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Auswirkungen von Supradyn® Energy 3RDA auf Ermüdung/Stress, Substratstoffwechsel bei körperlicher Betätigung und anspruchsvolle kognitive Aufgaben

12. März 2018 aktualisiert von: Northumbria University

Untersuchung der akuten und chronischen Wirkungen von Supradyn® Energy 3RDA auf Bewertungen von „Müdigkeit/Stress“, Substratstoffwechsel und Blut-Biomarkern der Erholung als Folge von körperlicher Betätigung und metabolisch anspruchsvollen kognitiven Aufgaben

Untersuchung der akuten und chronischen Wirkungen von Supradyn® Energy 3RDA auf subjektive Bewertungen von „Müdigkeit/Stress“, Substratstoffwechsel und Blutbiomarker der Erholung, als Folge von körperlicher Betätigung und metabolisch anspruchsvollen kognitiven Aufgaben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Ergänzung mit Vitaminen und Mineralien die Energieproduktion, den Stoffwechsel und den Stimmungszustand verbessert. Es wird angenommen, dass sie auch die Erholung von herausfordernden körperlichen und psychischen Aufgaben nach sowohl akuter als auch chronischer Nahrungsergänzung unterstützen können. Die vorliegende Studie untersucht die Wirkungen eines Multivitamin-/Mineralstoffzusatzes (Supradyn® Energy 3RDA) nach einmaliger Einnahme und nach täglicher Einnahme über 4 Wochen auf subjektive Bewertungen von „Müdigkeit/Stress“, Stoffwechsel und Blut-Biomarkern für Zellschäden nach beiden Bewegung und anspruchsvolle kognitive Aufgaben bei gesunden jungen männlichen und weiblichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind körperlich aktiv (d. h. Sport mindestens 2 mal pro Woche)
  • Die Probanden sind in der Lage, 30 Minuten lang ohne Unterbrechung in einem moderaten Tempo auf einem Laufband zu laufen
  • Die Probanden stimmen zu, während der gesamten Studie auf alle diätetischen Vitamin- und Mineralstoffzusätze zu verzichten
  • Die Probanden sind nach Meinung des Prüfarztes bereit, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und sich an alle Studienverfahren zu halten
  • Die Probanden verpflichten sich, 24 Stunden keinen Alkohol zu sich zu nehmen und mindestens 10 Stunden vor den Studienbesuchen zu fasten
  • Die Probanden haben keine aktuelle Diagnose eines signifikanten medizinischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen, und schließen das Training erfolgreich ab
  • Die Probanden geben eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab, aus der hervorgeht, dass die Probanden über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden und diese verstanden haben und akzeptieren
  • Haben Sie ein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (Raucher in den letzten 3 Monaten)
  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Übermäßiger Konsum von Koffein (> 500 mg Koffein pro Tag) aus allen Nahrungsquellen
  • Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln (ohne Verhütung)
  • Haben Sie eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als mehr als 60 g (Männer) / 40 g (Frauen) reinen Alkohol pro Tag (7 / 5,5 Einheiten)
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen mit Ausnahme von Angstzuständen oder Depressionen
  • Aktuelle Diagnose von Depressionen oder Angstzuständen
  • Eine Geschichte von signifikanten Kopfverletzungen
  • Schlafstörungen haben und/oder Schlafmittel einnehmen
  • Lernschwierigkeiten oder Legasthenie haben
  • Eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Haben häufig Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Erkrankungen des Blutes haben (z. Anämie, Hämophilie, Thrombozytose)
  • Haben Sie eine Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen
  • eine Atemwegserkrankung haben, die durch körperliche Betätigung verursacht wird oder eine regelmäßige Medikation erfordert (Hinweis: Teilnehmer mit Asthma, die ihre Medikamente nur gelegentlich/nach Bedarf einnehmen, sind für diese Studie geeignet)
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes haben
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung oder anderer schwerer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. Eisenakkumulation, Eisenverwertungsstörungen, Hyperkalzämie, Hyperkalzurie), die wahrscheinlich den Metabolismus/die Resorption/Ausscheidung des untersuchten Produkts beeinträchtigen
  • Sie sind schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, Bewertungen durchzuführen
  • Sie sind in einem Beruf beschäftigt, der Nachtschichtarbeit beinhaltet
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Haben Sie innerhalb des letzten Monats regelmäßig Vitamine oder Mineralstoffe zu sich genommen (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder 4 Tage insgesamt)
  • BMI über 30 kg/m2
  • Jegliche Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder seine aktiven oder inaktiven Bestandteile oder jegliche Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Supradyn® Energie 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 Multivitamin-/Mineralstofftablette, die 28 Tage lang täglich oral eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: Supradyn® Energie 3RDA
Multivitamin/Mineralstoff mit Co-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 Tablette täglich oral über 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Behandlungseffekte auf den Energieverbrauch/Stoffwechsel bei körperlicher Belastung
Zeitfenster: Maßnahmen nach Akutbehandlung während der Belastung (45 Minuten nach Akutbehandlung)
ICa-Daten (indirekte Kalorimetrie) zur Bestimmung des Energieverbrauchs, der Fett- und Kohlenhydratoxidation
Maßnahmen nach Akutbehandlung während der Belastung (45 Minuten nach Akutbehandlung)
Akute Behandlungseffekte auf den Energieverbrauch/Stoffwechsel bei psychischer Belastung
Zeitfenster: Maßnahmen nach der Akutbehandlung während der kognitiven Aufgabenbearbeitung (135 Minuten nach der Akutbehandlung)
ICa-Daten (indirekte Kalorimetrie) zur Bestimmung des Energieverbrauchs, der Fett- und Kohlenhydratoxidation
Maßnahmen nach der Akutbehandlung während der kognitiven Aufgabenbearbeitung (135 Minuten nach der Akutbehandlung)
Chronische Behandlungseffekte auf den Energieverbrauch/Stoffwechsel bei körperlicher Belastung
Zeitfenster: Maßnahmen nach 28 Tagen chronischer Behandlung während der Trainingsleistung
ICa-Daten (indirekte Kalorimetrie) zur Bestimmung des Energieverbrauchs, der Fett- und Kohlenhydratoxidation
Maßnahmen nach 28 Tagen chronischer Behandlung während der Trainingsleistung
Chronische Behandlungseffekte auf den Energieverbrauch/Stoffwechsel bei psychischer Belastung
Zeitfenster: Maßnahmen, die nach 28 Tagen chronischer Behandlung während der kognitiven Aufgabenleistung ergriffen wurden
ICa-Daten (indirekte Kalorimetrie) zur Bestimmung des Energieverbrauchs, der Fett- und Kohlenhydratoxidation
Maßnahmen, die nach 28 Tagen chronischer Behandlung während der kognitiven Aufgabenleistung ergriffen wurden
Akute Behandlungseffekte auf subjektive Erregungs-/Stress-/Müdigkeitsbewertungen, wie anhand visueller Analogskalen während körperlicher Belastung bewertet
Zeitfenster: Nach der Akutbehandlung Maßnahmen vor, nach und alle 10 Minuten während einer 30-minütigen Belastungsperiode
Subjektive Bewertungen von Erregung (Konzentration, mentale Belastbarkeit/körperliche Belastbarkeit) Stress und Erschöpfung (geistig müde/körperlich müde) visuelle Analogskalen (bewertet entlang der 100-mm-Linie)
Nach der Akutbehandlung Maßnahmen vor, nach und alle 10 Minuten während einer 30-minütigen Belastungsperiode
Akute Behandlungseffekte auf subjektive Erregungs-/Stress-/Müdigkeitsbewertungen, wie anhand visueller Analogskalen während psychischer Belastung bewertet.
Zeitfenster: Nach der Akutbehandlung Maßnahmen vor, nach und alle 10 Minuten während der 30-minütigen kognitiven Aufgabenperiode
Subjektive Bewertungen von Erregung (Konzentration, mentale Belastbarkeit/körperliche Belastbarkeit) Stress und Erschöpfung (geistig müde/körperlich müde) visuelle Analogskalen (bewertet entlang der 100-mm-Linie)
Nach der Akutbehandlung Maßnahmen vor, nach und alle 10 Minuten während der 30-minütigen kognitiven Aufgabenperiode
Chronische (28 Tage) Behandlungseffekte auf subjektive Erregungs-/Stress-/Müdigkeitseinstufungen, bewertet anhand visueller Analogskalen, während körperlicher Belastung
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Behandlung Maßnahmen vor, nach und alle 10 Minuten während der 30-minütigen Trainingsperiode
Subjektive Bewertungen von Erregung (Konzentration, mentale Belastbarkeit/körperliche Belastbarkeit) Stress und Erschöpfung (geistig müde/körperlich müde) visuelle Analogskalen (bewertet entlang der 100-mm-Linie)
Nach 28-tägiger Behandlung Maßnahmen vor, nach und alle 10 Minuten während der 30-minütigen Trainingsperiode
Chronische (28 Tage) Behandlungseffekte auf subjektive Erregungs-/Stress-/Müdigkeitseinstufungen, bewertet anhand visueller Analogskalen, während psychischer Belastung
Zeitfenster: Nach 28-tägiger Behandlung Maßnahmen vor, nach und alle 10 Minuten während der 30-minütigen kognitiven Aufgabenperiode
Subjektive Bewertungen von Erregung (Konzentration, mentale Belastbarkeit/körperliche Belastbarkeit) Stress und Erschöpfung (geistig müde/körperlich müde) visuelle Analogskalen (bewertet entlang der 100-mm-Linie)
Nach 28-tägiger Behandlung Maßnahmen vor, nach und alle 10 Minuten während der 30-minütigen kognitiven Aufgabenperiode
Akute Behandlungseffekte auf Erholungsbiomarker
Zeitfenster: Nach akuter Behandlung, Einnahme zu Studienbeginn und nach körperlicher Betätigung (75 Minuten nach Einnahme) und Leistung bei kognitiven Aufgaben (165 Minuten nach Einnahme). Dann 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Messung der Werte von Interleukin-6, F2-Isoprostanen, Proteincarbonylen, C-reaktivem Protein, Glutathionperoxidase, die zur Beurteilung der Erholung nach dem Training verwendet werden
Nach akuter Behandlung, Einnahme zu Studienbeginn und nach körperlicher Betätigung (75 Minuten nach Einnahme) und Leistung bei kognitiven Aufgaben (165 Minuten nach Einnahme). Dann 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Chronische (28 Tage) Behandlungseffekte auf Erholungsbiomarker
Zeitfenster: Nach einer 28-tägigen Behandlung, eingenommen zu Studienbeginn, nach körperlicher und kognitiver Aufgabenleistung. Dann 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.
Messung der Werte von Interleukin-6, F2-Isoprostanen, Proteincarbonylen, C-reaktivem Protein, Glutathionperoxidase, die zur Beurteilung der Erholung nach dem Training verwendet werden
Nach einer 28-tägigen Behandlung, eingenommen zu Studienbeginn, nach körperlicher und kognitiver Aufgabenleistung. Dann 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Auswirkungen der Behandlung auf den Vitamin-/Mineralstoff-/Homocysteinspiegel
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, dann nach der Akutbehandlung, nach dem Training (75 Minuten nach Einnahme)
Messung von Ferritin, Vitamin B12, Homocystein, Kreatinin
Gemessen zu Studienbeginn, dann nach der Akutbehandlung, nach dem Training (75 Minuten nach Einnahme)
Chronische (28 Tage) Auswirkungen der Behandlung auf den Vitamin-/Mineralstoff-/Homocysteinspiegel
Zeitfenster: Nach chronischer (28 Tage) Behandlung, gemessen nach dem Training
Messung von Ferritin, Vitamin B12, Homocystein, Kreatinin
Nach chronischer (28 Tage) Behandlung, gemessen nach dem Training
Akute Behandlungseffekte auf die kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach akuter Behandlung, gemessen 135 Minuten nach der Einnahme
Zu den Aufgaben gehören Serien 3, Serien 7 und RVIP (Rapid Visual Information Processing), die dreimal wiederholt werden
Nach akuter Behandlung, gemessen 135 Minuten nach der Einnahme
Chronische (28 Tage) Behandlungseffekte auf die kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach chronischer (28 Tage) Behandlung
Zu den Aufgaben gehören Serien 3, Serien 7 und RVIP (Rapid Visual Information Processing), die dreimal wiederholt werden
Nach chronischer (28 Tage) Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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