- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03003442
Effecten van Supradyn® Energy 3RDA op vermoeidheid/stress, substraatmetabolisme tijdens inspanning en veeleisende cognitieve taken
12 maart 2018 bijgewerkt door: Northumbria University
Onderzoek naar de acute en chronische effecten van Supradyn® Energy 3RDA op beoordelingen van 'vermoeidheid/stress', substraatmetabolisme en biomarkers van herstel in het bloed, als een gevolg van lichaamsbeweging en metabolisch veeleisende cognitieve taken
Onderzoek naar de acute en chronische effecten van Supradyn® Energy 3RDA op subjectieve beoordelingen van 'vermoeidheid/stress', substraatmetabolisme en bloedbiomarkers van herstel, als gevolg van inspanning en metabolisch veeleisende cognitieve taken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat suppletie met vitamines en mineralen de energieproductie, het metabolisme en de gemoedstoestand verbetert.
Aangenomen wordt dat ze ook kunnen helpen bij het herstel van uitdagende fysieke en psychologische taken na zowel acute als chronische suppletie.
De huidige studie zal de effecten onderzoeken van een multivitaminen-/mineralensupplement (Supradyn® Energy 3RDA) na een enkele inname en na dagelijkse inname gedurende 4 weken op subjectieve beoordelingen van 'vermoeidheid/stress', metabolisme en bloedbiomarkers van celbeschadiging na beide. lichaamsbeweging en veeleisende cognitieve taken, bij gezonde jonge mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn lichamelijk actief (d.w.z. minimaal 2 keer per week sporten)
- De proefpersonen kunnen gedurende 30 minuten non-stop op een loopband rennen in een gematigd tempo
- De proefpersonen stemmen ermee in zich tijdens de proef te onthouden van alle voedingssupplementen met vitaminen en mineralen
- Proefpersonen zijn, naar de mening van de onderzoeker, bereid om deel te nemen aan alle geplande bezoeken en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures
- Proefpersonen accepteren om 24 uur geen alcohol te gebruiken en minimaal 10 uur voor de studiebezoeken te vasten
- Proefpersonen hebben momenteel geen diagnose van een significante medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen uit te voeren en de training met succes af te ronden, kan verstoren
- Proefpersonen verstrekken een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en deze heeft begrepen en aanvaardt
- Een bankrekening hebben (vereist voor betaling)
Uitsluitingscriteria:
- Rokers (roken in de afgelopen 3 maanden)
- Bloeddruk >140/90 mmHg
- Overmatig gebruik van cafeïne (> 500 mg cafeïne per dag) uit alle voedingsbronnen
- Huidige inname van geneesmiddelen (exclusief anticonceptie)
- Een recente geschiedenis hebben van (binnen 12 maanden na het screeningsbezoek) of een sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als meer dan 60 g (mannen) / 40 g (vrouwen) pure alcohol per dag (7 / 5,5 eenheden)
- Een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen met uitzondering van angst of depressie
- Huidige diagnose van depressie of angst
- Een geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma
- Slaapstoornissen hebben en/of slaapmedicatie gebruiken
- Leerproblemen of dyslexie hebben
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
- Frequente migraine hebben waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Aandoeningen van het bloed hebben (bijv. bloedarmoede, hemofilie, trombocytose)
- Een hartaandoening of een voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen hebben
- Een luchtwegaandoening hebben die wordt veroorzaakt door lichaamsbeweging of waarvoor regelmatige medicatie nodig is (Opmerking: deelnemers met astma die hun medicatie slechts af en toe/indien nodig gebruiken, komen in aanmerking voor deze studie)
