Para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BI 730357 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo parcialmente randomizado, simples-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas crescentes de BI 730357 administradas como solução oral e comprimidos a indivíduos saudáveis, e um estudo randomizado, aberto, de dose única, Comparação de biodisponibilidade cruzada de três vias de BI 730357 como comprimido versus solução oral e comprimido com e sem alimentos
O objetivo principal da parte SRD (parte experimental 1) é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 730357 em indivíduos saudáveis após administração oral de doses crescentes únicas após condições de jejum e/ou não jejum. O objetivo secundário é a exploração da farmacocinética (PK), incluindo proporcionalidade da dose e farmacodinâmica do BI 730357 após dose única.
O objetivo da parte Biodisponibilidade (BA) (ensaio parte 2) será explorar a biodisponibilidade relativa de comprimidos em jejum versus solução oral em jejum e a influência dos alimentos na biodisponibilidade de comprimidos em jejum versus comprimidos alimentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 45 anos (incl.)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o Investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo Investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc (QT corrigido)
- Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
- Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia para homens)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo Investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
Além disso, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão específicos do estudo:
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SRD grupo de dose parcial 1: BI 730357 PfOS 2 mg em jejum
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 2 miligramas (mg) de BI 730357 pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS) reconstituída em solvente para solução oral 2 mililitros (mL) (Macrogol 400 (Polietilenoglicol 400) juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água em jejum. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço compreende todos os participantes tratados com placebo na parte do estudo SRD, independentemente do grupo de dose em que foram tratados.
Os participantes da primeira coorte de cada grupo de dose (DG) não foram randomizados.
Na segunda coorte de cada GD, os participantes foram designados para tratamento ativo ou placebo em uma proporção de alocação de 3:1.
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Placebo
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Experimental: SRD grupo de dose parcial 2: BI 730357 PfOS 8 mg em jejum
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 8 miligramas (mg) de BI 730357 pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS) reconstituída em solvente para solução oral 8 mililitros (mL) (Macrogol 400 (Polietileno glicol 400) juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água em jejum. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: SRD grupo de dose parcial 3: BI 730357 comprimido 25 mg em jejum
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 25 miligramas (mg) de BI 730357 comprimido revestido por película juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água em estado de jejum.
Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo.
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pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: Grupo de dose parcial SRD 4: BI 730357 comprimido 50 mg em jejum
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 50 miligramas (mg) de BI 730357 comprimido revestido por película juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água em estado de jejum.
Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo.
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pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: SRD grupo de dose parcial 5: BI 730357 comprimido(s) 100 mg em jejum
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 100 miligramas (mg) de BI 730357 comprimidos revestidos por película (2x50mg) juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água em jejum.
Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo.
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pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: SRD grupo de dose parcial 6: BI 730357 comprimido(s) 200 mg em jejum
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 200 miligramas (mg) de BI 730357 comprimidos revestidos por película (4x50mg) juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água em jejum.
Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo.
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pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: SRD grupo de dose parcial 7: BI 730357 comprimido(s) 400 mg em jejum
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 200 miligramas (mg) de BI 730357 comprimidos revestidos por película (8x50mg) juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água em estado de jejum.
Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo.
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pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: Grupo de dose parcial SRD 8-9: BI 730357 comprimido(s) 400 mg alimentado
Os mesmos participantes conformaram o grupo de Dose (DG) 8 e DG 9. DG 8: Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 200 miligramas (mg) de BI 730357 comprimidos revestidos por película (8x50mg) juntamente com cerca de 240 mililitros ( mL) de água, 30 minutos (min) antes da administração da dose, os participantes consumiram um café da manhã continental padrão. DG 9: Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 200 miligramas (mg) de BI 730357 comprimidos revestidos por película (8x50mg) juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água, 30 minutos (min) antes da administração da dose aos participantes consumiram um café da manhã padrão com alto teor de gordura. Ambos os períodos de tratamento foram separados por uma fase de wash-out de pelo menos 14 dias entre a administração do medicamento do DG 8 e do DG 9. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: SRD grupo de dose parcial 10: BI 730357 comprimido(s) 800 mg alimentado
Os participantes receberam no Dia 1 uma dose oral única de 200 miligramas (mg) de BI 730357 comprimidos revestidos por película (16x50mg) juntamente com cerca de 240 mililitros (mL) de água, 30 minutos (min) antes da administração da dose, os participantes consumiram uma dose padrão café da manhã rico em gordura.
Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo.
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pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: Parte BA: R/T2/T1
Aos participantes foram administrados oralmente 25 mg de BI 730357 como comprimido revestido por película (tratamento de referência R) em estado de jejum. Seguido por 25 mg de BI 730357 comprimido revestido por película em um estado alimentado (tratamento de teste T2), um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico foi servido 30 minutos antes da administração da dose. Os participantes receberam 25 mg de BI 730357 em pó para reconstituição de uma solução oral (PfOS) reconstituída em solvente para solução oral 2,5 mililitros (mL) (Macrogol 400 (Polietileno glicol 400) (tratamento teste T1) em jejum. Os 3 tratamentos foram administrados com 240 mL de água e foram separados por um período de washout de pelo menos 8 dias. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: Parte BA: R/T1/T2
Aos participantes foram administrados oralmente 25 mg de BI 730357 como comprimido revestido por película (tratamento de referência R) em estado de jejum. Os participantes receberam 25 mg de BI 730357 em pó para reconstituição de uma solução oral (PfOS) reconstituída em solvente para solução oral 2,5 mililitros (mL) (Macrogol 400 (Polietileno glicol 400) (tratamento teste T1) em jejum. Seguido por 25 mg de BI 730357 comprimido revestido por película em um estado alimentado (tratamento de teste T2), um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico foi servido 30 minutos antes da administração da dose. Os 3 tratamentos foram administrados com 240 mL de água e foram separados por um período de washout de pelo menos 8 dias. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: Parte BA: T2/R/T1
Os participantes receberam oralmente 25 mg de BI 730357 comprimido revestido por película em um estado alimentado (tratamento de teste T2), um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico foi servido 30 minutos antes da administração da dose. Seguido por 25 mg de BI 730357 como comprimido revestido por película (tratamento de referência R) em jejum. Os participantes receberam 25 mg de BI 730357 em pó para reconstituição de uma solução oral (PfOS) reconstituída em solvente para solução oral 2,5 mililitros (mL) (Macrogol 400 (Polietileno glicol 400) (tratamento teste T1) em jejum. Os 3 tratamentos foram administrados com 240 mL de água e foram separados por um período de washout de pelo menos 8 dias. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: Parte BA: T2/T1/R
Os participantes receberam oralmente 25 mg de BI 730357 comprimido revestido por película em um estado alimentado (tratamento de teste T2), um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico foi servido 30 minutos antes da administração da dose. Os participantes receberam 25 mg de BI 730357 em pó para reconstituição de uma solução oral (PfOS) reconstituída em solvente para solução oral 2,5 mililitros (mL) (Macrogol 400 (Polietileno glicol 400) (tratamento teste T1) em jejum. Seguido por 25 mg de BI 730357 como comprimido revestido por película (tratamento de referência R) em jejum. Os 3 tratamentos foram administrados com 240 mL de água e foram separados por um período de washout de pelo menos 8 dias. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: Parte BA: T1/R/T2
Os participantes receberam 25 mg de BI 730357 em pó para reconstituição de uma solução oral (PfOS) reconstituída em solvente para solução oral 2,5 mililitros (mL) (Macrogol 400 (Polietileno glicol 400) (tratamento teste T1) em jejum. Seguido por 25 mg de BI 730357 como comprimido revestido por película (tratamento de referência R) em jejum. Os participantes receberam oralmente 25 mg de BI 730357 comprimido revestido por película em um estado alimentado (tratamento de teste T2), um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico foi servido 30 minutos antes da administração da dose. Os 3 tratamentos foram administrados com 240 mL de água e foram separados por um período de washout de pelo menos 8 dias. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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Experimental: Parte BA: T1/T2/R
Parte BA: T1/T2/R Os participantes receberam 25 mg de BI 730357 pó para reconstituição de uma solução oral (PfOS) reconstituída em solvente para solução oral 2,5 mililitros (mL) (Macrogol 400 (Polietileno glicol 400) (tratamento teste T1) em estado de jejum. Os participantes receberam oralmente 25 mg de BI 730357 comprimido revestido por película em um estado alimentado (tratamento de teste T2), um café da manhã com alto teor de gordura e alto teor calórico foi servido 30 minutos antes da administração da dose. Seguido por 25 mg de BI 730357 como comprimido revestido por película (tratamento de referência R) em jejum. Os 3 tratamentos foram administrados com 240 mL de água e foram separados por um período de washout de pelo menos 8 dias. Um funcionário autorizado do local do estudo foi testemunha da administração do medicamento do estudo. |
pó para reconstituição de uma solução oral (PfoS)
BI 730357 comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: SRD 1-7, 10: Da primeira administração do medicamento até o final do estudo (EOT), até 13 dias. SRD 8-9: Da primeira administração do medicamento até o final do estudo (EOT), até 27 dias. BA: Da primeira administração do medicamento até o final do estudo (EOT), até 41 dias.
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A porcentagem de indivíduos com reações adversas, avaliada por eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento definidos pelo investigador, é relatada. Fed1 significa ingestão de café da manhã continental; fed2 significa ingestão de café da manhã rico em gordura. Os tratamentos com comprimidos de 400 mg alimentados1 e alimentados2 foram administrados aos mesmos participantes. |
SRD 1-7, 10: Da primeira administração do medicamento até o final do estudo (EOT), até 13 dias. SRD 8-9: Da primeira administração do medicamento até o final do estudo (EOT), até 27 dias. BA: Da primeira administração do medicamento até o final do estudo (EOT), até 41 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de BI 730357 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Parte SRD & BA: Dentro de 3 horas (h) antes da administração e 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24,0h, 34,0h, 48,0h, 72,0h, 96,0h e 168,0h após a administração da droga
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A área sob a curva concentração-tempo de BI 730357 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é relatada. Fed1 significa ingestão de café da manhã continental; fed2 significa ingestão de café da manhã rico em gordura. Os tratamentos de comprimidos de 400 mg alimentados1 e alimentados2 foram administrados aos mesmos indivíduos. |
Parte SRD & BA: Dentro de 3 horas (h) antes da administração e 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24,0h, 34,0h, 48,0h, 72,0h, 96,0h e 168,0h após a administração da droga
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Concentração máxima medida de BI 730357 no plasma (Cmax)
Prazo: Parte SRD & BA: Dentro de 3 horas (h) antes da administração e 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24,0h, 34,0h, 48,0h, 72,0h, 96,0h e 168,0h após a administração da droga
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A concentração máxima medida de BI 730357 no plasma é relatada. Fed1 significa ingestão de café da manhã continental; Fed2 significa ingestão de café da manhã rico em gordura. Os tratamentos de comprimidos de 400 mg alimentados1 e alimentados2 foram administrados aos mesmos indivíduos. |
Parte SRD & BA: Dentro de 3 horas (h) antes da administração e 0,5h, 1,0h, 1,5h, 2,0h, 2,5h, 3,0h, 4,0h, 5,0h, 6,0h, 8,0h, 10,0h, 12,0h , 24,0h, 34,0h, 48,0h, 72,0h, 96,0h e 168,0h após a administração da droga
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1407.1
- 2016-003047-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte:
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Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça