Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 730357 chez des hommes volontaires en bonne santé
Un essai partiellement randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de BI 730357 administrées sous forme de solution orale et de comprimés à des sujets sains, et un essai randomisé, ouvert, à dose unique, Comparaison de la biodisponibilité croisée à trois voies du BI 730357 sous forme de comprimé par rapport à une solution orale et un comprimé avec et sans nourriture
L'objectif principal de la partie SRD (essai partie 1) est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 730357 chez des sujets sains après administration orale de doses croissantes uniques à jeun et/ou dans des conditions non à jeun. L'objectif secondaire est l'exploration de la pharmacocinétique (PK), y compris la proportionnalité de la dose, et la pharmacodynamique du BI 730357 après administration unique.
L'objectif de la partie Biodisponibilité (BA) (partie d'essai 2) sera d'explorer la biodisponibilité relative des comprimés à jeun par rapport aux comprimés à jeun et l'influence de l'alimentation sur la biodisponibilité des comprimés à jeun par rapport aux comprimés nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé selon l'évaluation de l'enquêteur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 45 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. Allongement de l'intervalle QT/QTc (QT corrigé)
- Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour pour les hommes)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :
- Sujets masculins avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) partenaire qui ne veulent pas utiliser la contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de dose partielle SRD 1 : BI 730357 PfOS 2 mg à jeun
Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 2 milligrammes (mg) de BI 730357 poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS) reconstituée dans un solvant pour solution buvable 2 millilitres (mL) (Macrogol 400 (Polyéthylène glycol 400) avec environ 240 millilitres (mL) d'eau à jeun. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras comprend tous les participants traités par placebo dans la partie d'essai SRD, quel que soit le groupe de dose dans lequel ils ont été traités.
Les participants de la première cohorte de chaque groupe de dose (DG) n'ont pas été randomisés.
Dans la deuxième cohorte de chaque DG, les participants ont été affectés à un traitement actif ou à un placebo selon un ratio d'allocation de 3:1.
|
Placebo
|
|
Expérimental: Groupe de dose partielle SRD 2 : BI 730357 PfOS 8 mg à jeun
Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 8 milligrammes (mg) de BI 730357 poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS) reconstituée dans un solvant pour solution buvable 8 millilitres (mL) (Macrogol 400 (Polyéthylène glycol 400) avec environ 240 millilitres (mL) d'eau à jeun. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: SRD partie-Dose groupe 3 : BI 730357 comprimé 25 mg À jeun
Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 25 milligrammes (mg) de comprimé pelliculé BI 730357 avec environ 240 millilitres (mL) d'eau à jeun.
Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai.
|
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: SRD partie-Dose groupe 4 : BI 730357 comprimé 50 mg À jeun
Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 50 milligrammes (mg) de comprimé pelliculé BI 730357 avec environ 240 millilitres (mL) d'eau à jeun.
Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai.
|
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: SRD partie-Dose groupe 5 : BI 730357 comprimé(s) 100 mg À jeun
Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 100 milligrammes (mg) de comprimés pelliculés BI 730357 (2 x 50 mg) avec environ 240 millilitres (mL) d'eau à jeun.
Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai.
|
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Groupe de doses partielles SRD 6 : BI 730357 comprimé(s) 200 mg À jeun
Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 200 milligrammes (mg) de comprimés pelliculés BI 730357 (4 x 50 mg) avec environ 240 millilitres (mL) d'eau à jeun.
Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai.
|
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Groupe de doses partielles SRD 7 : BI 730357 comprimé(s) 400 mg À jeun
Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 200 milligrammes (mg) de comprimés pelliculés BI 730357 (8 x 50 mg) avec environ 240 millilitres (mL) d'eau à jeun.
Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai.
|
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Groupe de doses partielles SRD 8-9 : BI 730357 comprimé(s) 400 mg Fed
Les mêmes participants ont conformé le groupe de dose (DG) 8 et DG 9. DG 8 : Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 200 milligrammes (mg) de comprimés pelliculés BI 730357 (8 x 50 mg) avec environ 240 millilitres ( mL) d'eau, 30 minutes (min) avant l'administration de la dose, les participants ont consommé un petit-déjeuner continental standard. DG 9 : Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 200 milligrammes (mg) de comprimés pelliculés BI 730357 (8 x 50 mg) avec environ 240 millilitres (mL) d'eau, 30 minutes (min) avant l'administration de la dose aux participants consommé un petit-déjeuner standard riche en matières grasses. Les deux périodes de traitement ont été séparées par une phase de sevrage d'au moins 14 jours entre l'administration du médicament DG 8 et DG 9. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Groupe de doses partielles SRD 10 : BI 730357 comprimé(s) 800 mg Fed
Les participants ont reçu le jour 1 une dose orale unique de 200 milligrammes (mg) de comprimés pelliculés BI 730357 (16 x 50 mg) avec environ 240 millilitres (mL) d'eau, 30 minutes (min) avant l'administration de la dose, les participants ont consommé un standard petit-déjeuner riche en matières grasses.
Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai.
|
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Partie BA : R/T2/T1
Les participants ont reçu par voie orale 25 mg de BI 730357 sous forme de comprimé pelliculé (Traitement de référence R) à jeun. Suivi de 25 mg de comprimé pelliculé BI 730357 à l'état nourri (traitement test T2), un petit-déjeuner riche en graisses et en calories a été servi 30 min avant l'administration de la dose. Les participants ont reçu 25 mg de BI 730357 poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfOS) reconstituée dans un solvant pour solution buvable 2,5 millilitres (mL) (Macrogol 400 (Polyéthylène glycol 400) (traitement test T1) à jeun. Les 3 traitements ont été administrés avec 240 ml d'eau et ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 8 jours. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Partie BA : R/T1/T2
Les participants ont reçu par voie orale 25 mg de BI 730357 sous forme de comprimé pelliculé (Traitement de référence R) à jeun. Les participants ont reçu 25 mg de BI 730357 poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfOS) reconstituée dans un solvant pour solution buvable 2,5 millilitres (mL) (Macrogol 400 (Polyéthylène glycol 400) (traitement test T1) à jeun. Suivi de 25 mg de comprimé pelliculé BI 730357 à l'état nourri (traitement test T2), un petit-déjeuner riche en graisses et en calories a été servi 30 min avant l'administration de la dose. Les 3 traitements ont été administrés avec 240 ml d'eau et ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 8 jours. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Partie BA : T2/R/T1
Les participants ont reçu par voie orale 25 mg de comprimé pelliculé BI 730357 à l'état nourri (traitement test T2), un petit-déjeuner riche en graisses et en calories a été servi 30 minutes avant l'administration de la dose. Suivi de 25 mg de BI 730357 sous forme de comprimé pelliculé (Traitement de référence R) à jeun. Les participants ont reçu 25 mg de BI 730357 poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfOS) reconstituée dans un solvant pour solution buvable 2,5 millilitres (mL) (Macrogol 400 (Polyéthylène glycol 400) (traitement test T1) à jeun. Les 3 traitements ont été administrés avec 240 ml d'eau et ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 8 jours. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Partie BA : T2/T1/R
Les participants ont reçu par voie orale 25 mg de comprimé pelliculé BI 730357 à l'état nourri (traitement test T2), un petit-déjeuner riche en graisses et en calories a été servi 30 minutes avant l'administration de la dose. Les participants ont reçu 25 mg de BI 730357 poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfOS) reconstituée dans un solvant pour solution buvable 2,5 millilitres (mL) (Macrogol 400 (Polyéthylène glycol 400) (traitement test T1) à jeun. Suivi de 25 mg de BI 730357 sous forme de comprimé pelliculé (Traitement de référence R) à jeun. Les 3 traitements ont été administrés avec 240 ml d'eau et ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 8 jours. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Partie BA : T1/R/T2
Les participants ont reçu 25 mg de BI 730357 poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfOS) reconstituée dans un solvant pour solution buvable 2,5 millilitres (mL) (Macrogol 400 (Polyéthylène glycol 400) (traitement test T1) à jeun. Suivi de 25 mg de BI 730357 sous forme de comprimé pelliculé (Traitement de référence R) à jeun. Les participants ont reçu par voie orale 25 mg de comprimé pelliculé BI 730357 à l'état nourri (traitement test T2), un petit-déjeuner riche en graisses et en calories a été servi 30 minutes avant l'administration de la dose. Les 3 traitements ont été administrés avec 240 ml d'eau et ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 8 jours. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
|
Expérimental: Partie BA : T1/T2/R
Partie BA : T1/T2/R Les participants ont reçu 25 mg de BI 730357 poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfOS) reconstituée dans un solvant pour solution buvable 2,5 millilitres (mL) (Macrogol 400 (Polyéthylène glycol 400) (traitement test T1) en état de jeûne. Les participants ont reçu par voie orale 25 mg de comprimé pelliculé BI 730357 à l'état nourri (traitement test T2), un petit-déjeuner riche en graisses et en calories a été servi 30 minutes avant l'administration de la dose. Suivi de 25 mg de BI 730357 sous forme de comprimé pelliculé (Traitement de référence R) à jeun. Les 3 traitements ont été administrés avec 240 ml d'eau et ont été séparés par une période de sevrage d'au moins 8 jours. Un employé autorisé du site d'essai a été témoin de l'administration du médicament d'essai. |
poudre pour reconstitution d'une solution buvable (PfoS)
BI 730357 comprimé pelliculé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: SRD 1-7, 10 : De la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai (EOT), jusqu'à 13 jours. SRD 8-9 : De la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai (EOT), jusqu'à 27 jours. BA : de la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai (EOT), jusqu'à 41 jours.
|
Le pourcentage de sujets présentant des effets indésirables, évalués par les événements indésirables liés au médicament (EI) définis par l'investigateur, est rapporté. Fed1 signifie prise de petit-déjeuner continental ; fed2 signifie la prise d'un petit-déjeuner riche en graisses. Les traitements fed1 et fed2 en comprimés de 400 mg ont été administrés aux mêmes participants. |
SRD 1-7, 10 : De la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai (EOT), jusqu'à 13 jours. SRD 8-9 : De la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai (EOT), jusqu'à 27 jours. BA : de la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'essai (EOT), jusqu'à 41 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 730357 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Partie SRD & BA : Dans les 3 heures (h) avant l'administration, et 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h et 168.0h après l'administration du médicament
|
L'aire sous la courbe concentration-temps du BI 730357 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est rapportée. Fed1 signifie prise de petit-déjeuner continental ; fed2 signifie la prise d'un petit-déjeuner riche en graisses. Les traitements fed1 et fed2 en comprimés de 400 mg ont été administrés aux mêmes sujets. |
Partie SRD & BA : Dans les 3 heures (h) avant l'administration, et 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h et 168.0h après l'administration du médicament
|
|
Concentration maximale mesurée de BI 730357 dans le plasma (Cmax)
Délai: Partie SRD & BA : Dans les 3 heures (h) avant l'administration, et 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h et 168.0h après l'administration du médicament
|
La concentration maximale mesurée de BI 730357 dans le plasma est rapportée. Fed1 signifie prise de petit-déjeuner continental ; Fed2 signifie la prise d'un petit-déjeuner riche en graisses. Les traitements fed1 et fed2 en comprimés de 400 mg ont été administrés aux mêmes sujets. |
Partie SRD & BA : Dans les 3 heures (h) avant l'administration, et 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h et 168.0h après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407.1
- 2016-003047-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
AkesoPas encore de recrutementLa dermatite atopiqueChine
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Pas encore de recrutement
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéRéponse du glucose et de l'insuline
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéEn bonne santéCorée, République de