A BI 730357 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges férfi önkénteseknél
Részlegesen randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 730357 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges alanyoknak orális oldatként és tablettaként beadott BI 730357, valamint egy randomizált, nyílt elnevezésű Single A BI 730357 háromirányú keresztezett biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása tablettaként a belsőleges oldattal és tablettával étkezéssel és anélkül
Az SRD rész (1. kísérleti rész) elsődleges célja a BI 730357 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyoknál egyszeri, növekvő dózisok orális beadása után, éhgyomorra és/vagy nem éhgyomorra. A másodlagos cél a BI 730357 farmakokinetikájának (PK) feltárása, beleértve a dózisarányosságot, valamint a BI 730357 farmakodinamikáját egyszeri adagolás után.
A biológiai hozzáférhetőség (BA) rész (2. kísérleti rész) célja az éhgyomorra fogyasztott tabletta és a belsőleges oldat éhezés relatív biohasznosulásának feltárása, valamint a tápláléknak a tabletta éhgyomorra való biohasznosulására gyakorolt hatásának feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 18-45 éves korig (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc (korrigált QT) intervallum megnyúlás)
- Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
- Alkoholizmus (napi 30 g-ot meghaladó fogyasztás férfiaknál)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
- 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
- A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
- A vizsgálati alanyt a vizsgálatba bevonásra alkalmatlannak ítéli meg például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
Ezenkívül a következő kísérletspecifikus kizárási kritériumok érvényesek:
- Fogamzóképes nő (WOCBP) partnerrel rendelkező férfi alanyok, akik nem hajlandók férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy szexuális absztinenciát) alkalmazni a próbagyógyszer első beadásától a próbagyógyszer utolsó beadását követő 30 napig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRD részdózis 1. csoport: BI 730357 PfOS 2 mg éheztetett
A résztvevők az 1. napon egyetlen 2 milligramm (mg) BI 730357 port kaptak szájon át 2 milliliter (ml) belsőleges oldathoz (Macrogol 400 (polietilénglikol 400)) készített belsőleges oldat (PfoS) feloldásához. körülbelül 240 ml (ml) vizet éheztetett állapotban. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar magában foglalja az SRD vizsgálati részében részt vevő összes placebóval kezelt résztvevőt, függetlenül attól, hogy melyik dóziscsoportban kezelték őket.
Az egyes dóziscsoportok (DG) első kohorszának résztvevőit nem randomizálták.
Minden főigazgatóság második csoportjában a résztvevőket aktív kezelésre vagy placebóra osztották be 3:1 arányban.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: SRD rész-dózis csoport 2: BI 730357 PfOS 8 mg éheztetett
A résztvevők az 1. napon egyetlen orális adag 8 milligramm (mg) BI 730357 port kaptak 8 milliliter (ml) belsőleges oldathoz (Macrogol 400 (polietilénglikol 400)) készített belsőleges oldat (PfoS) feloldásához. körülbelül 240 ml (ml) vizet éheztetett állapotban. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: SRD rész-dóziscsoport 3: BI 730357 tabletta 25 mg Éhgyomorra
A résztvevőknek az 1. napon egyetlen 25 milligramm (mg) BI 730357 filmtablettát tartalmazó orális adagot adtunk be körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel éheztetett állapotban.
A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
|
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: SRD rész-dóziscsoport 4: BI 730357 tabletta 50 mg Éhgyomorra
A résztvevőknek az 1. napon egyetlen 50 milligramm (mg) BI 730357 filmtablettát tartalmazó orális adagot adtak be körülbelül 240 milliliter (ml) vízzel együtt, éhgyomorra.
A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
|
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: SRD rész-dóziscsoport 5: BI 730357 tabletta 100 mg éhgyomorra
A résztvevőknek az 1. napon 100 milligramm (mg) egyszeri orális adag BI 730357 filmtablettát (2x50 mg) és körülbelül 240 milliliter (ml) vizet adtunk be éhgyomorra.
A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
|
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: SRD rész-dóziscsoport 6: BI 730357 tabletta(ok) 200 mg éhgyomorra
A résztvevőknek az 1. napon 200 milligramm (mg) egyszeri orális adag BI 730357 filmtablettát (4x50 mg) és körülbelül 240 milliliter (ml) vizet adtunk be éhgyomorra.
A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
|
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: SRD rész-dóziscsoport 7: BI 730357 tabletta(ok) 400 mg éhgyomorra
A résztvevőknek az 1. napon 200 milligramm (mg) egyszeri orális adag BI 730357 filmtablettát (8x50 mg) és körülbelül 240 milliliter (ml) vizet adtunk be éhgyomorra.
A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
|
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: SRD rész-dóziscsoport 8-9: BI 730357 tabletta(k) 400 mg Fed
Ugyanezek a résztvevők megfeleltek a 8. és 9. dóziscsoportnak. DG 8: A résztvevőknek az 1. napon egyetlen orális adag 200 mg (mg) BI 730357 filmtablettát (8x50 mg) és körülbelül 240 milliliteres adagot kaptak. ml) vízzel, az adag beadása előtt 30 perccel (perc) a résztvevők standard kontinentális reggelit fogyasztottak. DG 9: A résztvevőknek az 1. napon egyetlen orális adag 200 milligramm (mg) BI 730357 filmtablettát (8x50 mg) és körülbelül 240 milliliter (ml) vizet adtak be, 30 perccel (perc) az adag beadása előtt. szokványos, zsírban gazdag reggelit fogyasztott. Mindkét kezelési időszakot legalább 14 napos kimosási szakasz választotta el a DG 8 és DG 9 gyógyszerbeadása között. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: SRD rész-dóziscsoport 10: BI 730357 tabletta(k) 800 mg Fed
A résztvevőknek az 1. napon egyszeri orális adag 200 milligramm (mg) BI 730357 filmtablettát (16x50 mg) és körülbelül 240 milliliter (ml) vizet adtak, az adag beadása előtt 30 perccel (perc) a résztvevők egy standard adagot fogyasztottak. zsíros reggeli.
A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának.
|
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: BA rész: R/T2/T1
A résztvevők szájon át 25 mg BI 730357-et kaptak filmtabletta formájában (R referencia kezelés) éhgyomorra. Ezt követően 25 mg BI 730357 filmtablettát étkezés közben (T2 tesztkezelés) követett, 30 perccel az adag beadása előtt magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit szolgáltak fel. A résztvevők 25 mg BI 730357 port kaptak egy belsőleges oldat (PfOS) feloldásához, amelyet 2,5 milliliteres (ml) belsőleges oldathoz (Macrogol 400 (Polyethylene glycol 400) (T1 tesztkezelés) készítettünk éhgyomorra. A 3 kezelést 240 ml vízzel adtuk be, és legalább 8 napos kimosási periódus választotta el őket egymástól. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: BA rész: R/T1/T2
A résztvevők szájon át 25 mg BI 730357-et kaptak filmtabletta formájában (R referencia kezelés) éhgyomorra. A résztvevők 25 mg BI 730357 port kaptak egy belsőleges oldat (PfOS) feloldásához, amelyet 2,5 milliliteres (ml) belsőleges oldathoz (Macrogol 400 (Polyethylene glycol 400) (T1 tesztkezelés) készítettünk éhgyomorra. Ezt követően 25 mg BI 730357 filmtablettát étkezés közben (T2 tesztkezelés) követett, 30 perccel az adag beadása előtt magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit szolgáltak fel. A 3 kezelést 240 ml vízzel adtuk be, és legalább 8 napos kimosási periódus választotta el őket egymástól. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: BA rész: T2/R/T1
A résztvevők szájon át 25 mg BI 730357 filmtablettát kaptak táplált állapotban (T2 tesztkezelés), magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit szolgáltak fel 30 perccel az adag beadása előtt. Ezt követi 25 mg BI 730357 filmtabletta formájában (R referencia kezelés) éheztetett állapotban. A résztvevők 25 mg BI 730357 port kaptak egy belsőleges oldat (PfOS) feloldásához, amelyet 2,5 milliliteres (ml) belsőleges oldathoz (Macrogol 400 (Polyethylene glycol 400) (T1 tesztkezelés) készítettünk éhgyomorra. A 3 kezelést 240 ml vízzel adtuk be, és legalább 8 napos kimosási periódus választotta el őket egymástól. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: BA rész: T2/T1/R
A résztvevők szájon át 25 mg BI 730357 filmtablettát kaptak táplált állapotban (T2 tesztkezelés), magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit szolgáltak fel 30 perccel az adag beadása előtt. A résztvevők 25 mg BI 730357 port kaptak egy belsőleges oldat (PfOS) feloldásához, amelyet 2,5 milliliteres (ml) belsőleges oldathoz (Macrogol 400 (Polyethylene glycol 400) (T1 tesztkezelés) készítettünk éhgyomorra. Ezt követi 25 mg BI 730357 filmtabletta formájában (R referencia kezelés) éheztetett állapotban. A 3 kezelést 240 ml vízzel adtuk be, és legalább 8 napos kimosási periódus választotta el őket egymástól. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: BA rész: T1/R/T2
A résztvevők 25 mg BI 730357 port kaptak egy belsőleges oldat (PfOS) feloldásához, amelyet 2,5 milliliteres (ml) belsőleges oldathoz (Macrogol 400 (Polyethylene glycol 400) (T1 tesztkezelés) készítettünk éhgyomorra. Ezt követi 25 mg BI 730357 filmtabletta formájában (R referencia kezelés) éheztetett állapotban. A résztvevők szájon át 25 mg BI 730357 filmtablettát kaptak táplált állapotban (T2 tesztkezelés), magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit szolgáltak fel 30 perccel az adag beadása előtt. A 3 kezelést 240 ml vízzel adtuk be, és legalább 8 napos kimosási periódus választotta el őket egymástól. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
|
Kísérleti: BA rész: T1/T2/R
BA rész: T1/T2/R A résztvevők 25 mg BI 730357 port kaptak belsőleges oldathoz (PfOS) 2,5 milliliter (ml) belsőleges oldathoz (Macrogol 400 (Polyethylene glycol 400) (T1 vizsgálati kezelés) készült oldószerben. böjtölt állapot. A résztvevők szájon át 25 mg BI 730357 filmtablettát kaptak táplált állapotban (T2 tesztkezelés), magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú reggelit szolgáltak fel 30 perccel az adag beadása előtt. Ezt követi 25 mg BI 730357 filmtabletta formájában (R referencia kezelés) éheztetett állapotban. A 3 kezelést 240 ml vízzel adtuk be, és legalább 8 napos kimosási periódus választotta el őket egymástól. A vizsgálati helyszín egyik felhatalmazott alkalmazottja tanúja volt a próbagyógyszer beadásának. |
por belsőleges oldat elkészítéséhez (PfoS)
BI 730357 filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: SRD 1-7, 10: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOT), legfeljebb 13 napig. SRD 8-9: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOT), legfeljebb 27 napig. BA: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOT), legfeljebb 41 napig.
|
A nemkívánatos reakciókban szenvedő alanyok százalékos arányát a vizsgáló által meghatározott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) alapján értékelték. A Fed1 kontinentális reggeli fogyasztása; A fed2 magas zsírtartalmú reggelit jelent. A 400 mg-os tabletta táplált1 és fed2 kezelést ugyanazok a résztvevők kapták. |
SRD 1-7, 10: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOT), legfeljebb 13 napig. SRD 8-9: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOT), legfeljebb 27 napig. BA: Az első gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (EOT), legfeljebb 41 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 730357 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: SRD és BA rész: 3 órán belül (h) a beadás előtt, és 0,5 óra, 1,0 óra, 1,5 óra, 2,0 óra, 2,5 óra, 3,0 óra, 4,0 óra, 5,0 óra, 6,0 óra, 8,0 óra, 10,0 óra, 12,0 óra , 24,0 óra, 34,0 óra, 48,0 óra, 72,0 óra, 96,0 óra és 168,0 óra a gyógyszer beadása után
|
A BI 730357 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. A Fed1 kontinentális reggeli fogyasztása; A fed2 magas zsírtartalmú reggelit jelent. A 400 mg-os tabletta táplált1 és táplált2 kezelést ugyanazoknak az alanyoknak adtuk be. |
SRD és BA rész: 3 órán belül (h) a beadás előtt, és 0,5 óra, 1,0 óra, 1,5 óra, 2,0 óra, 2,5 óra, 3,0 óra, 4,0 óra, 5,0 óra, 6,0 óra, 8,0 óra, 10,0 óra, 12,0 óra , 24,0 óra, 34,0 óra, 48,0 óra, 72,0 óra, 96,0 óra és 168,0 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A BI 730357 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: SRD és BA rész: 3 órán belül (h) a beadás előtt, és 0,5 óra, 1,0 óra, 1,5 óra, 2,0 óra, 2,5 óra, 3,0 óra, 4,0 óra, 5,0 óra, 6,0 óra, 8,0 óra, 10,0 óra, 12,0 óra , 24,0 óra, 34,0 óra, 48,0 óra, 72,0 óra, 96,0 óra és 168,0 óra a gyógyszer beadása után
|
A BI 730357 maximális mért plazmakoncentrációját jelentették. A Fed1 kontinentális reggeli fogyasztása; A Fed2 magas zsírtartalmú reggelit jelent. A 400 mg-os tabletta táplált1 és táplált2 kezelést ugyanazoknak az alanyoknak adtuk be. |
SRD és BA rész: 3 órán belül (h) a beadás előtt, és 0,5 óra, 1,0 óra, 1,5 óra, 2,0 óra, 2,5 óra, 3,0 óra, 4,0 óra, 5,0 óra, 6,0 óra, 8,0 óra, 10,0 óra, 12,0 óra , 24,0 óra, 34,0 óra, 48,0 óra, 72,0 óra, 96,0 óra és 168,0 óra a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407.1
- 2016-003047-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Még nincs toborzásBiohasznosulás Heathy Volunteers | Farmakokinetikai paraméterekKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBiohasznosulás Heathy VolunteersEgyesült Államok
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveBiztonság | Biohasznosulás Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktív, nem toborzóBiohasznosulás Heathy Volunteers | Biohasznosulás és AUCSpanyolország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHBefejezveBiohasznosulási tanulmány | Biohasznosulás Heathy Volunteers | BioekvivalenciaNémetország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc