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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 730357 bei gesunden männlichen Freiwilligen

11. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine teilweise randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner steigender Dosen von BI 730357, die gesunden Probanden als orale Lösung und Tabletten verabreicht werden, und eine randomisierte, offene Einzeldosis. Dreifacher Cross-Over-Bioverfügbarkeitsvergleich von BI 730357 als Tablette im Vergleich zur Lösung zum Einnehmen und als Tablette mit und ohne Nahrung

Das Hauptziel des SRD-Teils (Versuchsteil 1) besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BI 730357 bei gesunden Probanden nach oraler Verabreichung einzelner steigender Dosen nach nüchternen und/oder nicht nüchternen Bedingungen zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) einschließlich der Dosisproportionalität und der Pharmakodynamik von BI 730357 nach Einzeldosierung.

Das Ziel des Bioverfügbarkeitsteils (Testteil 2) besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von Tabletten auf nüchternen Magen im Vergleich zu oraler Lösung auf nüchternen Magen sowie den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Tabletten auf nüchternen Magen im Vergleich zu ernährten Tabletten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (inkl.)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung (korrigiertes QT)
  • Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
  • Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag bei Männern)
  • Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
  • Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
  • Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter EKG-Befund beim Screening
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
  • Das Subjekt wird vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft, beispielsweise weil es davon ausgeht, dass es nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt

Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:

- Männliche Probanden mit Partnerinnen von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, männliche Verhütungsmittel (Kondome oder sexuelle Abstinenz) von der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 1: BI 730357 PfOS 2 mg Nüchtern

Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 2 Milligramm (mg) BI 730357-Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS) verabreicht, die in einem Lösungsmittel für eine Lösung zum Einnehmen 2 Milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400)) rekonstituiert wurde etwa 240 Milliliter (ml) Wasser im nüchternen Zustand.

Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm umfasst alle mit Placebo behandelten Teilnehmer im Studienteil SRD, unabhängig von der Dosisgruppe, in der sie behandelt wurden. Teilnehmer der ersten Kohorte jeder Dosisgruppe (DG) wurden nicht randomisiert. In der zweiten Kohorte jeder DG wurden die Teilnehmer im Verhältnis 3:1 einer aktiven Behandlung oder einem Placebo zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 2: BI 730357 PfOS 8 mg Nüchtern

Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 8 Milligramm (mg) BI 730357-Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS) verabreicht, rekonstituiert in einem Lösungsmittel für eine Lösung zum Einnehmen 8 Milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser im nüchternen Zustand.

Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 3: BI 730357 Tablette 25 mg Nüchtern
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 25 Milligramm (mg) der Filmtablette BI 730357 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser im nüchternen Zustand verabreicht. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 4: BI 730357 Tablette 50 mg Nüchtern
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 50 Milligramm (mg) der Filmtablette BI 730357 zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser im nüchternen Zustand verabreicht. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 5: BI 730357 Tablette(n) 100 mg Nüchtern
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 100 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 730357 (2 x 50 mg) zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser im nüchternen Zustand verabreicht. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 6: BI 730357 Tablette(n) 200 mg Nüchtern
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 730357 (4 x 50 mg) zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser im nüchternen Zustand verabreicht. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 7: BI 730357 Tablette(n) 400 mg Nüchtern
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 730357 (8 x 50 mg) zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser im nüchternen Zustand verabreicht. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 8-9: BI 730357 Tablette(n) 400 mg Fed

Dieselben Teilnehmer stimmten mit der Dosisgruppe (DG) 8 und DG 9 überein. DG 8: Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 730357 (8 x 50 mg) zusammen mit etwa 240 Milliliter ( 30 Minuten (Min.) vor der Verabreichung der Dosis nahmen die Teilnehmer ein kontinentales Standardfrühstück zu sich.

DG 9: Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) Filmtabletten BI 730357 (8 x 50 mg) zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht, 30 Minuten (min) vor der Dosisverabreichung an die Teilnehmer ein normales fettreiches Frühstück zu sich genommen.

Beide Behandlungsperioden waren durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen zwischen der Arzneimittelverabreichung von DG 8 und DG 9 getrennt. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: SRD-Teildosisgruppe 10: BI 730357 Tablette(n) 800 mg Fed
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) BI 730357-Filmtabletten (16 x 50 mg) zusammen mit etwa 240 Milliliter (ml) Wasser verabreicht. 30 Minuten (Min.) vor der Verabreichung der Dosis nahmen die Teilnehmer eine Standarddosis ein fettreiches Frühstück. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BA-Teil: R/T2/T1

Den Teilnehmern wurden im nüchternen Zustand 25 mg BI 730357 als Filmtablette (Referenzbehandlung R) oral verabreicht.

Gefolgt von 25 mg Filmtablette BI 730357 im gefütterten Zustand (Testbehandlung T2), wurde 30 Minuten vor der Dosisverabreichung ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück serviert.

Die Teilnehmer erhielten 25 mg BI 730357-Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfOS), rekonstituiert in einem Lösungsmittel für eine Lösung zum Einnehmen, 2,5 Milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (Testbehandlung T1), im nüchternen Zustand.

Die 3 Behandlungen wurden mit 240 ml Wasser verabreicht und durch eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen getrennt. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BA-Teil: R/T1/T2

Den Teilnehmern wurden im nüchternen Zustand 25 mg BI 730357 als Filmtablette (Referenzbehandlung R) oral verabreicht.

