Supradyn® Energy 3RDA 对疲劳/压力、运动过程中基质代谢和高要求认知任务的影响
2018年3月12日 更新者：Northumbria University
研究 Supradyn® Energy 3RDA 对“疲劳/压力”评级、底物代谢和血液恢复生物标志物的急性和慢性影响，作为运动和代谢要求高的认知任务的结果
研究 Supradyn® Energy 3RDA 对“疲劳/压力”主观评级、底物代谢和血液恢复生物标志物的急性和慢性影响，这是运动和代谢要求高的认知任务的结果。
研究概览
详细说明
补充维生素和矿物质已被证明可以增强能量产生、新陈代谢和情绪状态。
人们认为，在急性和慢性补充剂之后，它们还可以帮助从具有挑战性的身体和心理任务中恢复。
本研究将调查复合维生素/矿物质补充剂 (Supradyn® Energy 3RDA) 在单次摄入后和连续 4 周每天摄入后对“疲劳/压力”、新陈代谢和细胞损伤血液生物标志物的主观评价的影响在健康的年轻男性和女性志愿者中进行锻炼和要求苛刻的认知任务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE1 8ST
- Northumbria University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者身体活跃（即 每周至少运动 2 次）
- 受试者能够在跑步机上以适中的速度不停地跑步 30 分钟
- 受试者同意在整个试验期间放弃所有膳食维生素和矿物质补充剂
- 研究者认为受试者愿意参加所有预定的访视并遵守所有研究程序
- 受试者同意在研究访问前 24 小时避免饮酒并禁食至少 10 小时
- 受试者目前没有诊断出可能会影响受试者进行评估和成功完成培训的能力的重大医疗状况
- 受试者提供亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知试验的所有相关方面并理解并接受这些
- 有一个银行账户（付款需要）
排除标准：
- 吸烟者（最近 3 个月内吸烟）
- 血压>140/90mmHg
- 过量使用所有饮食来源的咖啡因（每天 > 500 毫克咖啡因）
- 目前服用的药物（不包括避孕药）
- 近期有酒精或药物滥用史（筛查访视后 12 个月内）或极有可能酗酒或滥用药物。 酒精滥用定义为每天超过 60 克（男性）/40 克（女性）纯酒精（7 / 5.5 单位）
- 神经或精神疾病史，不包括焦虑症或抑郁症
- 目前抑郁症或焦虑症的诊断
- 严重头部外伤史
- 有睡眠障碍和/或正在服用助眠药物
- 有学习困难或阅读障碍
- 有无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍
- 经常偏头痛需要药物治疗（每月超过或等于 1 次）
- 有血液疾病（例如 贫血、血友病、血小板增多症）
- 有心脏病或血管病史
- 患有由运动引起或需要定期服药的呼吸系统疾病（注：仅偶尔/按需服药的哮喘患者有资格参加本研究）
- 患有 I 型或 II 型糖尿病
- 有肾病或肝病病史，或其他严重的胃肠道疾病（如胃肠道疾病） 铁积累、铁利用障碍、高钙血症、高钙尿症），可能会干扰正在研究的产品的代谢/吸收/分泌
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 有任何会妨碍研究要求的健康状况
- 任何可能干扰受试者进行评估的能力的情况
- 受雇从事包括夜班工作的工作
- 筛选前 30 天内参加过另一项临床试验
- 最近一个月内习惯性补充维生素或矿物质（定义为连续超过 3 天或总共超过 4 天）
- BMI 高于 30 公斤/平方米
- 对研究产品或其活性或非活性成分过敏或任何食物过敏或不耐受的任何历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Supradyn® 能源 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA，1 片复合维生素/矿物质片剂，每天口服，持续 28 天
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含辅酶 Q10 的多种维生素/矿物质
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，每天口服 1 片，持续 28 天
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性治疗对身体应激期间能量消耗/代谢的影响
大体时间：运动期间急性处理后采取的措施（急性处理后 45 分钟）
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获得用于确定能量消耗、脂肪和碳水化合物氧化的 ICa（间接量热法）数据
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运动期间急性处理后采取的措施（急性处理后 45 分钟）
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急性治疗对精神压力期间能量消耗/代谢的影响
大体时间：认知任务执行期间急性治疗后采取的措施（急性治疗后 135 分钟）
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获得用于确定能量消耗、脂肪和碳水化合物氧化的 ICa（间接量热法）数据
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认知任务执行期间急性治疗后采取的措施（急性治疗后 135 分钟）
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慢性治疗对身体应激期间能量消耗/代谢的影响
大体时间：在 28 天的长期治疗后，在运动表现期间采取的措施
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获得用于确定能量消耗、脂肪和碳水化合物氧化的 ICa（间接量热法）数据
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在 28 天的长期治疗后，在运动表现期间采取的措施
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慢性治疗对精神压力期间能量消耗/代谢的影响
大体时间：在 28 天的长期治疗后，在认知任务执行期间采取的措施
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获得用于确定能量消耗、脂肪和碳水化合物氧化的 ICa（间接量热法）数据
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在 28 天的长期治疗后，在认知任务执行期间采取的措施
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在身体压力期间通过视觉模拟量表评估的对主观觉醒/压力/疲劳评级的急性治疗效果
大体时间：急性治疗后，在 30 分钟运动期间，在运动之前、之后和每 10 分钟采取的措施
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觉醒（注意力，精神耐力/身体耐力）压力和疲劳（精神疲倦/身体疲倦）视觉模拟量表（沿100mm线评分）的主观评分
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急性治疗后，在 30 分钟运动期间，在运动之前、之后和每 10 分钟采取的措施
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急性治疗对精神压力期间通过视觉模拟量表评估的主观觉醒/压力/疲劳等级的影响。
大体时间：急性治疗后，在 30 分钟的认知任务期间，之前、之后和每 10 分钟采取的措施
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觉醒（注意力，精神耐力/身体耐力）压力和疲劳（精神疲倦/身体疲倦）视觉模拟量表（沿100mm线评分）的主观评分
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急性治疗后，在 30 分钟的认知任务期间，之前、之后和每 10 分钟采取的措施
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慢性（28 天）治疗对身体压力期间通过视觉模拟量表评估的主观觉醒/压力/疲劳评级的影响
大体时间：经过 28 天的治疗后，在 30 分钟的运动期间，前后和每 10 分钟进行一次测量
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觉醒（注意力，精神耐力/身体耐力）压力和疲劳（精神疲倦/身体疲倦）视觉模拟量表（沿100mm线评分）的主观评分
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经过 28 天的治疗后，在 30 分钟的运动期间，前后和每 10 分钟进行一次测量
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在精神压力期间，通过视觉模拟量表评估的慢性（28 天）治疗对主观觉醒/压力/疲劳评级的影响
大体时间：治疗 28 天后，在 30 分钟的认知任务期间，之前、之后和每 10 分钟采取的措施
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觉醒（注意力，精神耐力/身体耐力）压力和疲劳（精神疲倦/身体疲倦）视觉模拟量表（沿100mm线评分）的主观评分
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治疗 28 天后，在 30 分钟的认知任务期间，之前、之后和每 10 分钟采取的措施
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急性治疗对恢复生物标志物的影响
大体时间：急性治疗后，在基线和运动（服药后 75 分钟）和认知任务表现（服药后 165 分钟）后进行。然后在运动后 24 小时和 48 小时。
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测量白细胞介素 6、F2 异前列烷、羰基蛋白、C 反应蛋白、谷胱甘肽过氧化物酶的水平，用于评估运动后的恢复情况
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急性治疗后，在基线和运动（服药后 75 分钟）和认知任务表现（服药后 165 分钟）后进行。然后在运动后 24 小时和 48 小时。
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慢性（28 天）治疗对恢复生物标志物的影响
大体时间：治疗 28 天后，在基线、运动和认知任务表现后获取。然后在运动后 24 小时和 48 小时。
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测量白细胞介素 6、F2 异前列烷、羰基蛋白、C 反应蛋白、谷胱甘肽过氧化物酶的水平，用于评估运动后的恢复情况
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治疗 28 天后，在基线、运动和认知任务表现后获取。然后在运动后 24 小时和 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对维生素/矿物质/同型半胱氨酸水平的急性治疗效果
大体时间：在基线、急性治疗后、运动后（给药后 75 分钟）测量
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测量铁蛋白、维生素 B12、同型半胱氨酸、肌酐的水平
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在基线、急性治疗后、运动后（给药后 75 分钟）测量
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慢性（28 天）治疗对维生素/矿物质/同型半胱氨酸水平的影响
大体时间：慢性（28 天）治疗后，运动后测量
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测量铁蛋白、维生素 B12、同型半胱氨酸、肌酐的水平
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慢性（28 天）治疗后，运动后测量
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急性治疗对认知能力的影响
大体时间：急性治疗后，在给药后 135 分钟测量
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任务包括连续 3s、连续 7s 和 RVIP（快速视觉信息处理），重复 3 次
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急性治疗后，在给药后 135 分钟测量
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慢性（28 天）治疗对认知能力的影响
大体时间：慢性（28 天）治疗后
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任务包括连续 3s、连续 7s 和 RVIP（快速视觉信息处理），重复 3 次
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慢性（28 天）治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月16日
研究完成 (实际的)
2017年10月18日
研究注册日期
首次提交
2016年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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