- Diabetes type I of type II hebt
- Een voorgeschiedenis heeft van nier- of leverziekte, of andere ernstige aandoeningen van het maagdarmkanaal (bijv. ijzerstapeling, stoornissen in het gebruik van ijzer, hypercalciëmie, hypercalciurie), die waarschijnlijk het metabolisme/de absorptie/secretie van het onderzochte product verstoren
- Zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Een gezondheidstoestand hebben die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan
- Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen uit te voeren kan verstoren
- Werkzaam zijn in een baan met nachtdiensten
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Gewoonlijk aangevuld met vitamines of mineralen, in de afgelopen maand (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal)
- BMI boven 30 kg/m2
- Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of de actieve of inactieve bestanddelen ervan of elke voedselallergie of -intolerantie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Supradyn® Energie 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 tablet multivitaminen/mineralen dagelijks oraal toegediend gedurende 28 dagen
|
Multivitamine/mineraal met co-Q10
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 tablet per dag oraal toegediend gedurende 28 dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute behandelingseffecten op energieverbruik/metabolisme tijdens fysieke stress
Tijdsspanne: Maatregelen na acute behandeling tijdens inspanning (45 minuten na acute behandeling)
|
ICa-gegevens (indirecte calorimetrie) verkregen om energieverbruik, vet- en koolhydraatoxidatie te bepalen
|
Maatregelen na acute behandeling tijdens inspanning (45 minuten na acute behandeling)
|
|
Acute behandelingseffecten op energieverbruik / metabolisme tijdens mentale stress
Tijdsspanne: Maatregelen genomen na acute behandeling tijdens cognitieve taakuitvoering (135 minuten na acute behandeling)
|
ICa-gegevens (indirecte calorimetrie) verkregen om energieverbruik, vet- en koolhydraatoxidatie te bepalen
|
Maatregelen genomen na acute behandeling tijdens cognitieve taakuitvoering (135 minuten na acute behandeling)
|
|
Chronische behandelingseffecten op energieverbruik/metabolisme tijdens fysieke stress
Tijdsspanne: Maatregelen genomen na 28 dagen chronische behandeling, tijdens inspanningsprestaties
|
ICa-gegevens (indirecte calorimetrie) verkregen om energieverbruik, vet- en koolhydraatoxidatie te bepalen
|
Maatregelen genomen na 28 dagen chronische behandeling, tijdens inspanningsprestaties
|
|
Chronische behandelingseffecten op energieverbruik / metabolisme tijdens mentale stress
Tijdsspanne: Maatregelen genomen na 28 dagen chronische behandeling, tijdens cognitieve taakuitvoering
|
ICa-gegevens (indirecte calorimetrie) verkregen om energieverbruik, vet- en koolhydraatoxidatie te bepalen
|
Maatregelen genomen na 28 dagen chronische behandeling, tijdens cognitieve taakuitvoering
|
|
Acute behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van opwinding/stress/vermoeidheid zoals beoordeeld door visuele analoge schalen tijdens fysieke stress
Tijdsspanne: Na acute behandeling maatregelen genomen vóór, na en elke 10 minuten gedurende een oefenperiode van 30 minuten
|
Subjectieve beoordelingen van opwinding (concentratie, mentaal uithoudingsvermogen/fysiek uithoudingsvermogen) stress en vermoeidheid (mentaal moe/lichamelijk moe) visuele analoge schaal (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na acute behandeling maatregelen genomen vóór, na en elke 10 minuten gedurende een oefenperiode van 30 minuten
|
|
Acute behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van opwinding / stress / vermoeidheid zoals beoordeeld door visuele analoge schalen tijdens mentale stress.
Tijdsspanne: Na acute behandeling maatregelen genomen vóór, na en elke 10 minuten gedurende een cognitieve taakperiode van 30 minuten
|
Subjectieve beoordelingen van opwinding (concentratie, mentaal uithoudingsvermogen/fysiek uithoudingsvermogen) stress en vermoeidheid (mentaal moe/lichamelijk moe) visuele analoge schaal (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na acute behandeling maatregelen genomen vóór, na en elke 10 minuten gedurende een cognitieve taakperiode van 30 minuten
|
|
Chronische (28 dagen) behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van opwinding/stress/vermoeidheid zoals beoordeeld door visuele analoge schalen, tijdens fysieke stress
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling, maatregelen genomen vóór, na en elke 10 minuten gedurende een oefenperiode van 30 minuten
|
Subjectieve beoordelingen van opwinding (concentratie, mentaal uithoudingsvermogen/fysiek uithoudingsvermogen) stress en vermoeidheid (mentaal moe/lichamelijk moe) visuele analoge schaal (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na 28 dagen behandeling, maatregelen genomen vóór, na en elke 10 minuten gedurende een oefenperiode van 30 minuten
|
|
Chronische (28 dagen) behandelingseffecten op subjectieve beoordelingen van opwinding/stress/vermoeidheid zoals beoordeeld door visuele analoge schalen, tijdens mentale stress
Tijdsspanne: Na een behandeling van 28 dagen worden maatregelen genomen vóór, na en elke 10 minuten gedurende een cognitieve taakperiode van 30 minuten
|
Subjectieve beoordelingen van opwinding (concentratie, mentaal uithoudingsvermogen/fysiek uithoudingsvermogen) stress en vermoeidheid (mentaal moe/lichamelijk moe) visuele analoge schaal (gescoord langs een lijn van 100 mm)
|
Na een behandeling van 28 dagen worden maatregelen genomen vóór, na en elke 10 minuten gedurende een cognitieve taakperiode van 30 minuten
|
|
Acute behandelingseffecten op biomarkers voor herstel
Tijdsspanne: Na acute behandeling, ingenomen bij baseline en na inspanning (75 minuten na dosis) en cognitieve taakuitvoering (165 minuten na dosis). Daarna 24 uur en 48 uur na het sporten.
|
Meten van niveaus van interleukine-6, F2-isoprostanen, eiwitcarbonylen, C-reactief eiwit, glutathionperoxidase, genomen om herstel na inspanning te beoordelen
|
Na acute behandeling, ingenomen bij baseline en na inspanning (75 minuten na dosis) en cognitieve taakuitvoering (165 minuten na dosis). Daarna 24 uur en 48 uur na het sporten.
|
|
Chronische (28 dagen) behandelingseffecten op biomarkers voor herstel
Tijdsspanne: Na 28 dagen behandeling, ingenomen bij baseline, na inspanning en cognitieve taakuitvoering. Daarna 24 uur en 48 uur na het sporten.
|
Meten van niveaus van interleukine-6, F2-isoprostanen, eiwitcarbonylen, C-reactief eiwit, glutathionperoxidase, genomen om herstel na inspanning te beoordelen
|
Na 28 dagen behandeling, ingenomen bij baseline, na inspanning en cognitieve taakuitvoering. Daarna 24 uur en 48 uur na het sporten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute behandelingseffecten op vitamine-/mineraal-/homocysteïnespiegels
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, daarna na acute behandeling, na inspanning (75 minuten na dosis)
|
Meten van Ferritin, vitamine B12, homocysteïne, creatinine
|
Gemeten bij baseline, daarna na acute behandeling, na inspanning (75 minuten na dosis)
|
|
Chronische (28 dagen) behandelingseffecten op vitamine-/mineraal-/homocysteïnespiegels
Tijdsspanne: Na chronische (28 dagen) behandeling, gemeten na inspanning
|
Meten van Ferritin, vitamine B12, homocysteïne, creatinine
|
Na chronische (28 dagen) behandeling, gemeten na inspanning
|
|
Acute behandelingseffecten op cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Na acute behandeling, gemeten 135 minuten na dosis
|
Taken omvatten seriële 3s, seriële 7s en RVIP (Rapid Visual Information Processing), 3 keer herhaald
|
Na acute behandeling, gemeten 135 minuten na dosis
|
|
Chronische (28 dagen) behandelingseffecten op cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Na chronische (28 dagen) behandeling
|
Taken omvatten seriële 3s, seriële 7s en RVIP (Rapid Visual Information Processing), 3 keer herhaald
|
Na chronische (28 dagen) behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18769
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten