Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Supradyn® Energy 3RDA på trötthet/stress, substratmetabolism under träning och krävande kognitiva uppgifter

12 mars 2018 uppdaterad av: Northumbria University

Undersökning av de akuta och kroniska effekterna av Supradyn® Energy 3RDA på betyg av "trötthet/stress", substratmetabolism och blodbiomarkörer för återhämtning, som en konsekvens av träning och metaboliskt krävande kognitiva uppgifter

Undersökning av de akuta och kroniska effekterna av Supradyn® Energy 3RDA på subjektiva betyg av "trötthet/stress", substratmetabolism och blodbiomarkörer för återhämtning, som en konsekvens av träning och metaboliskt krävande kognitiva uppgifter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillskott med vitaminer och mineraler har visat sig förbättra energiproduktionen, ämnesomsättningen och humörtillståndet. Man tror att de också kan hjälpa till att återhämta sig från utmanande fysiska och psykologiska uppgifter efter både akut och kronisk tillskott. Den föreliggande studien kommer att undersöka effekterna av ett multivitamin-/mineraltillskott (Supradyn® Energy 3RDA) efter ett enstaka intag och efter dagligt intag i 4 veckor på subjektiva betyg av "trötthet/stress", metabolism och blodbiomarkörer för cellskador efter båda träning och krävande kognitiva uppgifter, hos friska unga manliga och kvinnliga volontärer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner är fysiskt aktiva (dvs. träna minst 2 gånger i veckan)
  • Försökspersonerna kan springa non-stop på ett löpband i måttlig takt i 30 minuter
  • Försökspersonerna går med på att avstå från alla kosttillskott av vitaminer och mineraler under hela försöket
  • Försökspersoner är, enligt utredarens åsikt, villiga att delta i alla schemalagda besök och att följa alla studieprocedurer
  • Försökspersoner accepterar att avstå från alkoholintag 24 timmar och att fasta i minst 10 timmar före studiebesöken
  • Försökspersoner har inte en aktuell diagnos av ett betydande medicinskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att utföra bedömningar och framgångsrikt slutföra utbildning
  • Försökspersoner lämnar ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången och förstått och accepterar dessa
  • Har ett bankkonto (krävs för betalning)

Exklusions kriterier:

  • Rökare (rökar under de senaste 3 månaderna)
  • Blodtryck >140/90mmHg
  • Överdriven användning av koffein (> 500 mg koffein per dag) från alla kostkällor
  • Aktuellt intag av läkemedel (exklusive preventivmedel)
  • Har en nyligen anamnes på (inom 12 månader efter kontrollbesöket) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som mer än 60 g (män) / 40 g (kvinnor) ren alkohol per dag (7 / 5,5 enheter)
  • En historia av neurologiska eller psykiatriska sjukdomar exklusive ångest eller depression
  • Nuvarande diagnos av depression eller ångest
  • En historia av betydande huvudtrauma
  • Har sömnstörningar och/eller tar sömnmedicin
  • Har inlärningssvårigheter eller dyslexi
  • Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
  • Har ofta migrän som kräver medicinering (mer än eller lika med 1 per månad)
  • Har störningar i blodet (t. anemi, hemofili, trombocytos)
  • Har en hjärtsjukdom eller en historia av vaskulär sjukdom
  • Har en andningsstörning som induceras av träning eller kräver regelbunden medicinering (Obs: deltagare med astma som bara tar sin medicin ibland/efter behov är berättigade till denna studie)
  • Har typ I eller typ II diabetes
  • Har en historia av njur- eller leversjukdom eller andra allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen (t. järnackumulering, störningar i järnutnyttjandet, hyperkalcemi, hyperkalciuri), som sannolikt kan störa metabolism/absorption/utsöndring av den produkt som undersöks
  • Är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Har något hälsotillstånd som skulle förhindra uppfyllandet av studiekraven
  • Alla tillstånd som kan störa försökspersonernas förmåga att utföra bedömningar
  • Är anställd i ett arbete som inkluderar nattskiftsarbete
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före screening
  • Vanligtvis ha tillsatt vitaminer eller mineraler under den senaste månaden (definierat som mer än 3 dagar i följd eller totalt 4 dagar)
  • BMI över 30 kg/m2
  • Någon historia av överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess aktiva eller inaktiva beståndsdelar eller någon födoämnesallergi eller intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 multivitamin-/mineraltablett administrerad via munnen dagligen i 28 dagar
Kosttillskott: Supradyn® Energy 3RDA
Multivitamin/mineral innehållande co-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 tablett administrerad via munnen dagligen i 28 dagar
Kosttillskott: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta behandlingseffekter på energiförbrukning/metabolism vid fysisk stress
Tidsram: Åtgärder vidtagna efter akut behandling under träning (45 minuter efter akut behandling)
ICa-data (Indirect Calorimetry) erhållna för att bestämma energiförbrukning, fett- och kolhydratoxidation
Åtgärder vidtagna efter akut behandling under träning (45 minuter efter akut behandling)
Akuta behandlingseffekter på energiförbrukning/metabolism vid psykisk stress
Tidsram: Åtgärder vidtagna efter akut behandling under kognitiv uppgiftsutförande (135 minuter efter akut behandling)
ICa-data (Indirect Calorimetry) erhållna för att bestämma energiförbrukning, fett- och kolhydratoxidation
Åtgärder vidtagna efter akut behandling under kognitiv uppgiftsutförande (135 minuter efter akut behandling)
Kroniska behandlingseffekter på energiförbrukning/metabolism vid fysisk stress
Tidsram: Åtgärder vidtagna efter 28 dagars kronisk behandling, under träningsutförande
ICa-data (Indirect Calorimetry) erhållna för att bestämma energiförbrukning, fett- och kolhydratoxidation
Åtgärder vidtagna efter 28 dagars kronisk behandling, under träningsutförande
Kroniska behandlingseffekter på energiförbrukning/metabolism vid psykisk stress
Tidsram: Åtgärder vidtagna efter 28 dagars kronisk behandling, under kognitiv uppgiftsutförande
ICa-data (Indirect Calorimetry) erhållna för att bestämma energiförbrukning, fett- och kolhydratoxidation
Åtgärder vidtagna efter 28 dagars kronisk behandling, under kognitiv uppgiftsutförande
Akuta behandlingseffekter på subjektiv upphetsning/stress/trötthetsbedömningar, utvärderade med visuella analoga skalor under fysisk stress
Tidsram: Efter akut behandling, åtgärder vidtagna före, efter och var 10:e minut under 30 minuters träningsperiod
Subjektiva bedömningar av upphetsning (koncentration, mental uthållighet/fysisk uthållighet) stress och trötthet (mentalt trött/fysiskt trött) visuella analoga skalor (poäng längs 100 mm linje)
Efter akut behandling, åtgärder vidtagna före, efter och var 10:e minut under 30 minuters träningsperiod
Akuta behandlingseffekter på subjektiv upphetsning/stress/trötthetsbedömningar som bedöms av visuella analoga skalor under mental stress.
Tidsram: Efter akut behandling, åtgärder vidtagna före, efter och var 10:e minut under 30 minuters kognitiva uppgiftsperiod
Subjektiva bedömningar av upphetsning (koncentration, mental uthållighet/fysisk uthållighet) stress och trötthet (mentalt trött/fysiskt trött) visuella analoga skalor (poäng längs 100 mm linje)
Efter akut behandling, åtgärder vidtagna före, efter och var 10:e minut under 30 minuters kognitiva uppgiftsperiod
Kroniska (28 dagar) behandlingseffekter på subjektiv upphetsning/stress/trötthet, bedömd med visuella analoga skalor, under fysisk stress
Tidsram: Efter 28 dagars behandling, åtgärder vidtagna före, efter och var 10:e minut under 30 minuters träningsperiod
Subjektiva bedömningar av upphetsning (koncentration, mental uthållighet/fysisk uthållighet) stress och trötthet (mentalt trött/fysiskt trött) visuella analoga skalor (poäng längs 100 mm linje)
Efter 28 dagars behandling, åtgärder vidtagna före, efter och var 10:e minut under 30 minuters träningsperiod
Kroniska (28 dagar) behandlingseffekter på subjektiv upphetsning/stress/trötthet, bedömd med visuella analoga skalor, under mental stress
Tidsram: Efter 28 dagars behandling, åtgärder vidtagna före, efter och var 10:e minut under 30 minuters kognitiva uppgiftsperiod
Subjektiva bedömningar av upphetsning (koncentration, mental uthållighet/fysisk uthållighet) stress och trötthet (mentalt trött/fysiskt trött) visuella analoga skalor (poäng längs 100 mm linje)
Efter 28 dagars behandling, åtgärder vidtagna före, efter och var 10:e minut under 30 minuters kognitiva uppgiftsperiod
Akuta behandlingseffekter på återhämtningsbiomarkörer
Tidsram: Efter akut behandling, tas vid baslinjen och efter träning (75 minuter efter dosering) och kognitiva uppgifter (165 minuter efter dosering). Sedan 24 timmar och 48 timmar efter träningen.
Mätning av nivåer av Interleukin-6, F2 isoprostaner, proteinkarbonyler, C-reaktivt protein, glutationperoxidas, tagna för att bedöma återhämtning från träning
Efter akut behandling, tas vid baslinjen och efter träning (75 minuter efter dosering) och kognitiva uppgifter (165 minuter efter dosering). Sedan 24 timmar och 48 timmar efter träningen.
Kroniska (28 dagar) behandlingseffekter på återhämtningsbiomarkörer
Tidsram: Efter 28 dagars behandling, tagen vid baslinjen, efter träning och kognitiva uppgifter. Sedan 24 timmar och 48 timmar efter träningen.
Mätning av nivåer av Interleukin-6, F2 isoprostaner, proteinkarbonyler, C-reaktivt protein, glutationperoxidas, tagna för att bedöma återhämtning från träning
Efter 28 dagars behandling, tagen vid baslinjen, efter träning och kognitiva uppgifter. Sedan 24 timmar och 48 timmar efter träningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta behandlingseffekter på vitamin/mineral/homocysteinnivåer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, sedan efter akut behandling, efter träning (75 minuter efter dosering)
Mätning av nivåer av ferritin, vitamin B12, homocystein, kreatinin
Uppmätt vid baslinjen, sedan efter akut behandling, efter träning (75 minuter efter dosering)
Kroniska (28 dagar) behandlingseffekter på vitamin/mineral/homocysteinnivåer
Tidsram: Efter kronisk (28 dagar) behandling, mätt efter träning
Mätning av nivåer av ferritin, vitamin B12, homocystein, kreatinin
Efter kronisk (28 dagar) behandling, mätt efter träning
Akuta behandlingseffekter på kognitiv prestation
Tidsram: Efter akut behandling, uppmätt 135 minuter efter dosering
Uppgifterna inkluderar serie 3:or, seriell 7:or och RVIP (Rapid Visual Information Processing), upprepade 3 gånger
Efter akut behandling, uppmätt 135 minuter efter dosering
Kroniska (28 dagar) behandlingseffekter på kognitiv prestation
Tidsram: Efter kronisk (28 dagar) behandling
Uppgifterna inkluderar serie 3:or, seriell 7:or och RVIP (Rapid Visual Information Processing), upprepade 3 gånger
Efter kronisk (28 dagar) behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northumbria University

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

18 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18769

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera