Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 730357 te beoordelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gedeeltelijk gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses van BI 730357 toegediend als orale oplossing en tabletten aan gezonde proefpersonen te onderzoeken, en een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, Drievoudige cross-over biologische beschikbaarheidsvergelijking van BI 730357 als tablet versus orale oplossing en tablet met en zonder voedsel

Het primaire doel van het SRD-deel (onderzoek deel 1) is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 730357 bij gezonde proefpersonen na orale toediening van enkelvoudige stijgende doses na nuchtere en/of niet-nuchtere omstandigheden. Het secundaire doel is de verkenning van de farmacokinetiek (PK), inclusief dosisproportionaliteit, en farmacodynamiek van BI 730357 na enkelvoudige dosering.

Het doel van het deel Biobeschikbaarheid (BA) (onderzoek deel 2) is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van nuchtere tabletten versus nuchtere orale oplossing en de invloed van voedsel op de biologische beschikbaarheid van nuchtere tabletten versus gevoede tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar (incl.)
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc (gecorrigeerde QT) intervalverlenging)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
  • Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
  • Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag voor mannen)
  • Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
  • Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
  • De proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is

Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

- Mannelijke proefpersonen met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) partner die niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken vanaf de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRD deel-Dosis groep 1: BI 730357 PfOS 2 mg nuchter

De deelnemers kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 2 milligram (mg) BI 730357-poeder toegediend voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS) gereconstitueerd in oplosmiddel voor orale oplossing 2 milliliter (ml) (Macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water in nuchtere toestand.

Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm omvat alle met placebo behandelde deelnemers aan studiedeel SRD, ongeacht de dosisgroep waarin ze werden behandeld. Deelnemers van het eerste cohort van elke dosisgroep (DG) werden niet gerandomiseerd. In het tweede cohort van elk DG werden deelnemers toegewezen aan actieve behandeling of placebo in een toewijzingsverhouding van 3:1.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: SRD deel-Dosis groep 2: BI 730357 PfOS 8 mg nuchter

Deelnemers kregen op dag 1 een enkelvoudige orale dosis van 8 milligram (mg) BI 730357-poeder toegediend voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS) gereconstitueerd in oplosmiddel voor orale oplossing 8 milliliter (ml) (Macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water in nuchtere toestand.

Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: SRD deel-Dosis groep 3: BI 730357 tablet 25 mg Nuchter
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 25 milligram (mg) BI 730357 filmomhulde tablet samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water in nuchtere toestand. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: SRD deel-Dosis groep 4: BI 730357 tablet 50 mg Nuchter
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 50 milligram (mg) BI 730357 filmomhulde tablet samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water in nuchtere toestand. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: SRD deel-Dosis groep 5: BI 730357 tablet(ten) 100 mg Nuchter
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 100 milligram (mg) BI 730357 filmomhulde tabletten (2x50 mg) samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water in nuchtere toestand. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: SRD deel-Dosis groep 6: BI 730357 tablet(ten) 200 mg Nuchter
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 200 milligram (mg) BI 730357 filmomhulde tabletten (4x50 mg) samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water in nuchtere toestand. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: SRD deel-Dosis groep 7: BI 730357 tablet(ten) 400 mg Nuchter
Deelnemers kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 200 milligram (mg) BI 730357 filmomhulde tabletten (8x50 mg) samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water in nuchtere toestand. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: SRD deel-dosis groep 8-9: BI 730357 tablet(ten) 400 mg Fed

Dezelfde deelnemers kwamen overeen met de dosisgroep (DG) 8 en DG 9. DG 8: Deelnemers kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 200 milligram (mg) BI 730357 filmomhulde tabletten (8x50 mg) samen met ongeveer 240 milliliter ( ml) water, 30 minuten (min) voorafgaand aan de toediening van de dosis consumeerden de deelnemers een standaard continentaal ontbijt.

DG 9: Deelnemers kregen op dag 1 een enkele orale dosis van 200 milligram (mg) BI 730357 filmomhulde tabletten (8x50 mg) samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water toegediend, 30 minuten (min) voorafgaand aan de toediening van de dosis aan de deelnemers consumeerde een standaard vetrijk ontbijt.

Beide behandelingsperioden werden gescheiden door een uitwasfase van ten minste 14 dagen tussen geneesmiddeltoediening van DG 8 en DG 9. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: SRD deel-Dosis groep 10: BI 730357 tablet(ten) 800 mg Fed
De deelnemers kregen op dag 1 een enkelvoudige orale dosis van 200 milligram (mg) BI 730357 filmomhulde tabletten (16 x 50 mg) samen met ongeveer 240 milliliter (ml) water toegediend, 30 minuten (min) voorafgaand aan de toediening van de dosis consumeerden de deelnemers een standaard vetrijk ontbijt. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BA-onderdeel: R/T2/T1

Deelnemers kregen oraal 25 mg BI 730357 toegediend als filmomhulde tablet (referentiebehandeling R) in nuchtere toestand.

Gevolgd door 25 mg BI 730357 filmomhulde tablet in gevoede toestand (testbehandeling T2), werd 30 minuten voor toediening van de dosis een vetrijk, calorierijk ontbijt geserveerd.

Deelnemers kregen 25 mg BI 730357-poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfOS) gereconstitueerd in oplosmiddel voor orale oplossing 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) (testbehandeling T1) in nuchtere toestand.

De 3 behandelingen werden toegediend met 240 ml water en werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 8 dagen. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BA-onderdeel: R/T1/T2

Deelnemers kregen oraal 25 mg BI 730357 toegediend als filmomhulde tablet (referentiebehandeling R) in nuchtere toestand.

Deelnemers kregen 25 mg BI 730357-poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfOS) gereconstitueerd in oplosmiddel voor orale oplossing 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) (testbehandeling T1) in nuchtere toestand.

Gevolgd door 25 mg BI 730357 filmomhulde tablet in gevoede toestand (testbehandeling T2), werd 30 minuten voor toediening van de dosis een vetrijk, calorierijk ontbijt geserveerd.

De 3 behandelingen werden toegediend met 240 ml water en werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 8 dagen. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BA-onderdeel: T2/R/T1

Deelnemers kregen oraal 25 mg BI 730357 filmomhulde tablet toegediend in een gevoede toestand (testbehandeling T2), een vetrijk, calorierijk ontbijt werd 30 minuten voor toediening van de dosis geserveerd.

Gevolgd door 25 mg BI 730357 als filmomhulde tablet (referentiebehandeling R) in nuchtere toestand.

Deelnemers kregen 25 mg BI 730357-poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfOS) gereconstitueerd in oplosmiddel voor orale oplossing 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) (testbehandeling T1) in nuchtere toestand.

De 3 behandelingen werden toegediend met 240 ml water en werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 8 dagen. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BA-onderdeel: T2/T1/R

Deelnemers kregen oraal 25 mg BI 730357 filmomhulde tablet toegediend in een gevoede toestand (testbehandeling T2), een vetrijk, calorierijk ontbijt werd 30 minuten voor toediening van de dosis geserveerd.

Deelnemers kregen 25 mg BI 730357-poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfOS) gereconstitueerd in oplosmiddel voor orale oplossing 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) (testbehandeling T1) in nuchtere toestand.

Gevolgd door 25 mg BI 730357 als filmomhulde tablet (referentiebehandeling R) in nuchtere toestand.

De 3 behandelingen werden toegediend met 240 ml water en werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 8 dagen. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BA-onderdeel: T1/R/T2

Deelnemers kregen 25 mg BI 730357-poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfOS) gereconstitueerd in oplosmiddel voor orale oplossing 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) (testbehandeling T1) in nuchtere toestand.

Gevolgd door 25 mg BI 730357 als filmomhulde tablet (referentiebehandeling R) in nuchtere toestand.

Deelnemers kregen oraal 25 mg BI 730357 filmomhulde tablet toegediend in een gevoede toestand (testbehandeling T2), een vetrijk, calorierijk ontbijt werd 30 minuten voor toediening van de dosis geserveerd.

De 3 behandelingen werden toegediend met 240 ml water en werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 8 dagen. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet
Experimenteel: BA-onderdeel: T1/T2/R

BA deel: T1/T2/R Deelnemers kregen 25 mg BI 730357 poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfOS) gereconstitueerd in oplosmiddel voor orale oplossing 2,5 milliliter (ml) (Macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) (testbehandeling T1) in nuchtere toestand.

Deelnemers kregen oraal 25 mg BI 730357 filmomhulde tablet toegediend in een gevoede toestand (testbehandeling T2), een vetrijk, calorierijk ontbijt werd 30 minuten voor toediening van de dosis geserveerd.

Gevolgd door 25 mg BI 730357 als filmomhulde tablet (referentiebehandeling R) in nuchtere toestand.

De 3 behandelingen werden toegediend met 240 ml water en werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 8 dagen. Een geautoriseerde medewerker van de proeflocatie was getuige van de toediening van de proefmedicatie.
Geneesmiddel: BI 730357
poeder voor reconstitutie van een orale oplossing (PfoS)
Geneesmiddel: BI 730357
BI 730357 filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: SRD 1-7, 10: Van de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie (EOT), tot 13 dagen. SRD 8-9: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie (EOT), tot 27 dagen. BA: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de proef (EOT), tot 41 dagen.

Het percentage proefpersonen met bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's), wordt gerapporteerd.

Fed1 betekent inname van continentaal ontbijt; fed2 betekent inname van een vetrijk ontbijt. De 400 mg tablet fed1 en fed2 behandelingen werden toegediend aan dezelfde deelnemers.
SRD 1-7, 10: Van de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie (EOT), tot 13 dagen. SRD 8-9: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie (EOT), tot 27 dagen. BA: Vanaf de eerste medicijntoediening tot het einde van de proef (EOT), tot 41 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 730357 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: SRD & BA deel: binnen 3 uur (u) voorafgaand aan toediening, en 0,5 uur, 1,0 uur, 1,5 uur, 2,0 uur, 2,5 uur, 3,0 uur, 4,0 uur, 5,0 uur, 6,0 uur, 8,0 uur, 10,0 uur, 12,0 uur , 24.0u, 34.0u, 48.0u, 72.0u, 96.0u en 168.0u na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 730357 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt gerapporteerd.

Fed1 betekent inname van continentaal ontbijt; fed2 betekent inname van een vetrijk ontbijt. De 400 mg tablet-fed1- en fed2-behandelingen werden aan dezelfde proefpersonen toegediend.
SRD & BA deel: binnen 3 uur (u) voorafgaand aan toediening, en 0,5 uur, 1,0 uur, 1,5 uur, 2,0 uur, 2,5 uur, 3,0 uur, 4,0 uur, 5,0 uur, 6,0 uur, 8,0 uur, 10,0 uur, 12,0 uur , 24.0u, 34.0u, 48.0u, 72.0u, 96.0u en 168.0u na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van BI 730357 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: SRD & BA deel: binnen 3 uur (u) voorafgaand aan toediening, en 0,5 uur, 1,0 uur, 1,5 uur, 2,0 uur, 2,5 uur, 3,0 uur, 4,0 uur, 5,0 uur, 6,0 uur, 8,0 uur, 10,0 uur, 12,0 uur , 24.0u, 34.0u, 48.0u, 72.0u, 96.0u en 168.0u na toediening van het geneesmiddel

De maximaal gemeten concentratie van BI 730357 in plasma wordt vermeld.

Fed1 betekent inname van continentaal ontbijt; Fed2 betekent inname van een vetrijk ontbijt. De 400 mg tablet-fed1- en fed2-behandelingen werden aan dezelfde proefpersonen toegediend.
SRD & BA deel: binnen 3 uur (u) voorafgaand aan toediening, en 0,5 uur, 1,0 uur, 1,5 uur, 2,0 uur, 2,5 uur, 3,0 uur, 4,0 uur, 5,0 uur, 6,0 uur, 8,0 uur, 10,0 uur, 12,0 uur , 24.0u, 34.0u, 48.0u, 72.0u, 96.0u en 168.0u na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1407.1
  • 2016-003047-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren