Supradyn® Energy 3RDA が疲労/ストレス、運動中の基質代謝、要求の厳しい認知課題に及ぼす影響
2018年3月12日 更新者：Northumbria University
運動および代謝的に要求の厳しい認知課題の結果としての「疲労/ストレス」、基質代謝および回復の血液バイオマーカーの評価に対するSupradyn® Energy 3RDAの急性および慢性効果の調査
Supradyn® Energy 3RDA の、運動および代謝的に要求の厳しい認知課題の結果としての「疲労/ストレス」、基質代謝、および回復の血液バイオマーカーの主観的評価に対する急性および慢性効果の調査。
調査の概要
詳細な説明
ビタミンとミネラルの補給は、エネルギー生産、代謝、および気分状態を向上させることが示されています.
また、急性および慢性の両方の補給に続く困難な身体的および心理的課題からの回復を助ける可能性があると考えられています.
本研究では、マルチビタミン/ミネラル サプリメント (Supradyn® Energy 3RDA) を 1 回摂取した後、および 4 週間毎日摂取した後、「疲労/ストレス」、代謝、細胞損傷の血液バイオマーカーの主観的評価に対する効果を調査します。健康な若い男性と女性のボランティアでの運動と要求の厳しい認知課題。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は身体的に活動的です（つまり、 週に少なくとも2回運動する）
- 被験者はトレッドミルで適度なペースで 30 分間ノンストップで走ることができる
- -被験者は、試験中、すべての食事性ビタミンおよびミネラルサプリメントを控えることに同意します
- -治験責任医師の意見では、被験者はすべての予定された訪問に参加し、すべての研究手順を順守することをいとわない
- -被験者は、24時間アルコール摂取を控えることを受け入れ、研究が訪れる前に最低10時間絶食することを受け入れます
- -被験者は、評価を実行し、トレーニングを正常に完了する被験者の能力を妨げる可能性のある重大な病状の現在の診断を受けていません
- -被験者は、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供します
- 銀行口座をお持ちの方（お支払いに必要）
除外基準:
- 喫煙者（過去3ヶ月以内に喫煙）
- 血圧 >140/90mmHg
- すべての食事源からのカフェインの過剰使用 (1 日あたり 500 mg を超えるカフェイン)
- 現在の医薬品の摂取量（避妊を除く）
- -最近（スクリーニング訪問から12か月以内）の履歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、1 日あたり 60g (男性) / 40g (女性) の純粋なアルコール (7 / 5.5 単位) 以上と定義されます。
- -不安やうつ病を除く神経疾患または精神疾患の病歴
- うつ病または不安神経症の現在の診断
- 重大な頭部外傷の病歴
- 睡眠障害がある、および/または睡眠補助薬を服用している
- 学習障害または失読症がある
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視力障害がある
- 薬を必要とする片頭痛が頻繁にある (1 か月に 1 回以上)
- 血液の障害がある（例： 貧血、血友病、血小板増加症)
- 心疾患または血管疾患の病歴がある
- -運動によって誘発されるか、定期的な投薬を必要とする呼吸器疾患を持っている（注：時折/必要に応じて薬を服用する喘息の参加者は、この研究の対象となります）
- I型またはII型糖尿病を患っている
- 腎臓または肝臓の病気、または消化管の他の重度の病気の病歴がある（例： 鉄蓄積、鉄利用障害、高カルシウム血症、高カルシウム尿症）、調査中の製品の代謝/吸収/分泌を妨げる可能性があります
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がある
- -被験者の評価を実行する能力を妨げる可能性のある状態
- 夜勤を含む仕事に就いている
- -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加
- 過去 1 か月以内に、ビタミンまたはミネラルを習慣的に補給したことがある (連続した 3 日以上または合計 4 日以上と定義される)
- BMIが30kg/m2以上
- -治験薬またはその活性または不活性成分に対する過敏症の病歴、または食物アレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA、1 個のマルチビタミン/ミネラル タブレットを毎日 28 日間経口投与
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コQ10を含むマルチビタミン・ミネラル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、1 日 1 錠を 28 日間経口投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的ストレス時のエネルギー消費/代謝に対する急性治療効果
時間枠：運動中の急性期治療後の対策（急性期治療後45分）
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エネルギー消費、脂肪および炭水化物の酸化を測定するために取得した ICa (間接熱量測定) データ
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運動中の急性期治療後の対策（急性期治療後45分）
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精神的ストレス時のエネルギー消費/代謝に対する急性治療効果
時間枠：認知課題遂行中の急性期治療後にとられた措置 (急性期治療後 135 分)
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エネルギー消費、脂肪および炭水化物の酸化を測定するために取得した ICa (間接熱量測定) データ
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認知課題遂行中の急性期治療後にとられた措置 (急性期治療後 135 分)
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身体的ストレス時のエネルギー消費/代謝に対する慢性治療効果
時間枠：28日間の慢性治療後、運動中の対策
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エネルギー消費、脂肪および炭水化物の酸化を測定するために取得した ICa (間接熱量測定) データ
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28日間の慢性治療後、運動中の対策
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精神的ストレス時のエネルギー消費/代謝に対する慢性治療効果
時間枠：28 日間の長期治療後、認知課題の遂行中にとられた対策
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エネルギー消費、脂肪および炭水化物の酸化を測定するために取得した ICa (間接熱量測定) データ
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28 日間の長期治療後、認知課題の遂行中にとられた対策
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身体的ストレス中の視覚的アナログスケールによって評価される主観的覚醒/ストレス/疲労評価に対する急性治療効果
時間枠：急性期治療後、30 分間の運動時間の前後および 10 分ごとに対策を講じる
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覚醒 (集中力、精神的スタミナ/身体的スタミナ) ストレスと疲労 (精神的疲労/身体的疲労) の主観的評価 視覚的アナログスケール (100mm ラインに沿って採点)
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急性期治療後、30 分間の運動時間の前後および 10 分ごとに対策を講じる
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精神的ストレス時の視覚的アナログスケールによって評価される、主観的覚醒/ストレス/疲労評価に対する急性治療効果。
時間枠：急性期治療後、30 分間の認知課題期間中の 10 分前、後、および 10 分ごとに測定
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覚醒 (集中力、精神的スタミナ/身体的スタミナ) ストレスと疲労 (精神的疲労/身体的疲労) の主観的評価 視覚的アナログスケール (100mm ラインに沿って採点)
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急性期治療後、30 分間の認知課題期間中の 10 分前、後、および 10 分ごとに測定
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物理的ストレス中の視覚的アナログスケールによって評価される、主観的覚醒/ストレス/疲労評価に対する慢性(28日間)治療効果
時間枠：28 日間の治療後、30 分間の運動時間の前後および 10 分ごとに測定
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覚醒 (集中力、精神的スタミナ/身体的スタミナ) ストレスと疲労 (精神的疲労/身体的疲労) の主観的評価 視覚的アナログスケール (100mm ラインに沿って採点)
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28 日間の治療後、30 分間の運動時間の前後および 10 分ごとに測定
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精神的ストレス中の視覚的アナログスケールで評価された主観的覚醒/ストレス/疲労評価に対する慢性（28日間）治療効果
時間枠：28 日間の治療後、30 分間の認知課題期間中、治療前、治療後、および 10 分ごとに測定
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覚醒 (集中力、精神的スタミナ/身体的スタミナ) ストレスと疲労 (精神的疲労/身体的疲労) の主観的評価 視覚的アナログスケール (100mm ラインに沿って採点)
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28 日間の治療後、30 分間の認知課題期間中、治療前、治療後、および 10 分ごとに測定
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回復バイオマーカーに対する急性治療効果
時間枠：急性期治療後、ベースライン時、運動後 (投与後 75 分)、認知課題遂行 (投与後 165 分) に摂取。次に、運動後 24 時間と 48 時間。
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インターロイキン-6、F2イソプロスタン、タンパク質カルボニル、C反応性タンパク質、グルタチオンペルオキシダーゼのレベルを測定して、運動からの回復を評価する
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急性期治療後、ベースライン時、運動後 (投与後 75 分)、認知課題遂行 (投与後 165 分) に摂取。次に、運動後 24 時間と 48 時間。
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回復バイオマーカーに対する慢性 (28 日間) 治療効果
時間枠：ベースラインで摂取した28日間の治療後、運動および認知課題のパフォーマンスに続いて。次に、運動後 24 時間と 48 時間。
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インターロイキン-6、F2イソプロスタン、タンパク質カルボニル、C反応性タンパク質、グルタチオンペルオキシダーゼのレベルを測定して、運動からの回復を評価する
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ベースラインで摂取した28日間の治療後、運動および認知課題のパフォーマンスに続いて。次に、運動後 24 時間と 48 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミン/ミネラル/ホモシステインレベルに対する急性治療効果
時間枠：ベースライン時、急性期治療後、運動後 (投与後 75 分) に測定
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フェリチン、ビタミン B12、ホモシステイン、クレアチニンのレベルの測定
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ベースライン時、急性期治療後、運動後 (投与後 75 分) に測定
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ビタミン/ミネラル/ホモシステインレベルに対する慢性 (28 日間) 治療効果
時間枠：慢性（28日間）治療後、運動後に測定
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フェリチン、ビタミン B12、ホモシステイン、クレアチニンのレベルの測定
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慢性（28日間）治療後、運動後に測定
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認知能力に対する急性治療効果
時間枠：急性治療後、投与後 135 分で測定
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タスクには、シリアル 3、シリアル 7、および RVIP (高速視覚情報処理) が含まれ、3 回繰り返されます。
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急性治療後、投与後 135 分で測定
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認知能力に対する慢性（28日間）治療効果
時間枠：慢性（28日間）治療後
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タスクには、シリアル 3、シリアル 7、および RVIP (高速視覚情報処理) が含まれ、3 回繰り返されます。
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慢性（28日間）治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月16日
研究の完了 (実際)
2017年10月18日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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