Effetti di Supradyn® Energy 3RDA su affaticamento/stress, metabolismo del substrato durante l'esercizio e compiti cognitivi impegnativi
12 marzo 2018 aggiornato da: Northumbria University
Indagine sugli effetti acuti e cronici di Supradyn® Energy 3RDA sulle valutazioni di "fatica/stress", metabolismo del substrato e biomarcatori ematici di recupero, come conseguenza dell'esercizio e compiti cognitivi metabolicamente impegnativi
Indagine sugli effetti acuti e cronici di Supradyn® Energy 3RDA su valutazioni soggettive di "fatica/stress", metabolismo del substrato e biomarcatori ematici di recupero, come conseguenza dell'esercizio e di compiti cognitivi metabolicamente impegnativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'integrazione con vitamine e minerali migliora la produzione di energia, il metabolismo e lo stato dell'umore.
Si pensa che possano anche aiutare il recupero da compiti fisici e psicologici impegnativi a seguito di un'integrazione sia acuta che cronica.
Il presente studio esaminerà gli effetti di un integratore multivitaminico/minerale (Supradyn® Energy 3RDA) dopo una singola assunzione e dopo l'assunzione giornaliera per 4 settimane su valutazioni soggettive di "fatica/stress", metabolismo e biomarcatori del danno cellulare a seguito di entrambi esercizio fisico e compiti cognitivi impegnativi, in giovani volontari maschi e femmine sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono fisicamente attivi (es. esercizio almeno 2 volte a settimana)
- I soggetti sono in grado di correre senza sosta su un tapis roulant a un ritmo moderato per 30 minuti
- I soggetti accettano di astenersi durante lo studio da tutti gli integratori alimentari di vitamine e minerali
- I soggetti sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, disposti a partecipare a tutte le visite programmate e ad aderire a tutte le procedure dello studio
- I soggetti accettano di astenersi dall'assunzione di alcol per 24 ore e di digiunare per un minimo di 10 ore prima delle visite di studio
- I soggetti non hanno una diagnosi attuale di una condizione medica significativa che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni e completare con successo la formazione
- I soggetti forniscono un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione e li ha compresi e accettati
- Avere un conto bancario (necessario per il pagamento)
Criteri di esclusione:
- Fumatori (fumatori negli ultimi 3 mesi)
- Pressione sanguigna >140/90 mmHg
- Uso eccessivo di caffeina (> 500 mg di caffeina al giorno) da tutte le fonti alimentari
- Assunzione attuale di farmaci (contraccezione esclusa)
- Avere una storia recente di (entro 12 mesi dalla visita di screening) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come più di 60 g (uomini) / 40 g (donne) di alcol puro al giorno (7 / 5,5 unità)
- Una storia di malattie neurologiche o psichiatriche escluse ansia o depressione
- Diagnosi attuale di depressione o ansia
- Una storia di trauma cranico significativo
- Soffre di disturbi del sonno e/o sta assumendo farmaci per il sonno
- Avere difficoltà di apprendimento o dislessia
- Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
- Avere frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
- Soffre di disturbi del sangue (ad es. anemia, emofilia, trombocitosi)
- Avere un disturbo cardiaco o una storia di malattia vascolare
- Avere un disturbo respiratorio indotto dall'esercizio o che richiede farmaci regolari (Nota: i partecipanti con asma che assumono i loro farmaci solo occasionalmente/come richiesto sono idonei per questo studio)
- Avere il diabete di tipo I o di tipo II
- Avere una storia di malattia renale o epatica o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad es. accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalciuria), che possono interferire con il metabolismo/assorbimento/secrezione del prodotto in esame
- Sei incinta, stai cercando di rimanere incinta o stai allattando
- Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni
- Sono impiegati in un lavoro che include il lavoro notturno
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
- Hanno abitualmente integrato con vitamine o minerali, nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale)
- BMI superiore a 30 kg/m2
- Qualsiasi storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi costituenti attivi o inattivi o qualsiasi allergia o intolleranza alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Supradyn® Energia 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 compressa multivitaminico/minerale somministrata per via orale al giorno per 28 giorni
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Multivitaminico/minerale contenente co-Q10
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, 1 compressa somministrata per via orale al giorno per 28 giorni
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti acuti del trattamento sul dispendio energetico/metabolismo durante lo stress fisico
Lasso di tempo: Misure adottate dopo il trattamento acuto durante l'esercizio (45 minuti dopo il trattamento acuto)
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Dati ICa (Indirect Calorimetry) ottenuti per determinare il dispendio energetico, l'ossidazione dei grassi e dei carboidrati
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Misure adottate dopo il trattamento acuto durante l'esercizio (45 minuti dopo il trattamento acuto)
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Effetti acuti del trattamento sul dispendio energetico/metabolismo durante lo stress mentale
Lasso di tempo: Misure adottate dopo il trattamento acuto durante l'esecuzione del compito cognitivo (135 minuti dopo il trattamento acuto)
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Dati ICa (Indirect Calorimetry) ottenuti per determinare il dispendio energetico, l'ossidazione dei grassi e dei carboidrati
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Misure adottate dopo il trattamento acuto durante l'esecuzione del compito cognitivo (135 minuti dopo il trattamento acuto)
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Effetti del trattamento cronico sul dispendio energetico/metabolismo durante lo stress fisico
Lasso di tempo: Misure prese dopo 28 giorni di trattamento cronico, durante l'esecuzione dell'esercizio
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Dati ICa (Indirect Calorimetry) ottenuti per determinare il dispendio energetico, l'ossidazione dei grassi e dei carboidrati
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Misure prese dopo 28 giorni di trattamento cronico, durante l'esecuzione dell'esercizio
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Effetti del trattamento cronico sul dispendio energetico/metabolismo durante lo stress mentale
Lasso di tempo: Misure prese dopo 28 giorni di trattamento cronico, durante l'esecuzione di compiti cognitivi
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Dati ICa (Indirect Calorimetry) ottenuti per determinare il dispendio energetico, l'ossidazione dei grassi e dei carboidrati
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Misure prese dopo 28 giorni di trattamento cronico, durante l'esecuzione di compiti cognitivi
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Effetti del trattamento acuto sulle valutazioni soggettive di eccitazione/stress/affaticamento valutate da scale analogiche visive durante lo stress fisico
Lasso di tempo: Dopo il trattamento acuto, misure prese prima, dopo e ogni 10 minuti durante un periodo di esercizio di 30 minuti
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Valutazioni soggettive di eccitazione (concentrazione, resistenza mentale/resistenza fisica) stress e affaticamento (stanchezza mentale/fisicamente) scale analogiche visive (segnate lungo la linea di 100 mm)
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Dopo il trattamento acuto, misure prese prima, dopo e ogni 10 minuti durante un periodo di esercizio di 30 minuti
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Effetti del trattamento acuto sulle valutazioni soggettive di eccitazione/stress/fatica valutate da scale analogiche visive durante lo stress mentale.
Lasso di tempo: Dopo il trattamento acuto, misure prese prima, dopo e ogni 10 minuti durante il periodo di attività cognitiva di 30 minuti
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Valutazioni soggettive di eccitazione (concentrazione, resistenza mentale/resistenza fisica) stress e affaticamento (stanchezza mentale/fisicamente) scale analogiche visive (segnate lungo la linea di 100 mm)
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Dopo il trattamento acuto, misure prese prima, dopo e ogni 10 minuti durante il periodo di attività cognitiva di 30 minuti
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Effetti del trattamento cronico (28 giorni) sulle valutazioni soggettive di eccitazione/stress/affaticamento valutate mediante scale analogiche visive, durante lo stress fisico
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento, misure prese prima, dopo e ogni 10 minuti durante un periodo di esercizio di 30 minuti
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Valutazioni soggettive di eccitazione (concentrazione, resistenza mentale/resistenza fisica) stress e affaticamento (stanchezza mentale/fisicamente) scale analogiche visive (segnate lungo la linea di 100 mm)
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Dopo 28 giorni di trattamento, misure prese prima, dopo e ogni 10 minuti durante un periodo di esercizio di 30 minuti
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Effetti del trattamento cronico (28 giorni) sulle valutazioni soggettive di eccitazione/stress/affaticamento valutate mediante scale analogiche visive, durante lo stress mentale
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento, misure prese prima, dopo e ogni 10 minuti durante il periodo di attività cognitiva di 30 minuti
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Valutazioni soggettive di eccitazione (concentrazione, resistenza mentale/resistenza fisica) stress e affaticamento (stanchezza mentale/fisicamente) scale analogiche visive (segnate lungo la linea di 100 mm)
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Dopo 28 giorni di trattamento, misure prese prima, dopo e ogni 10 minuti durante il periodo di attività cognitiva di 30 minuti
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Effetti del trattamento acuto sui biomarcatori di recupero
Lasso di tempo: Dopo il trattamento acuto, assunto al basale e dopo l'esercizio (75 minuti post-dose) e l'esecuzione di compiti cognitivi (165 minuti post-dose). Quindi a 24 e 48 ore dopo l'esercizio.
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Misurazione dei livelli di interleuchina-6, isoprostani F2, carbonili proteici, proteina C-reattiva, glutatione perossidasi, presi per valutare il recupero dall'esercizio
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Dopo il trattamento acuto, assunto al basale e dopo l'esercizio (75 minuti post-dose) e l'esecuzione di compiti cognitivi (165 minuti post-dose). Quindi a 24 e 48 ore dopo l'esercizio.
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Effetti del trattamento cronico (28 giorni) sui biomarcatori di recupero
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di trattamento, presi al basale, dopo l'esercizio e le prestazioni del compito cognitivo. Quindi a 24 e 48 ore dopo l'esercizio.
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Misurazione dei livelli di interleuchina-6, isoprostani F2, carbonili proteici, proteina C-reattiva, glutatione perossidasi, presi per valutare il recupero dall'esercizio
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Dopo 28 giorni di trattamento, presi al basale, dopo l'esercizio e le prestazioni del compito cognitivo. Quindi a 24 e 48 ore dopo l'esercizio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti acuti del trattamento sui livelli di vitamine/minerali/omocisteina
Lasso di tempo: Misurato al basale, quindi dopo il trattamento acuto, dopo l'esercizio (75 minuti dopo la somministrazione)
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Misurazione dei livelli di ferritina, vitamina B12, omocisteina, creatinina
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Misurato al basale, quindi dopo il trattamento acuto, dopo l'esercizio (75 minuti dopo la somministrazione)
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Effetti cronici del trattamento (28 giorni) sui livelli di vitamine/minerali/omocisteina
Lasso di tempo: Dopo il trattamento cronico (28 giorni), misurato dopo l'esercizio
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Misurazione dei livelli di ferritina, vitamina B12, omocisteina, creatinina
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Dopo il trattamento cronico (28 giorni), misurato dopo l'esercizio
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Effetti del trattamento acuto sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dopo il trattamento acuto, misurato 135 minuti dopo la somministrazione
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Le attività includono serial 3, serial 7 e RVIP (Rapid Visual Information Processing), ripetute 3 volte
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Dopo il trattamento acuto, misurato 135 minuti dopo la somministrazione
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Effetti del trattamento cronico (28 giorni) sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dopo trattamento cronico (28 giorni).
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Le attività includono serial 3, serial 7 e RVIP (Rapid Visual Information Processing), ripetute 3 volte
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Dopo trattamento cronico (28 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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