Die Teilnehmer erhielten 25 mg BI 730357-Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfOS), rekonstituiert in einem Lösungsmittel für eine Lösung zum Einnehmen, 2,5 Milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (Testbehandlung T1), im nüchternen Zustand.

Gefolgt von 25 mg Filmtablette BI 730357 im gefütterten Zustand (Testbehandlung T2), wurde 30 Minuten vor der Dosisverabreichung ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück serviert.

Die 3 Behandlungen wurden mit 240 ml Wasser verabreicht und durch eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen getrennt. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BA-Teil: T2/R/T1

Den Teilnehmern wurden 25 mg der Filmtablette BI 730357 im gefütterten Zustand (Testbehandlung T2) oral verabreicht. 30 Minuten vor der Dosisverabreichung wurde ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück serviert.

Anschließend 25 mg BI 730357 als Filmtablette (Referenzbehandlung R) im nüchternen Zustand.

Die Teilnehmer erhielten 25 mg BI 730357-Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfOS), rekonstituiert in einem Lösungsmittel für eine Lösung zum Einnehmen, 2,5 Milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (Testbehandlung T1), im nüchternen Zustand.

Die 3 Behandlungen wurden mit 240 ml Wasser verabreicht und durch eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen getrennt. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BA-Teil: T2/T1/R

Den Teilnehmern wurden 25 mg der Filmtablette BI 730357 im gefütterten Zustand (Testbehandlung T2) oral verabreicht. 30 Minuten vor der Dosisverabreichung wurde ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück serviert.

Die Teilnehmer erhielten 25 mg BI 730357-Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfOS), rekonstituiert in einem Lösungsmittel für eine Lösung zum Einnehmen, 2,5 Milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (Testbehandlung T1), im nüchternen Zustand.

Anschließend 25 mg BI 730357 als Filmtablette (Referenzbehandlung R) im nüchternen Zustand.

Die 3 Behandlungen wurden mit 240 ml Wasser verabreicht und durch eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen getrennt. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BA-Teil: T1/R/T2

Die Teilnehmer erhielten 25 mg BI 730357-Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfOS), rekonstituiert in einem Lösungsmittel für eine Lösung zum Einnehmen, 2,5 Milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (Testbehandlung T1), im nüchternen Zustand.

Anschließend 25 mg BI 730357 als Filmtablette (Referenzbehandlung R) im nüchternen Zustand.

Den Teilnehmern wurden 25 mg der Filmtablette BI 730357 im gefütterten Zustand (Testbehandlung T2) oral verabreicht. 30 Minuten vor der Dosisverabreichung wurde ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück serviert.

Die 3 Behandlungen wurden mit 240 ml Wasser verabreicht und durch eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen getrennt. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette
Experimental: BA-Teil: T1/T2/R

BA-Teil: T1/T2/R Die Teilnehmer erhielten 25 mg BI 730357-Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfOS), rekonstituiert in einem Lösungsmittel für eine Lösung zum Einnehmen, 2,5 Milliliter (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (Testbehandlung T1). Fastenzustand.

Den Teilnehmern wurden 25 mg der Filmtablette BI 730357 im gefütterten Zustand (Testbehandlung T2) oral verabreicht. 30 Minuten vor der Dosisverabreichung wurde ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück serviert.

Anschließend 25 mg BI 730357 als Filmtablette (Referenzbehandlung R) im nüchternen Zustand.

Die 3 Behandlungen wurden mit 240 ml Wasser verabreicht und durch eine Auswaschphase von mindestens 8 Tagen getrennt. Ein autorisierter Mitarbeiter des Prüfzentrums war Zeuge der Verabreichung des Prüfmedikaments.
Arzneimittel: BI 730357
Pulver zur Rekonstitution einer Lösung zum Einnehmen (PfoS)
Arzneimittel: BI 730357
BI 730357 Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: SRD 1–7, 10: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOT), bis zu 13 Tage. SRD 8–9: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOT), bis zu 27 Tage. BA: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOT), bis zu 41 Tage.

Der Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen, bewertet anhand der vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (UE), wird angegeben.

Fed1 bedeutet die Einnahme eines kontinentalen Frühstücks; Fed2 bedeutet die Einnahme eines fettreichen Frühstücks. Die 400-mg-Tabletten „fed1“ und „fed2“ wurden denselben Teilnehmern verabreicht.
SRD 1–7, 10: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOT), bis zu 13 Tage. SRD 8–9: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOT), bis zu 27 Tage. BA: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOT), bis zu 41 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 730357 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: SRD- und BA-Teil: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h und 168,0 h nach der Arzneimittelverabreichung

Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 730357 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich angegeben.

Fed1 bedeutet die Einnahme eines kontinentalen Frühstücks; Fed2 bedeutet die Einnahme eines fettreichen Frühstücks. Den gleichen Probanden wurden die 400-mg-Tabletten „fed1“ und „fed2“ verabreicht.
SRD- und BA-Teil: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h und 168,0 h nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal gemessene Konzentration von BI 730357 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: SRD- und BA-Teil: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h und 168,0 h nach der Arzneimittelverabreichung

Es wird die maximal gemessene Konzentration von BI 730357 im Plasma angegeben.

Fed1 bedeutet die Einnahme eines kontinentalen Frühstücks; Fed2 bedeutet die Einnahme eines fettreichen Frühstücks. Den gleichen Probanden wurden die 400-mg-Tabletten „fed1“ und „fed2“ verabreicht.
SRD- und BA-Teil: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung und 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h und 168,0 h nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407.1
  • 2016-003047-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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