Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Supradyn® Energy 3RDA hatása a fáradtságra/stresszre, a szubsztrát anyagcserére edzés közben és az igényes kognitív feladatokra

2018. március 12. frissítette: Northumbria University

A Supradyn® Energy 3RDA akut és krónikus hatásainak vizsgálata a „fáradtság/stressz”, a szubsztrát anyagcsere és a vér biomarkereinek értékelésére, a testmozgás és az anyagcsere-igényes kognitív feladatok következményeként

A Supradyn® Energy 3RDA akut és krónikus hatásainak vizsgálata a „fáradtság/stressz” szubjektív értékelésére, a szubsztrát anyagcserére és a gyógyulás vér biomarkereire, az edzés és az anyagcsere-igényes kognitív feladatok következményeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a vitaminokkal és ásványi anyagokkal való kiegészítés javítja az energiatermelést, az anyagcserét és a hangulati állapotot. Úgy gondolják, hogy elősegíthetik a nehéz fizikai és pszichológiai feladatokból való felépülést mind az akut, mind a krónikus pótlást követően. A jelen tanulmány egy multivitamin/ásványianyag-kiegészítő (Supradyn® Energy 3RDA) hatását vizsgálja egyszeri bevitelt követően, majd 4 hétig tartó napi bevitelt követően a „fáradtság/stressz” szubjektív értékelésére, az anyagcserére és a sejtkárosodás vérbiomarkereire, mindkettőt követően. testmozgás és igényes kognitív feladatok, egészséges fiatal férfi és női önkénteseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE1 8ST
        • Northumbria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok fizikailag aktívak (pl. hetente legalább 2 alkalommal gyakorolni)
  • Az alanyok képesek megállás nélkül futni a futópadon, mérsékelt ütemben 30 percig
  • Az alanyok beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során tartózkodnak minden étrendi vitamin- és ásványianyag-kiegészítőtől
  • Az alanyok a vizsgáló véleménye szerint hajlandók részt venni minden tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást
  • Az alanyok vállalják, hogy a vizsgálati látogatások előtt 24 órával tartózkodnak az alkoholfogyasztástól és legalább 10 órán át koplalnak
  • Az alanyoknak jelenleg nincs olyan jelentős egészségügyi állapotának diagnosztizálása, amely zavarhatja az alany értékelési képességét és sikeresen befejezi a képzést
  • Az alanyok személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adnak, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és megértette és elfogadja ezeket
  • Van bankszámlája (fizetéshez szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók (dohányzás az elmúlt 3 hónapban)
  • Vérnyomás > 140/90 Hgmm
  • Koffein túlzott fogyasztása (> 500 mg koffein naponta) minden táplálékforrásból
  • Jelenlegi gyógyszerfogyasztás (a fogamzásgátlás kivételével)
  • A közelmúltban (a szűrővizsgálattól számított 12 hónapon belül) alkohollal vagy droggal való visszaélése van, vagy erős a valószínűsége. Alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 60 g (férfiak) / 40 g (nők) tiszta alkohol naponta (7/5,5 egység)
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében, kivéve a szorongást vagy a depressziót
  • A depresszió vagy a szorongás jelenlegi diagnózisa
  • Jelentős fejsérülések története
  • Ha alvászavarai vannak, és/vagy alvást segítő gyógyszert szed
  • Tanulási nehézségei vagy diszlexiája van
  • Olyan látássérült, amely szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigálható
  • Gyakori migrénje van, amely gyógyszeres kezelést igényel (havi 1 vagy több)
  • Vérrendszeri rendellenességei vannak (pl. vérszegénység, hemofília, trombocitózis)
  • Szívbetegsége van vagy érrendszeri betegsége van
  • Olyan légzési rendellenessége van, amelyet testmozgás vált ki, vagy rendszeres gyógyszeres kezelést igényel (Megjegyzés: az asztmás résztvevők, akik csak alkalmanként/szükség szerint szedik gyógyszereiket, jogosultak a vizsgálatra)
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegsége van
  • vese- vagy májbetegsége vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegsége van (pl. vasfelhalmozódás, vasfelhasználási zavarok, hypercalcaemia, hypercalciuria), amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgált készítmény metabolizmusát/felszívódását/kiválasztását
  • Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Bármilyen egészségi állapota akadályozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Bármilyen állapot, amely zavarhatja az alanyok értékelési képességét
  • Olyan munkakörben dolgoznak, amely éjszakai műszakos munkát is magában foglal
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Az elmúlt hónapban rendszeresen kiegészített vitaminokkal vagy ásványi anyagokkal (több mint 3 egymást követő nap vagy összesen 4 nap)
  • BMI 30 kg/m2 felett
  • Bármilyen anamnézisben szereplő túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy annak aktív vagy inaktív összetevőivel szemben, vagy bármilyen ételallergia vagy -intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Supradyn® Energy 3RDA
Supradyn® Energy 3RDA, 1 multivitamin/ásványi anyag tabletta szájon át naponta 28 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Supradyn® Energy 3RDA
Multivitamin/ásványi anyagok tartalmú ko-Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, 1 tabletta szájon át naponta 28 napon keresztül
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut kezelési hatások az energiafelhasználásra/anyagcserére fizikai stressz során
Időkeret: Az akut kezelést követő intézkedések edzés közben (45 perccel az akut kezelés után)
Az energiafelhasználás, a zsír- és szénhidrátoxidáció meghatározásához kapott ICa (Indirekt kalorimetriás) adatok
Az akut kezelést követő intézkedések edzés közben (45 perccel az akut kezelés után)
Akut kezelési hatások az energiafelhasználásra/metabolizmusra mentális stressz alatt
Időkeret: Az akut kezelést követő intézkedések a kognitív feladatok végrehajtása során (135 perccel az akut kezelés után)
Az energiafelhasználás, a zsír- és szénhidrátoxidáció meghatározásához kapott ICa (Indirekt kalorimetriás) adatok
Az akut kezelést követő intézkedések a kognitív feladatok végrehajtása során (135 perccel az akut kezelés után)
A krónikus kezelés hatásai az energiafelhasználásra/anyagcserére fizikai stressz során
Időkeret: Intézkedések 28 napos krónikus kezelés után, edzés közben
Az energiafelhasználás, a zsír- és szénhidrátoxidáció meghatározásához kapott ICa (Indirekt kalorimetriás) adatok
Intézkedések 28 napos krónikus kezelés után, edzés közben
Krónikus kezelési hatások az energiafelhasználásra/anyagcserére mentális stressz alatt
Időkeret: 28 napos krónikus kezelést követően, kognitív feladatvégzés során tett intézkedések
Az energiafelhasználás, a zsír- és szénhidrátoxidáció meghatározásához kapott ICa (Indirekt kalorimetriás) adatok
28 napos krónikus kezelést követően, kognitív feladatvégzés során tett intézkedések
Akut kezelési hatások a szubjektív izgalom/stressz/fáradtság értékelésére, vizuális analóg skálákkal értékelve fizikai stressz alatt
Időkeret: Az akut kezelést követően a 30 perces edzési időszakban végzett intézkedések előtt, után és 10 percenként
Az izgalom (koncentráció, mentális állóképesség/fizikai állóképesség), stressz és fáradtság (szellemi fáradtság/fizikailag fáradt) szubjektív értékelése vizuális analóg skálák (100 mm-es vonal mentén pontozva)
Az akut kezelést követően a 30 perces edzési időszakban végzett intézkedések előtt, után és 10 percenként
Az akut kezelés hatásai a szubjektív izgalom/stressz/fáradtság értékelésére vizuális analóg skálákkal értékelve mentális stressz alatt.
Időkeret: Az akut kezelést követően a 30 perces kognitív feladat időtartama alatt 10 percenként, előtte, utána és 10 percenként végzett intézkedések
Az izgalom (koncentráció, mentális állóképesség/fizikai állóképesség), stressz és fáradtság (szellemi fáradtság/fizikailag fáradt) szubjektív értékelése vizuális analóg skálák (100 mm-es vonal mentén pontozva)
Az akut kezelést követően a 30 perces kognitív feladat időtartama alatt 10 percenként, előtte, utána és 10 percenként végzett intézkedések
A krónikus (28 napos) kezelés hatásai a szubjektív izgalom/stressz/fáradtság értékelésére vizuális analóg skálákkal értékelve, fizikai stressz alatt
Időkeret: 28 napos kezelést követően a 30 perces edzési időszak alatt, előtt, után és 10 percenként végzett intézkedések
Az izgalom (koncentráció, mentális állóképesség/fizikai állóképesség), stressz és fáradtság (szellemi fáradtság/fizikailag fáradt) szubjektív értékelése vizuális analóg skálák (100 mm-es vonal mentén pontozva)
28 napos kezelést követően a 30 perces edzési időszak alatt, előtt, után és 10 percenként végzett intézkedések
A krónikus (28 napos) kezelés hatásai a szubjektív izgalom/stressz/fáradtság értékelésére vizuális analóg skálákkal értékelve, mentális stressz alatt
Időkeret: 28 napos kezelést követően, a 30 perces kognitív feladat időtartama alatt, előtt, után és 10 percenként végzett intézkedések
Az izgalom (koncentráció, mentális állóképesség/fizikai állóképesség), stressz és fáradtság (szellemi fáradtság/fizikailag fáradt) szubjektív értékelése vizuális analóg skálák (100 mm-es vonal mentén pontozva)
28 napos kezelést követően, a 30 perces kognitív feladat időtartama alatt, előtt, után és 10 percenként végzett intézkedések
Akut kezelési hatások a biomarkerek helyreállítására
Időkeret: Az akut kezelést követően, a kiinduláskor és az edzés után (75 perccel az adagolás után) és a kognitív feladatok elvégzése után (165 perccel az adagolás után). Majd 24 órával és 48 órával az edzés után.
Interleukin-6, F2 izoprosztánok, fehérje-karbonilok, C-reaktív fehérje, glutation-peroxidáz szintjének mérése az edzés utáni felépülés értékeléséhez
Az akut kezelést követően, a kiinduláskor és az edzés után (75 perccel az adagolás után) és a kognitív feladatok elvégzése után (165 perccel az adagolás után). Majd 24 órával és 48 órával az edzés után.
A krónikus (28 napos) kezelés hatása a biomarkerek helyreállítására
Időkeret: 28 napos kezelést követően, a kiinduláskor, edzés és kognitív feladatok elvégzése után. Majd 24 órával és 48 órával az edzés után.
Interleukin-6, F2 izoprosztánok, fehérje-karbonilok, C-reaktív fehérje, glutation-peroxidáz szintjének mérése az edzés utáni felépülés értékeléséhez
28 napos kezelést követően, a kiinduláskor, edzés és kognitív feladatok elvégzése után. Majd 24 órával és 48 órával az edzés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut kezelési hatások a vitamin/ásványi anyag/homocisztein szintjére
Időkeret: Kiinduláskor, majd akut kezelést követően, edzés után mérve (75 perccel az adagolás után)
Ferritin, B12-vitamin, homocisztein, kreatinin szintjének mérése
Kiinduláskor, majd akut kezelést követően, edzés után mérve (75 perccel az adagolás után)
Krónikus (28 napos) kezelés hatásai a vitamin/ásványi anyag/homocisztein szintre
Időkeret: Krónikus (28 napos) kezelést követően, edzés után mérve
Ferritin, B12-vitamin, homocisztein, kreatinin szintjének mérése
Krónikus (28 napos) kezelést követően, edzés után mérve
Akut kezelési hatások a kognitív teljesítményre
Időkeret: Az akut kezelést követően, az adagolás után 135 perccel mérve
A feladatok közé tartozik a serial 3s, serial 7s és RVIP (Rapid Visual Information Processing), háromszor ismételve
Az akut kezelést követően, az adagolás után 135 perccel mérve
A krónikus (28 napos) kezelés hatása a kognitív teljesítményre
Időkeret: Krónikus (28 napos) kezelést követően
A feladatok közé tartozik a serial 3s, serial 7s és RVIP (Rapid Visual Information Processing), háromszor ismételve
Krónikus (28 napos) kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northumbria University

Együttműködők

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel