Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BI 730357 u zdrowych ochotników płci męskiej

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Częściowo randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych wzrastających dawek BI 730357 podawanych zdrowym osobom w postaci roztworu doustnego i tabletek oraz randomizowane, otwarte, jednodawkowe, Trójdrożne krzyżowe porównanie biodostępności BI 730357 w postaci tabletki w porównaniu z roztworem doustnym i tabletką z jedzeniem i bez jedzenia

Głównym celem części SRD (część badania 1) jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 730357 u zdrowych osób po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek po poszczeniu i/lub po poście. Celem drugorzędnym jest zbadanie farmakokinetyki (PK), w tym proporcjonalności do dawki, oraz farmakodynamiki BI 730357 po podaniu pojedynczej dawki.

Celem części dotyczącej biodostępności (BA) (badanie część 2) będzie zbadanie względnej biodostępności po tabletkach na czczo w porównaniu z przyjmowaniem roztworu doustnego na czczo oraz wpływu pokarmu na biodostępność tabletek na czczo w porównaniu z tabletkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. QT/QTc (skorygowane wydłużenie odstępu QT)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie przez mężczyzn)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Badacz ocenia osobę jako nienadającą się do włączenia, na przykład, ponieważ uważa, że ​​nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub ma stan, który uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu

Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

- Mężczyźni z partnerami kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od pierwszego podania leku próbnego do 30 dni po ostatnim podaniu leku próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRD część-dawka grupa 1: BI 730357 PfOS 2 mg na czczo

Uczestnikom podano w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 2 miligramów (mg) proszku BI 730357 do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS) rozpuszczonego w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu doustnego 2 mililitry (ml) (Macrogol 400 (glikol polietylenowy 400) wraz z około 240 mililitrów (ml) wody na czczo.

Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Komparator placebo: Placebo
To ramię obejmuje wszystkich uczestników otrzymujących placebo w części badania SRD, niezależnie od grupy dawkowania, w której byli leczeni. Uczestnicy pierwszej kohorty każdej grupy dawkowania (DG) nie byli randomizowani. W drugiej kohorcie każdej DG uczestnicy zostali przydzieleni do aktywnego leczenia lub placebo w stosunku alokacji 3:1.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: SRD część-dawka grupa 2: BI 730357 PfOS 8 mg na czczo

Uczestnikom podano w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 8 miligramów (mg) proszku BI 730357 do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS) rozpuszczonego w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu doustnego 8 mililitrów (ml) (Makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) wraz z około 240 mililitrów (ml) wody na czczo.

Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: SRD część-dawka grupa 3: BI 730357 tabletka 25 mg na czczo
Uczestnicy otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 25 miligramów (mg) tabletki powlekanej BI 730357 wraz z około 240 mililitrami (ml) wody na czczo. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: SRD część-dawka grupa 4: BI 730357 tabletka 50 mg na czczo
Uczestnicy otrzymali w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 50 miligramów (mg) tabletki powlekanej BI 730357 wraz z około 240 mililitrami (ml) wody na czczo. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: SRD częściowa dawka grupa 5: BI 730357 tabletka(i) 100 mg na czczo
Uczestnikom podano w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 100 miligramów (mg) tabletek powlekanych BI 730357 (2x50 mg) wraz z około 240 mililitrami (ml) wody na czczo. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: SRD część-dawka grupa 6: BI 730357 tabletka(i) 200 mg na czczo
Uczestnikom podano w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 200 miligramów (mg) tabletek powlekanych BI 730357 (4x50 mg) wraz z około 240 mililitrami (ml) wody na czczo. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: SRD część-dawka grupa 7: BI 730357 tabletka(i) 400 mg na czczo
Uczestnikom podano w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 200 miligramów (mg) tabletek powlekanych BI 730357 (8x50 mg) wraz z około 240 mililitrami (ml) wody na czczo. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: SRD część-dawka grupa 8-9: BI 730357 tabletka(i) 400 mg karmienie

Ci sami uczestnicy odpowiadali grupom dawek (DG) 8 i DG 9. DG 8: Uczestnikom podano w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 200 miligramów (mg) tabletek powlekanych BI 730357 (8x50 mg) wraz z około 240 mililitrami ( ml) wody, 30 minut (min) przed podaniem dawki uczestnicy spożywali standardowe śniadanie kontynentalne.

DG 9: Uczestnikom podano w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 200 miligramów (mg) tabletek powlekanych BI 730357 (8x50 mg) wraz z około 240 mililitrami (ml) wody, 30 minut (min) przed podaniem dawki uczestnikom spożywał standardowe wysokotłuszczowe śniadanie.

Oba okresy leczenia były oddzielone fazą wypłukiwania trwającą co najmniej 14 dni między podaniem leku DG 8 i DG 9. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: SRD część-dawka grupa 10: BI 730357 tabletka(i) 800 mg karmienie
Uczestnikom podano w dniu 1 pojedynczą dawkę doustną 200 miligramów (mg) tabletek powlekanych BI 730357 (16x50 mg) wraz z około 240 mililitrami (ml) wody, 30 minut (min) przed podaniem dawki uczestnicy spożyli standardową wysokotłuszczowe śniadanie. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: Część BA: R/T2/T1

Uczestnikom podano doustnie 25 mg BI 730357 w postaci tabletki powlekanej (leczenie referencyjne R) na czczo.

Następnie podano 25 mg tabletki powlekanej BI 730357 w stanie po posiłku (leczenie testowe T2), wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie podano 30 minut przed podaniem dawki.

Uczestnicy otrzymali 25 mg proszku BI 730357 do rekonstytucji roztworu doustnego (PfOS) rozpuszczonego w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu doustnego 2,5 mililitra (ml) (Makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) (leczenie testowe T1) na czczo.

Trzy traktowanie podano z 240 ml wody i rozdzielono okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 8 dni. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: Część BA: R/T1/T2

Uczestnikom podano doustnie 25 mg BI 730357 w postaci tabletki powlekanej (leczenie referencyjne R) na czczo.

Uczestnicy otrzymali 25 mg proszku BI 730357 do rekonstytucji roztworu doustnego (PfOS) rozpuszczonego w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu doustnego 2,5 mililitra (ml) (Makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) (leczenie testowe T1) na czczo.

Następnie podano 25 mg tabletki powlekanej BI 730357 w stanie po posiłku (leczenie testowe T2), wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie podano 30 minut przed podaniem dawki.

Trzy traktowanie podano z 240 ml wody i rozdzielono okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 8 dni. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: Część BA: T2/R/T1

Uczestnikom podano doustnie 25 mg tabletki powlekanej BI 730357 w stanie po posiłku (leczenie testowe T2), wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie podano 30 minut przed podaniem dawki.

Następnie 25 mg BI 730357 w postaci tabletki powlekanej (leczenie referencyjne R) na czczo.

Uczestnicy otrzymali 25 mg proszku BI 730357 do rekonstytucji roztworu doustnego (PfOS) rozpuszczonego w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu doustnego 2,5 mililitra (ml) (Makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) (leczenie testowe T1) na czczo.

Trzy traktowanie podano z 240 ml wody i rozdzielono okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 8 dni. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: Część BA: T2/T1/R

Uczestnikom podano doustnie 25 mg tabletki powlekanej BI 730357 w stanie po posiłku (leczenie testowe T2), wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie podano 30 minut przed podaniem dawki.

Uczestnicy otrzymali 25 mg proszku BI 730357 do rekonstytucji roztworu doustnego (PfOS) rozpuszczonego w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu doustnego 2,5 mililitra (ml) (Makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) (leczenie testowe T1) na czczo.

Następnie 25 mg BI 730357 w postaci tabletki powlekanej (leczenie referencyjne R) na czczo.

Trzy traktowanie podano z 240 ml wody i rozdzielono okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 8 dni. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: Część BA: T1/R/T2

Uczestnicy otrzymali 25 mg proszku BI 730357 do rekonstytucji roztworu doustnego (PfOS) rozpuszczonego w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu doustnego 2,5 mililitra (ml) (Makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) (leczenie testowe T1) na czczo.

Następnie 25 mg BI 730357 w postaci tabletki powlekanej (leczenie referencyjne R) na czczo.

Uczestnikom podano doustnie 25 mg tabletki powlekanej BI 730357 w stanie po posiłku (leczenie testowe T2), wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie podano 30 minut przed podaniem dawki.

Trzy traktowanie podano z 240 ml wody i rozdzielono okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 8 dni. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana
Eksperymentalny: Część BA: T1/T2/R

Część BA: T1/T2/R Uczestnicy otrzymali 25 mg proszku BI 730357 do rekonstytucji roztworu doustnego (PfOS) rozpuszczonego w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu doustnego 2,5 mililitra (mL) (Makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) (leczenie testowe T1) w stan na czczo.

Uczestnikom podano doustnie 25 mg tabletki powlekanej BI 730357 w stanie po posiłku (leczenie testowe T2), wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie podano 30 minut przed podaniem dawki.

Następnie 25 mg BI 730357 w postaci tabletki powlekanej (leczenie referencyjne R) na czczo.

Trzy traktowanie podano z 240 ml wody i rozdzielono okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 8 dni. Jeden upoważniony pracownik ośrodka badawczego był świadkiem podania badanego leku.
Lek: BI 730357
proszek do rekonstytucji roztworu doustnego (PfoS)
Lek: BI 730357
BI 730357 tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
Ramy czasowe: SRD 1-7, 10: Od pierwszego podania leku do końca badania (EOT), do 13 dni. SRD 8-9: Od pierwszego podania leku do końca badania (EOT), do 27 dni. BA: Od pierwszego podania leku do końca badania (EOT), do 41 dni.

Podano odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi, ocenianymi na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) zdefiniowanych przez badacza.

Fed1 oznacza spożycie śniadania kontynentalnego; fed2 oznacza spożycie wysokotłuszczowego śniadania. Leczenie tabletkami 400 mg z karmieniem1 i karmieniem2 podano tym samym uczestnikom.
SRD 1-7, 10: Od pierwszego podania leku do końca badania (EOT), do 13 dni. SRD 8-9: Od pierwszego podania leku do końca badania (EOT), do 27 dni. BA: Od pierwszego podania leku do końca badania (EOT), do 41 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 730357 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Część SRD & BA: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem i 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h i 168.0h po podaniu leku

Podano pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas BI 730357 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.

Fed1 oznacza spożycie śniadania kontynentalnego; fed2 oznacza spożycie wysokotłuszczowego śniadania. Leczenie tabletkami 400 mg z karmieniem 1 i karmieniem 2 podawano tym samym pacjentom.
Część SRD & BA: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem i 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h i 168.0h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie BI 730357 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część SRD & BA: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem i 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h i 168.0h po podaniu leku

Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 730357 w osoczu.

Fed1 oznacza spożycie śniadania kontynentalnego; Fed2 oznacza spożycie wysokotłuszczowego śniadania. Leczenie tabletkami 400 mg z karmieniem 1 i karmieniem 2 podawano tym samym pacjentom.
Część SRD & BA: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem i 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24.0h, 34.0h, 48.0h, 72.0h, 96.0h i 168.0h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407.1
  • 2016-003047-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj