Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Supradyn® Energy 3RDA på tretthet/stress, substratmetabolisme under trening og krevende kognitive oppgaver

12. mars 2018 oppdatert av: Northumbria University

Undersøkelse av de akutte og kroniske effektene av Supradyn® Energy 3RDA på vurderinger av "tretthet/stress", substratmetabolisme og blodbiomarkører for restitusjon, som en konsekvens av trening og metabolsk krevende kognitive oppgaver

Undersøkelse av de akutte og kroniske effektene av Supradyn® Energy 3RDA på subjektive vurderinger av "tretthet/stress", substratmetabolisme og blodbiomarkører for restitusjon, som en konsekvens av trening og metabolsk krevende kognitive oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilskudd med vitaminer og mineraler har vist seg å øke energiproduksjonen, metabolismen og humørstilstanden. Det antas at de også kan hjelpe til med restitusjon fra utfordrende fysiske og psykologiske oppgaver etter både akutt og kronisk tilskudd. Denne studien vil undersøke effekten av et multivitamin/mineraltilskudd (Supradyn® Energy 3RDA) etter et enkelt inntak og etter daglig inntak i 4 uker på subjektive vurderinger av "tretthet/stress", metabolisme og blodbiomarkører for celleskade etter begge trening og krevende kognitive oppgaver, hos friske unge mannlige og kvinnelige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er fysisk aktive (dvs. trener minst 2 ganger i uken)
  • Forsøkene kan løpe non-stop på en tredemølle i moderat tempo i 30 minutter
  • Deltakerne samtykker i å avstå fra alle kosttilskudd av vitaminer og mineraler under hele forsøket
  • Forsøkspersonene er, etter etterforskerens mening, villige til å delta i alle planlagte besøk og til å følge alle studieprosedyrer
  • Forsøkspersonene aksepterer å avstå fra alkoholinntak 24 timer og å faste i minimum 10 timer før studiebesøkene
  • Forsøkspersonene har ikke en nåværende diagnose av en betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre vurderinger og fullføre opplæring.
  • Deltakerne gir et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken og forstått og aksepterer disse
  • Ha en bankkonto (påkrevd for betaling)

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere (røyker i løpet av de siste 3 månedene)
  • Blodtrykk >140/90mmHg
  • Overdreven bruk av koffein (> 500 mg koffein per dag) fra alle kostholdskilder
  • Nåværende inntak av legemidler (unntatt prevensjon)
  • Har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screeningbesøk) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som mer enn 60 g (menn) / 40 g (kvinner) ren alkohol per dag (7 / 5,5 enheter)
  • En historie med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer unntatt angst eller depresjon
  • Nåværende diagnose av depresjon eller angst
  • En historie med betydelige hodetraumer
  • Har søvnforstyrrelser og/eller bruker søvnmedisiner
  • Har lærevansker eller dysleksi
  • Har synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
  • Har hyppige migrene som krever medisiner (mer enn eller lik 1 per måned)
  • Har sykdommer i blodet (f. anemi, hemofili, trombocytose)
  • Har en hjertesykdom eller en historie med vaskulær sykdom
  • Har en luftveislidelse som er indusert av trening eller krever regelmessig medisinering (Merk: deltakere med astma som bare tar medisinen av og til/etter behov er kvalifisert for denne studien)
  • Har type I eller type II diabetes
  • Har en historie med nyre- eller leversykdom, eller andre alvorlige sykdommer i mage-tarmkanalen (f. jernakkumulering, jernutnyttelsesforstyrrelser, hyperkalsemi, hyperkalsiuri), som sannsynligvis vil forstyrre metabolisme/absorpsjon/sekresjon av produktet som undersøkes
  • Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Har noen helsetilstand som kan hindre oppfyllelse av studiekravene
  • Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å utføre vurderinger
  • Er ansatt i en jobb som inkluderer nattskiftarbeid
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening
  • Vanligvis ha supplert med vitaminer eller mineraler i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 påfølgende dager eller 4 dager totalt)
  • BMI over 30 kg/m2
  • Enhver historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets aktive eller inaktive bestanddeler eller matallergi eller intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 multivitamin/mineraltablett administrert gjennom munnen daglig i 28 dager
Kosttilskudd: Supradyn® Energy 3RDA
Multivitamin/mineral som inneholder co-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 tablett administrert gjennom munnen daglig i 28 dager
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte behandlingseffekter på energiforbruk/metabolisme ved fysisk stress
Tidsramme: Tiltak etter akutt behandling under trening (45 minutter etter akutt behandling)
ICa (Indirect Calorimetry) data innhentet for å bestemme energiforbruk, fett og karbohydratoksidasjon
Tiltak etter akutt behandling under trening (45 minutter etter akutt behandling)
Akutte behandlingseffekter på energiforbruk/metabolisme ved psykisk stress
Tidsramme: Tiltak tatt etter akutt behandling under kognitiv oppgaveutførelse (135 minutter etter akutt behandling)
ICa (Indirect Calorimetry) data innhentet for å bestemme energiforbruk, fett og karbohydratoksidasjon
Tiltak tatt etter akutt behandling under kognitiv oppgaveutførelse (135 minutter etter akutt behandling)
Kroniske behandlingseffekter på energiforbruk/metabolisme under fysisk stress
Tidsramme: Tiltak tatt etter 28 dagers kronisk behandling, under trening
ICa (Indirect Calorimetry) data innhentet for å bestemme energiforbruk, fett og karbohydratoksidasjon
Tiltak tatt etter 28 dagers kronisk behandling, under trening
Kroniske behandlingseffekter på energiforbruk/metabolisme under psykisk stress
Tidsramme: Tiltak tatt etter 28 dagers kronisk behandling, under kognitiv oppgaveutførelse
ICa (Indirect Calorimetry) data innhentet for å bestemme energiforbruk, fett og karbohydratoksidasjon
Tiltak tatt etter 28 dagers kronisk behandling, under kognitiv oppgaveutførelse
Akutte behandlingseffekter på subjektiv opphisselse/stress/tretthet vurdert ved visuelle analoge skalaer under fysisk stress
Tidsramme: Etter akutt behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters treningsperiode
Subjektive vurderinger av opphisselse (konsentrasjon, mental utholdenhet/fysisk utholdenhet) stress og tretthet (mentalt sliten/fysisk sliten) visuelle analoge skalaer (skåret langs 100 mm-linjen)
Etter akutt behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters treningsperiode
Akutte behandlingseffekter på subjektiv opphisselse/stress/tretthet vurdert ved visuelle analoge skalaer under psykisk stress.
Tidsramme: Etter akutt behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters kognitiv oppgaveperiode
Subjektive vurderinger av opphisselse (konsentrasjon, mental utholdenhet/fysisk utholdenhet) stress og tretthet (mentalt sliten/fysisk sliten) visuelle analoge skalaer (skåret langs 100 mm-linjen)
Etter akutt behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters kognitiv oppgaveperiode
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på subjektiv opphisselse/stress/tretthet vurdert ved visuelle analoge skalaer, under fysisk stress
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av en 30-minutters treningsperiode
Subjektive vurderinger av opphisselse (konsentrasjon, mental utholdenhet/fysisk utholdenhet) stress og tretthet (mentalt sliten/fysisk sliten) visuelle analoge skalaer (skåret langs 100 mm-linjen)
Etter 28 dagers behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av en 30-minutters treningsperiode
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på subjektiv opphisselse/stress/tretthet vurdert ved visuelle analoge skalaer, under mentalt stress
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters kognitiv oppgaveperiode
Subjektive vurderinger av opphisselse (konsentrasjon, mental utholdenhet/fysisk utholdenhet) stress og tretthet (mentalt sliten/fysisk sliten) visuelle analoge skalaer (skåret langs 100 mm-linjen)
Etter 28 dagers behandling, tiltak tatt før, etter og hvert 10. minutt i løpet av 30 minutters kognitiv oppgaveperiode
Akutte behandlingseffekter på utvinningsbiomarkører
Tidsramme: Etter akutt behandling, tatt ved baseline og etter trening (75 minutter etter dose) og kognitiv oppgaveutførelse (165 minutter etter dose). Deretter 24 timer og 48 timer etter trening.
Måling av nivåer av Interleukin-6, F2-isoprostaner, proteinkarbonyler, C-reaktivt protein, glutationperoksidase, tatt for å vurdere restitusjon etter trening
Etter akutt behandling, tatt ved baseline og etter trening (75 minutter etter dose) og kognitiv oppgaveutførelse (165 minutter etter dose). Deretter 24 timer og 48 timer etter trening.
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på biomarkører for utvinning
Tidsramme: Etter 28 dagers behandling, tatt ved baseline, etter trening og kognitiv oppgaveutførelse. Deretter 24 timer og 48 timer etter trening.
Måling av nivåer av Interleukin-6, F2-isoprostaner, proteinkarbonyler, C-reaktivt protein, glutationperoksidase, tatt for å vurdere restitusjon etter trening
Etter 28 dagers behandling, tatt ved baseline, etter trening og kognitiv oppgaveutførelse. Deretter 24 timer og 48 timer etter trening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte behandlingseffekter på vitamin/mineral/homocysteinnivåer
Tidsramme: Målt ved baseline, deretter etter akutt behandling, etter trening (75 minutter etter dose)
Måling av nivåer av ferritin, vitamin B12, homocystein, kreatinin
Målt ved baseline, deretter etter akutt behandling, etter trening (75 minutter etter dose)
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på vitamin/mineral/homocysteinnivåer
Tidsramme: Etter kronisk (28 dager) behandling, målt etter trening
Måling av nivåer av ferritin, vitamin B12, homocystein, kreatinin
Etter kronisk (28 dager) behandling, målt etter trening
Akutte behandlingseffekter på kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter akutt behandling, målt 135 minutter etter dose
Oppgaver inkluderer serie 3, serie 7 og RVIP (Rapid Visual Information Processing), gjentas 3 ganger
Etter akutt behandling, målt 135 minutter etter dose
Kroniske (28 dager) behandlingseffekter på kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter kronisk (28 dager) behandling
Oppgaver inkluderer serie 3, serie 7 og RVIP (Rapid Visual Information Processing), gjentas 3 ganger
Etter kronisk (28 dager) behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northumbria University

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18769

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere