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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03003442
Effets de Supradyn® Energy 3RDA sur la fatigue/le stress, le métabolisme du substrat pendant l'exercice et les tâches cognitives exigeantes
12 mars 2018 mis à jour par: Northumbria University
Étude des effets aigus et chroniques de Supradyn® Energy 3RDA sur les cotes de « fatigue/stress », le métabolisme du substrat et les biomarqueurs sanguins de la récupération, en tant que conséquence de l'exercice et des tâches cognitives exigeantes sur le plan métabolique
Étude des effets aigus et chroniques de Supradyn® Energy 3RDA sur les évaluations subjectives de « fatigue/stress », le métabolisme du substrat et les biomarqueurs sanguins de récupération, à la suite de l'exercice et de tâches cognitives métaboliquement exigeantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la supplémentation en vitamines et minéraux améliore la production d'énergie, le métabolisme et l'état d'esprit.
On pense qu'ils peuvent également aider à la récupération après des tâches physiques et psychologiques difficiles après une supplémentation aiguë et chronique.
La présente étude examinera les effets d'un supplément de multivitamines/minéraux (Supradyn® Energy 3RDA) après une prise unique et après une prise quotidienne pendant 4 semaines sur les évaluations subjectives de « fatigue/stress », le métabolisme et les biomarqueurs sanguins des dommages cellulaires après les deux l'exercice physique et les tâches cognitives exigeantes, chez de jeunes volontaires sains, hommes et femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont physiquement actifs (c'est-à-dire faire de l'exercice au moins 2 fois par semaine)
- Les sujets sont capables de courir sans arrêt sur un tapis roulant à un rythme modéré pendant 30 minutes
- Les sujets acceptent de s'abstenir tout au long de l'essai de tous les suppléments alimentaires de vitamines et de minéraux
- Les sujets sont, de l'avis de l'investigateur, disposés à participer à toutes les visites prévues et à adhérer à toutes les procédures d'étude
- Les sujets acceptent de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures et de jeûner pendant au moins 10 heures avant les visites d'étude
- Les sujets n'ont pas de diagnostic actuel d'une condition médicale importante qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à effectuer des évaluations et à terminer avec succès la formation
- Les sujets fournissent un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et qu'il les a compris et les accepte
- Avoir un compte bancaire (obligatoire pour le paiement)
Critère d'exclusion:
- Fumeurs (fumeurs au cours des 3 derniers mois)
- Pression artérielle >140/90mmHg
- Consommation excessive de caféine (> 500 mg de caféine par jour) provenant de toutes les sources alimentaires
- Consommation actuelle de produits pharmaceutiques (hors contraception)
- Avoir des antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme plus de 60 g (hommes) / 40 g (femmes) d'alcool pur par jour (7 / 5,5 unités)
- Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques hors anxiété ou dépression
- Diagnostic actuel de dépression ou d'anxiété
- Une histoire de traumatisme crânien important
- Vous avez des troubles du sommeil et/ou vous prenez des somnifères
- Avoir des difficultés d'apprentissage ou de la dyslexie
- Avoir une déficience visuelle qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles de contact
- Avoir des migraines fréquentes qui nécessitent des médicaments (supérieures ou égales à 1 par mois)
- Vous avez des troubles du sang (par ex. anémie, hémophilie, thrombocytose)
- Avoir un trouble cardiaque ou des antécédents de maladie vasculaire
- Avoir un trouble respiratoire induit par l'exercice ou nécessitant des médicaments réguliers (Remarque : les participants asthmatiques qui ne prennent leurs médicaments qu'occasionnellement/au besoin sont éligibles pour cette étude)
- Avoir un diabète de type I ou de type II
- Avoir des antécédents de maladie rénale ou hépatique, ou d'autres maladies graves du tractus gastro-intestinal (par ex. accumulation de fer, troubles de l'utilisation du fer, hypercalcémie, hypercalciurie), susceptibles d'interférer avec le métabolisme/l'absorption/la sécrétion du produit étudié
- êtes enceinte, essayez de tomber enceinte ou allaitez
- Avoir un problème de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude
- Toute condition qui peut interférer avec la capacité des sujets à effectuer des évaluations
- Sont employés dans un emploi qui comprend du travail de nuit
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
- Avoir pris habituellement des suppléments de vitamines ou de minéraux au cours du dernier mois (défini comme plus de 3 jours consécutifs ou 4 jours au total)
- IMC supérieur à 30 kg/m2
- Tout antécédent d'hypersensibilité au produit expérimental ou à ses constituants actifs ou inactifs ou toute allergie ou intolérance alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Supradyn® Énergie 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 comprimé de multivitamines/minéraux administré par voie orale quotidiennement pendant 28 jours
|
Multivitamines/minéraux contenant du co-Q10
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 comprimé administré par voie orale par jour pendant 28 jours
|
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets aigus du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme lors d'un stress physique
Délai: Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exercice (45 minutes après un traitement aigu)
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Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
|
Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exercice (45 minutes après un traitement aigu)
|
|
Effets aigus du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme pendant le stress mental
Délai: Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exécution de tâches cognitives (135 minutes après le traitement aigu)
|
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
|
Mesures prises après un traitement aigu pendant l'exécution de tâches cognitives (135 minutes après le traitement aigu)
|
|
Effets chroniques du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme lors d'un stress physique
Délai: Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, pendant la performance physique
|
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
|
Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, pendant la performance physique
|
|
Effets chroniques du traitement sur la dépense énergétique/métabolisme pendant le stress mental
Délai: Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, lors de l'exécution de tâches cognitives
|
Données ICa (calorimétrie indirecte) obtenues pour déterminer la dépense énergétique, l'oxydation des graisses et des glucides
|
Mesures prises après 28 jours de traitement chronique, lors de l'exécution de tâches cognitives
|
|
Effets aigus du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques pendant le stress physique
Délai: Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
|
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
|
Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
|
|
Effets aigus du traitement sur les évaluations subjectives de l'excitation/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques pendant le stress mental.
Délai: Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
|
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
|
Après un traitement aigu, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
|
|
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques, pendant le stress physique
Délai: Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
|
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
|
Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période d'exercice de 30 minutes
|
|
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les évaluations subjectives de l'éveil/du stress/de la fatigue, telles qu'évaluées par des échelles visuelles analogiques, pendant le stress mental
Délai: Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
|
Évaluations subjectives de l'éveil (concentration, endurance mentale/endurance physique), du stress et de la fatigue (fatigue mentale/fatigue physique) échelles visuelles analogiques (notées sur une ligne de 100 mm)
|
Après 28 jours de traitement, mesures prises avant, après et toutes les 10 minutes pendant une période de tâche cognitive de 30 minutes
|
|
Effets aigus du traitement sur les biomarqueurs de récupération
Délai: Après un traitement aigu, pris au départ et après l'exercice (75 minutes après la dose) et l'exécution de tâches cognitives (165 minutes après la dose). Puis à 24h et 48h post-exercice.
|
Mesure des niveaux d'interleukine-6, d'isoprostanes F2, de protéines carbonyles, de protéine C-réactive, de glutathion peroxydase, prises pour évaluer la récupération après l'exercice
|
Après un traitement aigu, pris au départ et après l'exercice (75 minutes après la dose) et l'exécution de tâches cognitives (165 minutes après la dose). Puis à 24h et 48h post-exercice.
|
|
Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les biomarqueurs de récupération
Délai: Après 28 jours de traitement, pris au départ, après l'exercice et l'exécution des tâches cognitives. Puis à 24h et 48h post-exercice.
|
Mesure des niveaux d'interleukine-6, d'isoprostanes F2, de protéines carbonyles, de protéine C-réactive, de glutathion peroxydase, prises pour évaluer la récupération après l'exercice
|
Après 28 jours de traitement, pris au départ, après l'exercice et l'exécution des tâches cognitives. Puis à 24h et 48h post-exercice.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets aigus du traitement sur les taux de vitamines/minéraux/homocystéine
Délai: Mesuré au départ, puis après un traitement aigu, après l'exercice (75 minutes après la dose)
|
Mesure des niveaux de ferritine, vitamine B12, homocystéine, créatinine
|
Mesuré au départ, puis après un traitement aigu, après l'exercice (75 minutes après la dose)
|
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Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les taux de vitamines/minéraux/homocystéine
Délai: Suite à un traitement chronique (28 jours), mesuré après l'effort
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Mesure des niveaux de ferritine, vitamine B12, homocystéine, créatinine
|
Suite à un traitement chronique (28 jours), mesuré après l'effort
|
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Effets aigus du traitement sur les performances cognitives
Délai: Après un traitement aigu, mesuré 135 minutes après la dose
|
Les tâches incluent les séries 3, les séries 7 et RVIP (Rapid Visual Information Processing), répétées 3 fois
|
Après un traitement aigu, mesuré 135 minutes après la dose
|
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Effets chroniques (28 jours) du traitement sur les performances cognitives
Délai: Suite à un traitement chronique (28 jours)
|
Les tâches incluent les séries 3, les séries 7 et RVIP (Rapid Visual Information Processing), répétées 3 fois
|
Suite à un traitement chronique (28 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
16 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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