Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику BI 730357 у здоровых мужчин-добровольцев.

11 августа 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Частично рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз BI 730357, вводимых в виде перорального раствора и таблеток здоровым субъектам, и рандомизированное, открытое, однократное, Трехстороннее перекрестное сравнение биодоступности BI 730357 в виде таблеток по сравнению с раствором для перорального приема и таблетками с пищей и без нее

Основной целью части SRD (испытательная часть 1) является изучение безопасности и переносимости BI 730357 у здоровых субъектов после перорального приема однократных возрастающих доз после голодания и/или без голодания. Второй целью является исследование фармакокинетики (ФК), включая пропорциональность дозы, и фармакодинамики BI 730357 после однократного приема.

Цель части, посвященной биодоступности (BA) (испытательная часть 2), будет заключаться в изучении относительной биодоступности таблеток натощак по сравнению с пероральным раствором натощак и влияния пищи на биодоступность таблеток натощак по сравнению с приемом таблеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
  • Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. QT/QTc (скорректированное удлинение интервала QT)
  • Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
  • Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
  • Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в день для мужчин)
  • Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
  • Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
  • Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
  • Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  • Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
  • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
  • Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.

Кроме того, применяются следующие критерии исключения для конкретных исследований:

- Субъекты мужского пола с партнером Женщины с потенциалом деторождения (WOCBP), которые не желают использовать мужскую контрацепцию (презерватив или половое воздержание) с момента первого введения пробного лекарства до 30 дней после последнего введения пробного лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SRD, часть дозы, группа 1: BI 730357 PfOS 2 мг натощак

В 1-й день участникам была введена однократная пероральная доза 2 миллиграмма (мг) порошка BI 730357 для восстановления раствора для приема внутрь (PfoS), восстановленного в растворителе для раствора для приема внутрь 2 миллилитра (мл) (макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) вместе с около 240 миллилитров (мл) воды натощак.

Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа включает всех участников SRD, получавших плацебо, независимо от группы дозы, в которой они получали лечение. Участники первой когорты каждой дозовой группы (DG) не были рандомизированы. Во второй когорте каждой DG участникам было назначено активное лечение или плацебо в соотношении распределения 3:1.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: SRD, часть дозы, группа 2: BI 730357 PfOS 8 мг натощак

В 1-й день участникам была введена однократная пероральная доза 8 миллиграмм (мг) порошка BI 730357 для восстановления раствора для приема внутрь (PfoS), восстановленного в растворителе для раствора для приема внутрь 8 миллилитров (мл) (макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) вместе с около 240 миллилитров (мл) воды натощак.

Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: SRD, часть дозы, группа 3: таблетка BI 730357 25 мг натощак
В день 1 участникам натощак вводили однократную пероральную дозу 25 миллиграммов (мг) таблетки с пленочным покрытием BI 730357 вместе с примерно 240 миллилитрами (мл) воды. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: SRD, часть дозы, группа 4: BI 730357, таблетка 50 мг, натощак
В день 1 участникам натощак вводили однократную пероральную дозу 50 миллиграммов (мг) таблетки с пленочным покрытием BI 730357 вместе с примерно 240 миллилитрами (мл) воды. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: SRD, часть дозы, группа 5: BI 730357 таблетка (таблетки) 100 мг Натощак
В первый день участникам натощак вводили однократную пероральную дозу 100 миллиграммов (мг) таблеток с пленочным покрытием BI 730357 (2x50 мг) вместе с примерно 240 миллилитрами (мл) воды. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: SRD, часть дозы, группа 6: BI 730357 таблетка (таблетки) 200 мг Натощак
В первый день участникам натощак вводили однократную пероральную дозу 200 миллиграмм (мг) таблеток с пленочным покрытием BI 730357 (4x50 мг) вместе с примерно 240 миллилитрами (мл) воды. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: SRD, часть дозы, группа 7: BI 730357 таблетка (таблетки) 400 мг Натощак
В день 1 участникам натощак вводили однократную пероральную дозу 200 миллиграммов (мг) таблеток с пленочным покрытием BI 730357 (8x50 мг) вместе с примерно 240 миллилитрами (мл) воды. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Группа частичной дозы SRD 8–9: BI 730357 таблетка (таблетки) 400 мг Fed

Те же участники соответствовали группам доз (DG) 8 и DG 9. DG 8: в День 1 участникам была назначена однократная пероральная доза 200 миллиграммов (мг) таблеток с пленочным покрытием BI 730357 (8x50 мг) вместе с примерно 240 миллилитрами (8 x 50 мг). мл) воды, за 30 минут (мин) до введения дозы участники потребляли стандартный континентальный завтрак.

DG 9: В день 1 участникам была назначена однократная пероральная доза 200 миллиграммов (мг) таблеток с пленочным покрытием BI 730357 (8x50 мг) вместе с примерно 240 миллилитрами (мл) воды за 30 минут до введения дозы. съели стандартный завтрак с высоким содержанием жира.

Оба периода лечения были разделены фазой вымывания продолжительностью не менее 14 дней между введением препаратов DG 8 и DG 9. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: SRD, часть дозы, группа 10: BI 730357 таблетка (таблетки) 800 мг Fed
В 1-й день участникам была назначена однократная пероральная доза 200 миллиграммов (мг) покрытых оболочкой таблеток BI 730357 (16x50 мг) вместе с примерно 240 миллилитрами (мл) воды, за 30 минут (мин) до введения дозы участники принимали стандартную дозу. завтрак с высоким содержанием жиров. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Часть БА: R/T2/T1

Участникам перорально вводили 25 мг BI 730357 в виде таблеток с пленочным покрытием (эталонное лечение R) натощак.

После приема 25 мг покрытых оболочкой таблеток BI 730357 в состоянии сытости (испытательное лечение T2) за 30 минут до введения дозы подавался высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров.

Участники получали 25 мг порошка BI 730357 для восстановления раствора для приема внутрь (PfOS), восстановленного в растворителе для раствора для приема внутрь 2,5 миллилитра (мл) (макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) (испытательное лечение T1) натощак.

3 обработки вводили с 240 мл воды и разделяли периодом вымывания, составляющим не менее 8 дней. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Часть БА: R/T1/T2

Участникам перорально вводили 25 мг BI 730357 в виде таблеток с пленочным покрытием (эталонное лечение R) натощак.

Участники получали 25 мг порошка BI 730357 для восстановления раствора для приема внутрь (PfOS), восстановленного в растворителе для раствора для приема внутрь 2,5 миллилитра (мл) (макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) (испытательное лечение T1) натощак.

После приема 25 мг покрытых оболочкой таблеток BI 730357 в состоянии сытости (испытательное лечение T2) за 30 минут до введения дозы подавался высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров.

3 обработки вводили с 240 мл воды и разделяли периодом вымывания, составляющим не менее 8 дней. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Часть БА: T2/R/T1

Участникам перорально вводили 25 мг покрытых оболочкой таблеток BI 730357 в состоянии сытости (испытательное лечение T2), за 30 минут до введения дозы подавали высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров.

Затем 25 мг BI 730357 в виде таблетки с пленочным покрытием (эталонное лечение R) натощак.

Участники получали 25 мг порошка BI 730357 для восстановления раствора для приема внутрь (PfOS), восстановленного в растворителе для раствора для приема внутрь 2,5 миллилитра (мл) (макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) (испытательное лечение T1) натощак.

3 обработки вводили с 240 мл воды и разделяли периодом вымывания, составляющим не менее 8 дней. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Часть БА: T2/T1/R

Участникам перорально вводили 25 мг покрытых оболочкой таблеток BI 730357 в состоянии сытости (испытательное лечение T2), за 30 минут до введения дозы подавали высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров.

Участники получали 25 мг порошка BI 730357 для восстановления раствора для приема внутрь (PfOS), восстановленного в растворителе для раствора для приема внутрь 2,5 миллилитра (мл) (макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) (испытательное лечение T1) натощак.

Затем 25 мг BI 730357 в виде таблетки с пленочным покрытием (эталонное лечение R) натощак.

3 обработки вводили с 240 мл воды и разделяли периодом вымывания, составляющим не менее 8 дней. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Часть БА: T1/R/T2

Участники получали 25 мг порошка BI 730357 для восстановления раствора для приема внутрь (PfOS), восстановленного в растворителе для раствора для приема внутрь 2,5 миллилитра (мл) (макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) (испытательное лечение T1) натощак.

Затем 25 мг BI 730357 в виде таблетки с пленочным покрытием (эталонное лечение R) натощак.

Участникам перорально вводили 25 мг покрытых оболочкой таблеток BI 730357 в состоянии сытости (испытательное лечение T2), за 30 минут до введения дозы подавали высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров.

3 обработки вводили с 240 мл воды и разделяли периодом вымывания, составляющим не менее 8 дней. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Часть БА: T1/T2/R

Часть BA: T1/T2/R Участники получили 25 мг порошка BI 730357 для восстановления раствора для приема внутрь (PfOS), восстановленного в растворителе для раствора для приема внутрь 2,5 миллилитра (мл) (макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400) (испытательное лечение T1) в голодное состояние.

Участникам перорально вводили 25 мг покрытых оболочкой таблеток BI 730357 в состоянии сытости (испытательное лечение T2), за 30 минут до введения дозы подавали высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров.

Затем 25 мг BI 730357 в виде таблетки с пленочным покрытием (эталонное лечение R) натощак.

3 обработки вводили с 240 мл воды и разделяли периодом вымывания, составляющим не менее 8 дней. Один уполномоченный сотрудник испытательного центра был свидетелем введения исследуемого препарата.
Лекарство: БИ 730357
порошок для приготовления раствора для приема внутрь (PfoS)
Лекарство: БИ 730357
BI 730357 таблетка с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с лекарственными препаратами (НЯ)
Временное ограничение: SRD 1–7, 10: от первого приема препарата до окончания испытания (EOT), до 13 дней. SRD 8-9: от первого приема препарата до окончания испытания (EOT), до 27 дней. BA: от первого приема препарата до окончания испытания (EOT), до 41 дня.

Сообщается о проценте субъектов с побочными реакциями, оцененными по определенным исследователем нежелательным явлениям, связанным с лекарственным средством (НЯ).

Fed1 означает потребление континентального завтрака; Fed2 означает потребление завтрака с высоким содержанием жиров. Таблетки по 400 мг с кормлением 1 и кормлением 2 были назначены одним и тем же участникам.
SRD 1–7, 10: от первого приема препарата до окончания испытания (EOT), до 13 дней. SRD 8-9: от первого приема препарата до окончания испытания (EOT), до 27 дней. BA: от первого приема препарата до окончания испытания (EOT), до 41 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 730357 от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Часть SRD и BA: в течение 3 часов (ч) до введения и 0,5 ч, 1,0 ч, 1,5 ч, 2,0 ч, 2,5 ч, 3,0 ч, 4,0 ч, 5,0 ч, 6,0 ч, 8,0 ч, 10,0 ч, 12,0 ч , 24,0 ч, 34,0 ч, 48,0 ч, 72,0 ч, 96,0 ч и 168,0 ч после введения препарата

Приведена площадь под кривой зависимости концентрации BI 730357 от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности.

Fed1 означает потребление континентального завтрака; Fed2 означает потребление завтрака с высоким содержанием жиров. Таблетки по 400 мг с кормлением 1 и кормлением 2 вводили одним и тем же субъектам.
Часть SRD и BA: в течение 3 часов (ч) до введения и 0,5 ч, 1,0 ч, 1,5 ч, 2,0 ч, 2,5 ч, 3,0 ч, 4,0 ч, 5,0 ч, 6,0 ч, 8,0 ч, 10,0 ч, 12,0 ч , 24,0 ч, 34,0 ч, 48,0 ч, 72,0 ч, 96,0 ч и 168,0 ч после введения препарата
Максимальная измеренная концентрация BI 730357 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть SRD и BA: в течение 3 часов (ч) до введения и 0,5 ч, 1,0 ч, 1,5 ч, 2,0 ч, 2,5 ч, 3,0 ч, 4,0 ч, 5,0 ч, 6,0 ч, 8,0 ч, 10,0 ч, 12,0 ч , 24,0 ч, 34,0 ч, 48,0 ч, 72,0 ч, 96,0 ч и 168,0 ч после введения препарата

Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 730357 в плазме.

Fed1 означает потребление континентального завтрака; Fed2 означает потребление завтрака с высоким содержанием жиров. Таблетки по 400 мг с кормлением 1 и кормлением 2 вводили одним и тем же субъектам.
Часть SRD и BA: в течение 3 часов (ч) до введения и 0,5 ч, 1,0 ч, 1,5 ч, 2,0 ч, 2,5 ч, 3,0 ч, 4,0 ч, 5,0 ч, 6,0 ч, 8,0 ч, 10,0 ч, 12,0 ч , 24,0 ч, 34,0 ч, 48,0 ч, 72,0 ч, 96,0 ч и 168,0 ч после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407.1
  • 2016-003047-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться