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Effets de Supradyn® Energy 3RDA sur la fatigue/le stress, le métabolisme du substrat pendant l'exercice et les tâches cognitives exigeantes

12 mars 2018 mis à jour par: Northumbria University

Étude des effets aigus et chroniques de Supradyn® Energy 3RDA sur les cotes de « fatigue/stress », le métabolisme du substrat et les biomarqueurs sanguins de la récupération, en tant que conséquence de l'exercice et des tâches cognitives exigeantes sur le plan métabolique

Étude des effets aigus et chroniques de Supradyn® Energy 3RDA sur les évaluations subjectives de « fatigue/stress », le métabolisme du substrat et les biomarqueurs sanguins de récupération, à la suite de l'exercice et de tâches cognitives métaboliquement exigeantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que la supplémentation en vitamines et minéraux améliore la production d'énergie, le métabolisme et l'état d'esprit. On pense qu'ils peuvent également aider à la récupération après des tâches physiques et psychologiques difficiles après une supplémentation aiguë et chronique. La présente étude examinera les effets d'un supplément de multivitamines/minéraux (Supradyn® Energy 3RDA) après une prise unique et après une prise quotidienne pendant 4 semaines sur les évaluations subjectives de « fatigue/stress », le métabolisme et les biomarqueurs sanguins des dommages cellulaires après les deux l'exercice physique et les tâches cognitives exigeantes, chez de jeunes volontaires sains, hommes et femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont physiquement actifs (c'est-à-dire faire de l'exercice au moins 2 fois par semaine)
  • Les sujets sont capables de courir sans arrêt sur un tapis roulant à un rythme modéré pendant 30 minutes
  • Les sujets acceptent de s'abstenir tout au long de l'essai de tous les suppléments alimentaires de vitamines et de minéraux
  • Les sujets sont, de l'avis de l'investigateur, disposés à participer à toutes les visites prévues et à adhérer à toutes les procédures d'étude
  • Les sujets acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures et de jeûner pendant au moins 10 heures avant les visites d'étude
  • Les sujets n'ont pas de diagnostic actuel d'une condition médicale importante qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à effectuer des évaluations et à terminer avec succès la formation
  • Les sujets fournissent un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et qu'il les a compris et les accepte
  • Avoir un compte bancaire (obligatoire pour le paiement)

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs (fumeurs au cours des 3 derniers mois)
  • Pression artérielle >140/90mmHg
  • Consommation excessive de caféine (> 500 mg de caféine par jour) provenant de toutes les sources alimentaires
  • Consommation actuelle de produits pharmaceutiques (hors contraception)
  • Avoir des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme plus de 60 g (hommes) / 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (7 / 5,5 unités)
  • Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques hors anxiété ou dépression
  • Diagnostic actuel de dépression ou d'anxiété
  • Une histoire de traumatisme crânien important
  • Vous avez des troubles du sommeil et/ou vous prenez des somnifères
  • Avoir des difficultés d'apprentissage ou de la dyslexie
  • Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
  • Avoir des migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
  • Vous avez des troubles du sang (par ex. anémie, hémophilie, thrombocytose)
  • Avoir un trouble cardiaque ou des antécédents de maladie vasculaire
  • Avoir un trouble respiratoire induit par l'exercice ou nécessitant des médicaments réguliers (Remarque : les participants asthmatiques qui ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement/au besoin sont éligibles pour cette étude)
  • Avoir un diabète de type I ou de type II
  • Avoir des antécédents de maladie rénale ou hépatique, ou d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalciurie), susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'absorption/la sécrétion du produit étudié
  • êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez
  • Avoir un problème de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude
  • Toute condition qui peut interférer avec la capacité des sujets à effectuer des évaluations
  • Sont employés dans un emploi qui comprend du travail de nuit
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Avoir pris habituellement des suppléments de vitamines ou de minéraux au cours du dernier mois (défini comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total)
  • IMC supérieur à 30 kg/m2
  • Tout antécédent d'hypersensibilité au produit expérimental ou à ses constituants actifs ou inactifs ou toute allergie ou intolérance alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Supradyn® Énergie 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 comprimé de multivitamines/minéraux administré par voie orale quotidiennement pendant 28 jours
Multivitamines/minéraux contenant du co-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 comprimé administré par voie orale par jour pendant 28 jours
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets aigus du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme lors d'un stress physique
Délai: Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exercice (45 minutes après un traitement aigu)
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exercice (45 minutes après un traitement aigu)
Effets aigus du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme pendant le stress mental
Délai: Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exécution de tâches cognitives (135 minutes après le traitement aigu)
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exécution de tâches cognitives (135 minutes après le traitement aigu)
Effets chroniques du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme lors d'un stress physique
Délai: Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, pendant la performance physique
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, pendant la performance physique
Effets chroniques du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme pendant le stress mental
Délai: Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, lors de l'exécution de tâches cognitives
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, lors de l'exécution de tâches cognitives
Effets aigus du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques pendant le stress physique
Délai: Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
Effets aigus du traitement sur les évaluations subjectives de l'excitation/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques pendant le stress mental.
Délai: Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques, pendant le stress physique
Délai: Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques, pendant le stress mental
Délai: Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
Effets aigus du traitement sur les biomarqueurs de récupération
Délai: Après un traitement aigu, pris au départ et après l'exercice (75 minutes après la dose) et l'exécution de tâches cognitives (165 minutes après la dose). Puis à 24h et 48h post-exercice.
Mesure des niveaux d'interleukine-6, d'isoprostanes F2, de protéines carbonyles, de protéine C-réactive, de glutathion peroxydase, prises pour évaluer la récupération après l'exercice
Après un traitement aigu, pris au départ et après l'exercice (75 minutes après la dose) et l'exécution de tâches cognitives (165 minutes après la dose). Puis à 24h et 48h post-exercice.
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les biomarqueurs de récupération
Délai: Après 28 jours de traitement, pris au départ, après l'exercice et l'exécution des tâches cognitives. Puis à 24h et 48h post-exercice.
Mesure des niveaux d'interleukine-6, d'isoprostanes F2, de protéines carbonyles, de protéine C-réactive, de glutathion peroxydase, prises pour évaluer la récupération après l'exercice
Après 28 jours de traitement, pris au départ, après l'exercice et l'exécution des tâches cognitives. Puis à 24h et 48h post-exercice.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets aigus du traitement sur les taux de vitamines/minéraux/homocystéine
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement aigu, après l'exercice (75 minutes après la dose)
Mesure des niveaux de ferritine, vitamine B12, homocystéine, créatinine
Mesuré au départ, puis après un traitement aigu, après l'exercice (75 minutes après la dose)
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les taux de vitamines/minéraux/homocystéine
Délai: Suite à un traitement chronique (28 jours), mesuré après l'effort
Mesure des niveaux de ferritine, vitamine B12, homocystéine, créatinine
Suite à un traitement chronique (28 jours), mesuré après l'effort
Effets aigus du traitement sur les performances cognitives
Délai: Après un traitement aigu, mesuré 135 minutes après la dose
Les tâches incluent les séries 3, les séries 7 et RVIP (Rapid Visual Information Processing), répétées 3 fois
Après un traitement aigu, mesuré 135 minutes après la dose
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les performances cognitives
Délai: Suite à un traitement chronique (28 jours)
Les tâches incluent les séries 3, les séries 7 et RVIP (Rapid Visual Information Processing), répétées 3 fois
Suite à un traitement chronique (28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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