocení vzrušení (koncentrace, duševní výdrž/fyzická výdrž), stresu a únavy (duševně unavený/fyzicky unavený), vizuální analogové škály (skóre podél 100mm linie)
Po akutní léčbě, opatření před, po a každých 10 minut během 30minutového cvičení
Akutní účinky léčby na subjektivní hodnocení vzrušení/stresu/únavy hodnocené pomocí vizuálních analogových škál během duševního stresu.
Časové okno: Po akutní léčbě opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutové kognitivní úlohy
Subjektivní hodnocení vzrušení (koncentrace, duševní výdrž/fyzická výdrž), stresu a únavy (duševně unavený/fyzicky unavený), vizuální analogové škály (skóre podél 100mm linie)
Po akutní léčbě opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutové kognitivní úlohy
Chronické (28 dní) účinky léčby na subjektivní hodnocení vzrušení/stresu/únavy hodnocené pomocí vizuálních analogových škál během fyzického stresu
Časové okno: Po 28denní léčbě opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutového cvičení
Subjektivní hodnocení vzrušení (koncentrace, duševní výdrž/fyzická výdrž), stresu a únavy (duševně unavený/fyzicky unavený), vizuální analogové škály (skóre podél 100mm linie)
Po 28denní léčbě opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutového cvičení
Chronické (28 dní) účinky léčby na hodnocení subjektivního vzrušení/stresu/únavy hodnocené pomocí vizuálních analogových škál během duševního stresu
Časové okno: Po 28denní léčbě, opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutové kognitivní úlohy
Subjektivní hodnocení vzrušení (koncentrace, duševní výdrž/fyzická výdrž), stresu a únavy (duševně unavený/fyzicky unavený), vizuální analogové škály (skóre podél 100mm linie)
Po 28denní léčbě, opatření přijatá před, po a každých 10 minut během 30minutové kognitivní úlohy
Akutní účinky léčby na biomarkery obnovy
Časové okno: Po akutní léčbě užívané na začátku a po cvičení (75 minut po dávce) a provedení kognitivních úkolů (165 minut po dávce). Poté 24 hodin a 48 hodin po cvičení.
Měření hladin interleukinu-6, F2 isoprostanů, proteinových karbonylů, C-reaktivního proteinu, glutathionperoxidázy, odebraných k posouzení zotavení po cvičení
Po akutní léčbě užívané na začátku a po cvičení (75 minut po dávce) a provedení kognitivních úkolů (165 minut po dávce). Poté 24 hodin a 48 hodin po cvičení.
Chronické (28 dní) účinky léčby na biomarkery obnovy
Časové okno: Po 28denní léčbě, přijaté na začátku, po cvičení a provedení kognitivních úkolů. Poté 24 hodin a 48 hodin po cvičení.
Měření hladin interleukinu-6, F2 isoprostanů, proteinových karbonylů, C-reaktivního proteinu, glutathionperoxidázy, odebraných k posouzení zotavení po cvičení
Po 28denní léčbě, přijaté na začátku, po cvičení a provedení kognitivních úkolů. Poté 24 hodin a 48 hodin po cvičení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní účinky léčby na hladiny vitamínů/minerálů/homocysteinu
Časové okno: Měřeno na začátku, poté po akutní léčbě, po cvičení (75 minut po dávce)
Měření hladin feritinu, vitamínu B12, homocysteinu, kreatininu
Měřeno na začátku, poté po akutní léčbě, po cvičení (75 minut po dávce)
Chronické (28 dní) účinky léčby na hladiny vitamínů/minerálů/homocysteinu
Časové okno: Po chronické (28denní) léčbě, měřeno po cvičení
Měření hladin feritinu, vitamínu B12, homocysteinu, kreatininu
Po chronické (28denní) léčbě, měřeno po cvičení
Akutní účinky léčby na kognitivní výkon
Časové okno: Po akutní léčbě, měřeno 135 minut po dávce
Úkoly zahrnují sériové 3, sériové 7 a RVIP (Rapid Visual Information Processing), opakující se 3krát
Po akutní léčbě, měřeno 135 minut po dávce
Chronické (28 dní) účinky léčby na kognitivní výkon
Časové okno: Po chronické (28denní) léčbě
Úkoly zahrnují sériové 3, sériové 7 a RVIP (Rapid Visual Information Processing), opakující se 3krát
Po chronické (28denní) léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit