- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03003442
Влияние Supradyn® Energy 3RDA на усталость/стресс, метаболизм субстрата во время упражнений и сложных когнитивных задач
12 марта 2018 г. обновлено: Northumbria University
Исследование острого и хронического воздействия Supradyn® Energy 3RDA на показатели «усталость/стресс», метаболизм субстрата и биомаркеры восстановления в крови как следствие физических упражнений и метаболически требовательных когнитивных задач
Исследование острого и хронического воздействия Supradyn® Energy 3RDA на субъективные оценки «усталости/стресса», метаболизма субстрата и биомаркеров восстановления в крови в результате физических упражнений и метаболически сложных когнитивных задач.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что добавки с витаминами и минералами улучшают выработку энергии, обмен веществ и улучшают настроение.
Считается, что они также могут помочь в восстановлении после сложных физических и психологических задач после как острого, так и хронического приема добавок.
В настоящем исследовании будет изучено влияние мультивитаминно-минеральной добавки (Supradyn® Energy 3RDA) после однократного приема и ежедневного приема в течение 4 недель на субъективные оценки «усталости/стресса», метаболизма и биомаркеров крови повреждения клеток после обоих физические упражнения и сложные когнитивные задачи у здоровых молодых добровольцев мужского и женского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты физически активны (т. заниматься минимум 2 раза в неделю)
- Субъекты могут безостановочно бегать по беговой дорожке в умеренном темпе в течение 30 минут.
- Субъекты соглашаются воздерживаться на протяжении всего испытания от всех пищевых витаминных и минеральных добавок.
- Субъекты, по мнению исследователя, готовы участвовать во всех запланированных посещениях и соблюдать все процедуры исследования.
- Субъекты соглашаются воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов и голодать в течение как минимум 10 часов до визитов в рамках исследования.
- Субъекты не имеют текущего диагноза серьезного заболевания, которое может помешать субъекту проводить оценку и успешно завершать обучение.
- Субъекты предоставляют лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, понял и принимает их.
- Наличие банковского счета (обязательно для оплаты)
Критерий исключения:
- Курильщики (курящие в течение последних 3 месяцев)
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
- Чрезмерное употребление кофеина (> 500 мг кофеина в день) из всех пищевых источников
- Текущий прием лекарственных средств (исключая контрацепцию)
- Иметь недавнюю историю (в течение 12 месяцев после посещения скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как более 60 г (мужчины) / 40 г (женщины) чистого алкоголя в день (7 / 5,5 единиц).
- Наличие в анамнезе неврологических или психических заболеваний, за исключением тревоги или депрессии.
- Текущий диагноз депрессии или тревоги
- В анамнезе серьезная травма головы
- Имеете нарушения сна и/или принимаете снотворное
- Имеют трудности с обучением или дислексию
- Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами.
- У вас частые мигрени, требующие приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц).
- Имеют заболевания крови (например, анемия, гемофилия, тромбоцитоз)
- Имейте сердечное заболевание или историю сосудистых заболеваний
- Имеют респираторное расстройство, вызванное физическими упражнениями или требующее регулярного приема лекарств (Примечание: участники с астмой, которые принимают лекарства только время от времени/по мере необходимости, имеют право на участие в этом исследовании)
- У вас диабет I или II типа
- Наличие в анамнезе почечной или печеночной недостаточности или других тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, накопление железа, нарушения утилизации железа, гиперкальциемия, гиперкальциурия), которые могут нарушать метаболизм/абсорбцию/секрецию исследуемого продукта
- Беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
- Иметь какое-либо состояние здоровья, препятствующее выполнению требований исследования
- Любое состояние, которое может помешать субъектам проводить оценки
- Работают на работе, которая включает работу в ночную смену
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Привычно принимали витамины или минералы в течение последнего месяца (определяется как более 3 дней подряд или 4 дня в общей сложности)
- ИМТ выше 30 кг/м2
- Любая история гиперчувствительности к исследуемому продукту или его активным или неактивным компонентам или любая пищевая аллергия или непереносимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Супрадин® Энергия 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 поливитаминная/минеральная таблетка, принимаемая перорально ежедневно в течение 28 дней.
|
Мультивитамины/минералы, содержащие коэнзим Q10
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, по 1 таблетке внутрь ежедневно в течение 28 дней.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые эффекты лечения на расход энергии/обмен веществ во время физического стресса
Временное ограничение: Меры, принимаемые после неотложной терапии во время физической нагрузки (через 45 минут после неотложной терапии)
|
Данные ICa (непрямой калориметрии), полученные для определения расхода энергии, окисления жиров и углеводов.
|
Меры, принимаемые после неотложной терапии во время физической нагрузки (через 45 минут после неотложной терапии)
|
|
Острые эффекты лечения на расход энергии/обмен веществ во время психического стресса
Временное ограничение: Меры, принимаемые после неотложной терапии во время выполнения когнитивных задач (135 минут после неотложной терапии)
|
Данные ICa (непрямой калориметрии), полученные для определения расхода энергии, окисления жиров и углеводов.
|
Меры, принимаемые после неотложной терапии во время выполнения когнитивных задач (135 минут после неотложной терапии)
|
|
Влияние хронического лечения на расход энергии/обмен веществ во время физического стресса
Временное ограничение: Меры, принимаемые после 28-дневного хронического лечения во время физических упражнений
|
Данные ICa (непрямой калориметрии), полученные для определения расхода энергии, окисления жиров и углеводов.
|
Меры, принимаемые после 28-дневного хронического лечения во время физических упражнений
|
|
Влияние хронического лечения на расход энергии/обмен веществ во время психического стресса
Временное ограничение: Меры, принимаемые после 28-дневного хронического лечения во время выполнения когнитивных задач
|
Данные ICa (непрямой калориметрии), полученные для определения расхода энергии, окисления жиров и углеводов.
|
Меры, принимаемые после 28-дневного хронического лечения во время выполнения когнитивных задач
|
|
Острое воздействие лечения на субъективные оценки возбуждения/стресс/усталости, оцениваемые по визуальным аналоговым шкалам во время физического стресса
Временное ограничение: Меры, принятые после экстренного лечения, до, после и каждые 10 минут в течение 30-минутного периода физической нагрузки
|
Субъективная оценка возбуждения (концентрация, умственная выносливость/физическая выносливость), стресса и усталости (психическая усталость/физическая усталость) по визуальным аналоговым шкалам (оценка по 100-миллиметровой линии)
|
Меры, принятые после экстренного лечения, до, после и каждые 10 минут в течение 30-минутного периода физической нагрузки
|
|
Острое воздействие лечения на субъективные оценки возбуждения/стресс/усталости, оцениваемые по визуальным аналоговым шкалам во время психического стресса.
Временное ограничение: После экстренного лечения меры, принимаемые до, после и каждые 10 минут в течение 30-минутного периода когнитивной задачи
|
Субъективная оценка возбуждения (концентрация, умственная выносливость/физическая выносливость), стресса и усталости (психическая усталость/физическая усталость) по визуальным аналоговым шкалам (оценка по 100-миллиметровой линии)
|
После экстренного лечения меры, принимаемые до, после и каждые 10 минут в течение 30-минутного периода когнитивной задачи
|
|
Длительное (28 дней) воздействие лечения на субъективные оценки возбуждения/стресс/усталости по визуальной аналоговой шкале во время физического стресса
Временное ограничение: После 28 дней лечения меры, принимаемые до, после и каждые 10 минут в течение 30-минутного периода упражнений
|
Субъективная оценка возбуждения (концентрация, умственная выносливость/физическая выносливость), стресса и усталости (психическая усталость/физическая усталость) по визуальным аналоговым шкалам (оценка по 100-миллиметровой линии)
|
После 28 дней лечения меры, принимаемые до, после и каждые 10 минут в течение 30-минутного периода упражнений
|
|
Длительное (28 дней) воздействие лечения на субъективные оценки возбуждения/стресс/усталости по визуальной аналоговой шкале во время психического стресса
Временное ограничение: После 28 дней лечения меры, принимаемые до, после и каждые 10 минут в течение 30-минутного периода когнитивной задачи.
|
Субъективная оценка возбуждения (концентрация, умственная выносливость/физическая выносливость), стресса и усталости (психическая усталость/физическая усталость) по визуальным аналоговым шкалам (оценка по 100-миллиметровой линии)
|
После 28 дней лечения меры, принимаемые до, после и каждые 10 минут в течение 30-минутного периода когнитивной задачи.
|
|
Острые эффекты лечения на биомаркеры восстановления
Временное ограничение: После неотложной терапии, принимаемой на исходном уровне и после физических упражнений (через 75 минут после приема) и выполнения когнитивных задач (через 165 минут после приема). Затем через 24 и 48 часов после тренировки.
|
Измерение уровней интерлейкина-6, изопростана F2, карбонилов белка, С-реактивного белка, глутатионпероксидазы, взятых для оценки восстановления после тренировки
|
После неотложной терапии, принимаемой на исходном уровне и после физических упражнений (через 75 минут после приема) и выполнения когнитивных задач (через 165 минут после приема). Затем через 24 и 48 часов после тренировки.
|
|
Влияние хронического (28 дней) лечения на биомаркеры восстановления
Временное ограничение: После 28 дней лечения, принимаемого на исходном уровне, после упражнений и выполнения когнитивных задач. Затем через 24 и 48 часов после тренировки.
|
Измерение уровней интерлейкина-6, изопростана F2, карбонилов белка, С-реактивного белка, глутатионпероксидазы, взятых для оценки восстановления после тренировки
|
После 28 дней лечения, принимаемого на исходном уровне, после упражнений и выполнения когнитивных задач. Затем через 24 и 48 часов после тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые эффекты лечения на уровни витаминов/минералов/гомоцистеина
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне, затем после неотложной терапии, после тренировки (через 75 минут после приема дозы)
|
Измерение уровней ферритина, витамина B12, гомоцистеина, креатинина
|
Измеряется на исходном уровне, затем после неотложной терапии, после тренировки (через 75 минут после приема дозы)
|
|
Влияние длительного (28 дней) лечения на уровень витаминов/минералов/гомоцистеина
Временное ограничение: После продолжительного (28 дней) лечения, измерено после физической нагрузки
|
Измерение уровней ферритина, витамина B12, гомоцистеина, креатинина
|
После продолжительного (28 дней) лечения, измерено после физической нагрузки
|
|
Острые эффекты лечения на когнитивные функции
Временное ограничение: После неотложной терапии, измерено через 135 минут после введения дозы
|
Задания включают серийные 3, серийные 7 и RVIP (быстрая обработка визуальной информации), повторяющиеся 3 раза.
|
После неотложной терапии, измерено через 135 минут после введения дозы
|
|
Длительное (28 дней) воздействие лечения на когнитивные функции
Временное ограничение: После хронического (28 дней) лечения
|
Задания включают серийные 3, серийные 7 и RVIP (быстрая обработка визуальной информации), повторяющиеся 3 раза.
|
После хронического (28 дней) лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Плацебо
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты