Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida BI 730357:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Osittain satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin terveille koehenkilöille oraaliliuoksena ja tabletteina annettujen yksittäisten nousevien BI 730357 -annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä satunnaistettua, avointa lääkettä. BI 730357:n kolmisuuntainen ristikkäinen biologisen hyötyosuuden vertailu tablettina vs. oraaliliuos ja tabletti ruoan kanssa ja ilman

SRD-osan (kokeiluosa 1) ensisijainen tavoite on tutkia BI 730357:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta kerta-annosten kasvaessa paaston ja/tai ei-paaston jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia BI 730357:n farmakokinetiikkaa (PK), mukaan lukien annoksen suhteellisuus, ja farmakodynamiikkaa kerta-annoksen jälkeen.

Biosaatavuus (BA) -osan (kokeiluosa 2) tavoitteena on tutkia tablettien suhteellista biologista hyötyosuutta paaston aikana verrattuna oraaliliuokseen paaston aikana ja ruoan vaikutusta tablettien biologiseen hyötyosuuteen paastolla verrattuna tablettiruokittuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc (korjattu QT-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 30 grammaa päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäviksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRD osaannosryhmä 1: BI 730357 PfOS 2 mg paasto

Osallistujille annettiin päivänä 1 kerta-annos 2 milligrammaa (mg) BI 730357 -jauhetta 2 millilitran (ml) oraaliliuokseen (Macrogol 400 (polyetyleeniglykoli 400)) liuotetun oraaliliuoksen (PfoS) valmistamiseen. noin 240 millilitraa (ml) vettä paastotilassa.

Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä haara käsittää kaikki lumelääkettä saaneet osallistujat koeosan SRD:ssä riippumatta siitä, missä annosryhmässä heitä hoidettiin. Kunkin annosryhmän (DG) ensimmäisen kohortin osallistujia ei satunnaistettu. Jokaisen pääosaston toisessa kohortissa osallistujat määrättiin aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen suhteessa 3:1.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: SRD osaannosryhmä 2: BI 730357 PfOS 8 mg paasto

Osallistujille annettiin päivänä 1 kerta-annos 8 milligrammaa (mg) BI 730357 -jauhetta 8 millilitran (ml) oraaliliuokseen liuotetun oraaliliuoksen (PfoS) (Macrogol 400 (polyetyleeniglykoli 400) kanssa) käyttökuntoon saattamiseen. noin 240 millilitraa (ml) vettä paastotilassa.

Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: SRD osa-annosryhmä 3: BI 730357 tabletti 25 mg paaston aikana
Osallistujille annettiin päivänä 1 yksi oraalinen annos 25 milligrammaa (mg) BI 730357 -kalvopäällysteistä tablettia yhdessä noin 240 millilitran (ml) veden kanssa paastotilassa. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: SRD osa-annosryhmä 4: BI 730357 tabletti 50 mg paaston aikana
Osallistujille annettiin päivänä 1 yksi oraalinen annos 50 milligrammaa (mg) BI 730357 -kalvopäällysteistä tablettia yhdessä noin 240 millilitran (ml) veden kanssa paastotilassa. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: SRD osa-annosryhmä 5: BI 730357 tabletti(t) 100 mg paasto
Osallistujille annettiin päivänä 1 kerta-annos 100 milligrammaa (mg) BI 730357 -kalvopäällysteisiä tabletteja (2 x 50 mg) sekä noin 240 millilitraa (ml) vettä paastotilassa. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: SRD osa-annosryhmä 6: BI 730357 tabletti(t) 200 mg paasto
Osallistujille annettiin päivänä 1 kerta-annos 200 milligrammaa (mg) BI 730357 -kalvopäällysteisiä tabletteja (4 x 50 mg) yhdessä noin 240 millilitran (ml) veden kanssa paastotilassa. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: SRD osa-annosryhmä 7: BI 730357 tabletti(t) 400 mg paasto
Osallistujille annettiin päivänä 1 kerta-annos 200 milligrammaa (mg) BI 730357 -kalvopäällysteisiä tabletteja (8 x 50 mg) yhdessä noin 240 millilitran (ml) veden kanssa paastotilassa. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: SRD osa-annosryhmä 8–9: BI 730357 tabletti(t) 400 mg Fed

Samat osallistujat vastasivat annosryhmään (DG) 8 ja DG 9. DG 8: Osallistujille annettiin päivänä 1 kerta-annos suun kautta 200 milligrammaa (mg) BI 730357 -kalvopäällysteisiä tabletteja (8 x 50 mg) sekä noin 240 millilitraa ( ml) vettä, osallistujat söivät tavanomaisen mannermaisen aamiaisen 30 minuuttia (min) ennen annoksen antamista.

DG 9: Osallistujille annettiin päivänä 1 kerta-annos suun kautta 200 milligrammaa (mg) BI 730357 -kalvopäällysteisiä tabletteja (8 x 50 mg) sekä noin 240 millilitraa (ml) vettä, 30 minuuttia (min) ennen annoksen antamista osallistujille. söi normaalin rasvaisen aamiaisen.

Molemmat hoitojaksot erotettiin vähintään 14 päivän pesuvaiheella DG 8:n ja DG 9:n lääkeannon välillä. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: SRD osa-annosryhmä 10: BI 730357 tabletti(t) 800 mg Fed
Osallistujille annettiin päivänä 1 kerta-annos 200 milligrammaa (mg) BI 730357 -kalvopäällysteisiä tabletteja (16 x 50 mg) sekä noin 240 millilitraa (ml) vettä, 30 minuuttia (min) ennen annoksen antamista osallistujat söivät standardin runsasrasvainen aamiainen. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BA-osa: R/T2/T1

Osallistujille annettiin suun kautta 25 mg BI 730357:ää kalvopäällysteisenä tablettina (referenssihoito R) paastotilassa.

Sen jälkeen 25 mg kalvopäällysteistä BI 730357 -tablettia syödyssä tilassa (koehoito T2), runsasrasvainen, runsaskalorinen aamiainen tarjoiltiin 30 minuuttia ennen annoksen antamista.

Osallistujat saivat 25 mg BI 730357 -jauhetta oraaliliuoksen (PfOS) käyttökuntoon saattamiseen 2,5 millilitran (ml) oraaliliuokseen (Macrogol 400 (polyetyleeniglykoli 400) (koehoito T1) paastotilassa.

Nämä 3 käsittelyä annettiin 240 ml:lla vettä, ja ne erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BA-osa: R/T1/T2

Osallistujille annettiin suun kautta 25 mg BI 730357:ää kalvopäällysteisenä tablettina (referenssihoito R) paastotilassa.

Osallistujat saivat 25 mg BI 730357 -jauhetta oraaliliuoksen (PfOS) käyttökuntoon saattamiseen 2,5 millilitran (ml) oraaliliuokseen (Macrogol 400 (polyetyleeniglykoli 400) (koehoito T1) paastotilassa.

Sen jälkeen 25 mg kalvopäällysteistä BI 730357 -tablettia syödyssä tilassa (koehoito T2), runsasrasvainen, runsaskalorinen aamiainen tarjoiltiin 30 minuuttia ennen annoksen antamista.

Nämä 3 käsittelyä annettiin 240 ml:lla vettä, ja ne erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BA-osa: T2/R/T1

Osallistujille annettiin suun kautta 25 mg kalvopäällysteistä BI 730357 -tablettia ateriatilassa (koehoito T2), runsasrasvainen ja kaloripitoinen aamiainen tarjoiltiin 30 minuuttia ennen annoksen antamista.

Sen jälkeen 25 mg BI 730357:ää kalvopäällysteisenä tablettina (referenssihoito R) paastotilassa.

Osallistujat saivat 25 mg BI 730357 -jauhetta oraaliliuoksen (PfOS) käyttökuntoon saattamiseen 2,5 millilitran (ml) oraaliliuokseen (Macrogol 400 (polyetyleeniglykoli 400) (koehoito T1) paastotilassa.

Nämä 3 käsittelyä annettiin 240 ml:lla vettä, ja ne erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BA-osa: T2/T1/R

Osallistujille annettiin suun kautta 25 mg kalvopäällysteistä BI 730357 -tablettia ateriatilassa (koehoito T2), runsasrasvainen ja kaloripitoinen aamiainen tarjoiltiin 30 minuuttia ennen annoksen antamista.

Osallistujat saivat 25 mg BI 730357 -jauhetta oraaliliuoksen (PfOS) käyttökuntoon saattamiseen 2,5 millilitran (ml) oraaliliuokseen (Macrogol 400 (polyetyleeniglykoli 400) (koehoito T1) paastotilassa.

Sen jälkeen 25 mg BI 730357:ää kalvopäällysteisenä tablettina (referenssihoito R) paastotilassa.

Nämä 3 käsittelyä annettiin 240 ml:lla vettä, ja ne erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BA-osa: T1/R/T2

Osallistujat saivat 25 mg BI 730357 -jauhetta oraaliliuoksen (PfOS) käyttökuntoon saattamiseen 2,5 millilitran (ml) oraaliliuokseen (Macrogol 400 (polyetyleeniglykoli 400) (koehoito T1) paastotilassa.

Sen jälkeen 25 mg BI 730357:ää kalvopäällysteisenä tablettina (referenssihoito R) paastotilassa.

Osallistujille annettiin suun kautta 25 mg kalvopäällysteistä BI 730357 -tablettia ateriatilassa (koehoito T2), runsasrasvainen ja kaloripitoinen aamiainen tarjoiltiin 30 minuuttia ennen annoksen antamista.

Nämä 3 käsittelyä annettiin 240 ml:lla vettä, ja ne erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: BA-osa: T1/T2/R

BA-osa: T1/T2/R Osallistujat saivat 25 mg BI 730357 -jauhetta oraaliliuoksen (PfOS) käyttökuntoon saattamiseen 2,5 millilitran (ml) oraaliliuokseen (Macrogol 400 (polyetyleeniglykoli 400) (koehoito T1) paastotila.

Osallistujille annettiin suun kautta 25 mg kalvopäällysteistä BI 730357 -tablettia ateriatilassa (koehoito T2), runsasrasvainen ja kaloripitoinen aamiainen tarjoiltiin 30 minuuttia ennen annoksen antamista.

Sen jälkeen 25 mg BI 730357:ää kalvopäällysteisenä tablettina (referenssihoito R) paastotilassa.

Nämä 3 käsittelyä annettiin 240 ml:lla vettä, ja ne erotettiin vähintään 8 päivän pesujaksolla. Yksi tutkimuspaikan valtuutettu työntekijä oli todistamassa koelääkkeen antamista.
Lääke: BI 730357
jauhe oraaliliuoksen valmistamiseen (PfoS)
Lääke: BI 730357
BI 730357 kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: SRD 1-7, 10: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOT), enintään 13 päivää. SRD 8-9: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOT), jopa 27 päivää. BA: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppuun (EOT), enintään 41 päivää.

Haittavaikutuksia saaneiden potilaiden prosenttiosuus, arvioituna tutkijan määrittämien lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) perusteella.

Fed1 tarkoittaa mannermaisen aamiaisen nauttimista; fed2 tarkoittaa runsasrasvaisen aamiaisen nauttimista. Samoille osallistujille annettiin 400 mg:n tabletti fed1- ja fed2-hoidot.
SRD 1-7, 10: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOT), enintään 13 päivää. SRD 8-9: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun (EOT), jopa 27 päivää. BA: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta kokeen loppuun (EOT), enintään 41 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 730357:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: SRD & BA -osa: 3 tunnin (h) sisällä ennen antoa ja 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h ja 168,0 h lääkkeen antamisen jälkeen

BI 730357:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0:sta äärettömään ekstrapoloituna ajanjaksona on raportoitu.

Fed1 tarkoittaa mannermaisen aamiaisen nauttimista; fed2 tarkoittaa runsasrasvaisen aamiaisen nauttimista. Samoille koehenkilöille annettiin 400 mg:n tabletti fed1- ja fed2-hoidot.
SRD & BA -osa: 3 tunnin (h) sisällä ennen antoa ja 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h ja 168,0 h lääkkeen antamisen jälkeen
BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: SRD & BA -osa: 3 tunnin (h) sisällä ennen antoa ja 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h ja 168,0 h lääkkeen antamisen jälkeen

BI 730357:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa on raportoitu.

Fed1 tarkoittaa mannermaisen aamiaisen nauttimista; Fed2 tarkoittaa runsasrasvaisen aamiaisen nauttimista. Samoille koehenkilöille annettiin 400 mg:n tabletti fed1- ja fed2-hoidot.
SRD & BA -osa: 3 tunnin (h) sisällä ennen antoa ja 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h ja 168,0 h lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407.1
  • 2016-003047-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Katso lisätietoja:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa