Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BI 730357 en voluntarios varones sanos
Un ensayo parcialmente aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas crecientes de BI 730357 administradas como solución oral y comprimidos a sujetos sanos, y un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, Comparación de biodisponibilidad cruzada de tres vías de BI 730357 como tableta versus solución oral y tableta con y sin alimentos
El objetivo principal de la parte SRD (parte 1 del ensayo) es investigar la seguridad y tolerabilidad de BI 730357 en sujetos sanos luego de la administración oral de dosis únicas crecientes después de condiciones de ayuno y/o no ayuno. El objetivo secundario es la exploración de la farmacocinética (PK), incluida la proporcionalidad de la dosis, y la farmacodinámica de BI 730357 después de una dosis única.
El objetivo de la parte de Biodisponibilidad (BA) (parte 2 del ensayo) será explorar la biodisponibilidad relativa de los comprimidos en ayunas frente a la solución oral en ayunas y la influencia de los alimentos en la biodisponibilidad de los comprimidos en ayunas frente a los comprimidos alimentados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano según la evaluación del Investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 45 años (incl.)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante juzgada como clínicamente relevante por el Investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. Prolongación del intervalo QT/QTc (QT corregido)
- Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
- Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
- Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día para los hombres)
- Abuso de drogas o detección positiva de drogas
- Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
- Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms) o cualquier otro hallazgo ECG relevante en la selección
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
- El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:
- Sujetos masculinos con una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) como pareja que no están dispuestos a usar anticonceptivos masculinos (preservativos o abstinencia sexual) desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 30 días después de la última administración del medicamento de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 de dosis parcial de SRD: BI 730357 PfOS 2 mg en ayunas
A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 2 miligramos (mg) de BI 730357 polvo para reconstitución de una solución oral (PfoS) reconstituido en disolvente para solución oral 2 mililitros (mL) (Macrogol 400 (polietilenglicol 400) junto con unos 240 mililitros (mL) de agua en ayunas. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo comprende a todos los participantes tratados con placebo en la parte SRD del ensayo, independientemente del grupo de dosis en el que fueron tratados.
Los participantes de la primera cohorte de cada grupo de dosis (DG) no fueron aleatorizados.
En la segunda cohorte de cada DG, los participantes fueron asignados a tratamiento activo o placebo en una proporción de asignación de 3:1.
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Placebo
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Experimental: Grupo 2 de dosis parcial de SRD: BI 730357 PfOS 8 mg en ayunas
A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 8 miligramos (mg) de BI 730357 polvo para reconstitución de una solución oral (PfoS) reconstituido en disolvente para solución oral 8 mililitros (mL) (Macrogol 400 (polietilenglicol 400) junto con unos 240 mililitros (mL) de agua en ayunas. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Grupo 3 de dosis parcial de SRD: BI 730357 comprimido de 25 mg en ayunas
A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 25 miligramos (mg) de comprimido recubierto con película BI 730357 junto con aproximadamente 240 mililitros (ml) de agua en ayunas.
Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo.
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polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Grupo 4 de dosis parcial de SRD: BI 730357 comprimido de 50 mg en ayunas
A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 50 miligramos (mg) de comprimido recubierto con película BI 730357 junto con aproximadamente 240 mililitros (ml) de agua en ayunas.
Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo.
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polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Grupo 5 de dosis parcial de SRD: BI 730357 comprimido(s) 100 mg en ayunas
A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 100 miligramos (mg) de BI 730357 comprimidos recubiertos con película (2x50 mg) junto con aproximadamente 240 mililitros (ml) de agua en ayunas.
Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo.
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polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: SRD Grupo de dosis parcial 6: BI 730357 comprimido(s) 200 mg En ayunas
A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 200 miligramos (mg) de BI 730357 comprimidos recubiertos con película (4x50 mg) junto con aproximadamente 240 mililitros (ml) de agua en ayunas.
Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo.
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polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: SRD Grupo de dosis parcial 7: BI 730357 comprimido(s) 400 mg En ayunas
A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 200 miligramos (mg) de comprimidos recubiertos con película de BI 730357 (8x50 mg) junto con aproximadamente 240 mililitros (ml) de agua en ayunas.
Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo.
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polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: SRD grupo de dosis parcial 8-9: BI 730357 tableta(s) 400 mg Fed
Los mismos participantes conformaron el grupo de Dosis (DG) 8 y DG 9. DG 8: A los participantes se les administró el Día 1 una dosis oral única de 200 miligramos (mg) de BI 730357 comprimidos recubiertos con película (8x50 mg) junto con aproximadamente 240 mililitros ( mL) de agua, 30 minutos (min) antes de la administración de la dosis, los participantes consumieron un desayuno continental estándar. GD 9: A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 200 miligramos (mg) de comprimidos recubiertos con película de BI 730357 (8x50 mg) junto con aproximadamente 240 mililitros (ml) de agua, 30 minutos (min) antes de la administración de la dosis a los participantes consumió un desayuno alto en grasa estándar. Ambos períodos de tratamiento estuvieron separados por una fase de lavado de al menos 14 días entre la administración del fármaco DG 8 y DG 9. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: SRD grupo de dosis parcial 10: BI 730357 tableta(s) 800 mg Fed
A los participantes se les administró el día 1 una dosis oral única de 200 miligramos (mg) de comprimidos recubiertos con película de BI 730357 (16x50 mg) junto con aproximadamente 240 mililitros (ml) de agua, 30 minutos (min) antes de la administración de la dosis, los participantes consumieron una dosis estándar desayuno rico en grasas.
Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo.
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polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Pieza BA: R/T2/T1
A los participantes se les administró por vía oral 25 mg de BI 730357 como comprimido recubierto con película (tratamiento de referencia R) en ayunas. Seguido de 25 mg de BI 730357 comprimido recubierto con película en estado de alimentación (tratamiento de prueba T2), se sirvió un desayuno rico en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración de la dosis. Los participantes recibieron 25 mg de BI 730357 polvo para reconstitución de una solución oral (PfOS) reconstituido en solvente para solución oral 2,5 mililitros (ml) (Macrogol 400 (polietilenglicol 400) (tratamiento de prueba T1) en ayunas. Los 3 tratamientos se administraron con 240 mL de agua y estuvieron separados por un período de lavado de al menos 8 días. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Pieza BA: R/T1/T2
A los participantes se les administró por vía oral 25 mg de BI 730357 como comprimido recubierto con película (tratamiento de referencia R) en ayunas. Los participantes recibieron 25 mg de BI 730357 polvo para reconstitución de una solución oral (PfOS) reconstituido en solvente para solución oral 2,5 mililitros (ml) (Macrogol 400 (polietilenglicol 400) (tratamiento de prueba T1) en ayunas. Seguido de 25 mg de BI 730357 comprimido recubierto con película en estado de alimentación (tratamiento de prueba T2), se sirvió un desayuno rico en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración de la dosis. Los 3 tratamientos se administraron con 240 mL de agua y estuvieron separados por un período de lavado de al menos 8 días. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Parte BA: T2/R/T1
A los participantes se les administró por vía oral 25 mg del comprimido recubierto con película de BI 730357 en estado de alimentación (tratamiento de prueba T2), se sirvió un desayuno rico en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración de la dosis. Seguido de 25 mg de BI 730357 como comprimido recubierto con película (Tratamiento de referencia R) en ayunas. Los participantes recibieron 25 mg de BI 730357 polvo para reconstitución de una solución oral (PfOS) reconstituido en solvente para solución oral 2,5 mililitros (ml) (Macrogol 400 (polietilenglicol 400) (tratamiento de prueba T1) en ayunas. Los 3 tratamientos se administraron con 240 mL de agua y estuvieron separados por un período de lavado de al menos 8 días. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Parte BA: T2/T1/R
A los participantes se les administró por vía oral 25 mg del comprimido recubierto con película de BI 730357 en estado de alimentación (tratamiento de prueba T2), se sirvió un desayuno rico en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración de la dosis. Los participantes recibieron 25 mg de BI 730357 polvo para reconstitución de una solución oral (PfOS) reconstituido en solvente para solución oral 2,5 mililitros (ml) (Macrogol 400 (polietilenglicol 400) (tratamiento de prueba T1) en ayunas. Seguido de 25 mg de BI 730357 como comprimido recubierto con película (Tratamiento de referencia R) en ayunas. Los 3 tratamientos se administraron con 240 mL de agua y estuvieron separados por un período de lavado de al menos 8 días. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Parte BA: T1/R/T2
Los participantes recibieron 25 mg de BI 730357 polvo para reconstitución de una solución oral (PfOS) reconstituido en solvente para solución oral 2,5 mililitros (ml) (Macrogol 400 (polietilenglicol 400) (tratamiento de prueba T1) en ayunas. Seguido de 25 mg de BI 730357 como comprimido recubierto con película (Tratamiento de referencia R) en ayunas. A los participantes se les administró por vía oral 25 mg del comprimido recubierto con película de BI 730357 en estado de alimentación (tratamiento de prueba T2), se sirvió un desayuno rico en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración de la dosis. Los 3 tratamientos se administraron con 240 mL de agua y estuvieron separados por un período de lavado de al menos 8 días. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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Experimental: Parte BA: T1/T2/R
Parte BA: T1/T2/R Los participantes recibieron 25 mg de BI 730357 polvo para reconstitución de una solución oral (PfOS) reconstituido en disolvente para solución oral 2,5 mililitros (mL) (Macrogol 400 (polietilenglicol 400) (tratamiento de prueba T1) en estado de ayuno. A los participantes se les administró por vía oral 25 mg del comprimido recubierto con película de BI 730357 en estado de alimentación (tratamiento de prueba T2), se sirvió un desayuno rico en grasas y calorías 30 minutos antes de la administración de la dosis. Seguido de 25 mg de BI 730357 como comprimido recubierto con película (Tratamiento de referencia R) en ayunas. Los 3 tratamientos se administraron con 240 mL de agua y estuvieron separados por un período de lavado de al menos 8 días. Un empleado autorizado del lugar del ensayo fue testigo de la administración del medicamento del ensayo. |
polvo para la reconstitución de una solución oral (PfoS)
BI 730357 comprimido recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Sujetos con Eventos Adversos Relacionados con Medicamentos (AAs)
Periodo de tiempo: SRD 1-7, 10: desde la primera administración del fármaco hasta el final del ensayo (EOT), hasta 13 días. SRD 8-9: desde la primera administración del fármaco hasta el final del ensayo (EOT), hasta 27 días. BA: desde la primera administración del fármaco hasta el final del ensayo (EOT), hasta 41 días.
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Se informa el porcentaje de sujetos con reacciones adversas, evaluado por los eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco definidos por el investigador. Fed1 significa ingesta de desayuno continental; fed2 significa ingesta de desayuno rico en grasas. Los tratamientos con comprimidos de 400 mg fed1 y fed2 se administraron a los mismos participantes. |
SRD 1-7, 10: desde la primera administración del fármaco hasta el final del ensayo (EOT), hasta 13 días. SRD 8-9: desde la primera administración del fármaco hasta el final del ensayo (EOT), hasta 27 días. BA: desde la primera administración del fármaco hasta el final del ensayo (EOT), hasta 41 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 730357 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Parte SRD y BA: Dentro de las 3 horas (h) previas a la administración, y 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 5.0h, 6.0h, 8.0h, 10.0h, 12.0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h y 168.0h después de la administración del fármaco
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Se informa del área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 730357 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. Fed1 significa ingesta de desayuno continental; fed2 significa ingesta de desayuno rico en grasas. Los tratamientos con comprimidos de 400 mg fed1 y fed2 se administraron a los mismos sujetos. |
Parte SRD y BA: Dentro de las 3 horas (h) previas a la administración, y 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 5.0h, 6.0h, 8.0h, 10.0h, 12.0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h y 168.0h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida de BI 730357 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte SRD y BA: Dentro de las 3 horas (h) previas a la administración, y 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 5.0h, 6.0h, 8.0h, 10.0h, 12.0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h y 168.0h después de la administración del fármaco
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Se informa la concentración máxima medida de BI 730357 en plasma. Fed1 significa ingesta de desayuno continental; Fed2 significa ingesta de un desayuno rico en grasas. Los tratamientos con comprimidos de 400 mg fed1 y fed2 se administraron a los mismos sujetos. |
Parte SRD y BA: Dentro de las 3 horas (h) previas a la administración, y 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 5.0h, 6.0h, 8.0h, 10.0h, 12.0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h y 168.0h después de la administración del fármaco
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- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
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Otros números de identificación del estudio
- 1407.1
- 2016-003047-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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