Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BI 730357 u zdravých mužských dobrovolníků

11. srpna 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Částečně randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých stoupajících dávek BI 730357 podávaných jako perorální roztok a tablety zdravým subjektům a randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, Třícestné křížové srovnání biologické dostupnosti BI 730357 jako tableta versus perorální roztok a tableta s jídlem a bez jídla

Primárním cílem části SRD (1. část studie) je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 730357 u zdravých subjektů po perorálním podání jednotlivých stoupajících dávek po lačnění a/nebo bez hladovění. Sekundárním cílem je prozkoumání farmakokinetiky (PK) včetně proporcionality dávky a farmakodynamiky BI 730357 po jedné dávce.

Cílem části Biologická dostupnost (BA) (část studie 2) bude prozkoumat relativní biologickou dostupnost tablet nalačno oproti perorálnímu roztoku nalačno a vliv potravy na biologickou dostupnost tablet nalačno oproti tabletám nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž podle hodnocení vyšetřovatele na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a vyšetřovatel je posoudí jako klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace trávicího traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. QT/QTc (upravené prodloužení QT) intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

- Mužské subjekty s partnerem žen v plodném věku (WOCBP), kteří nejsou ochotni používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od prvního podání zkušebního léku do 30 dnů po posledním podání zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 1: BI 730357 PfOS 2 mg Nalačno

Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 2 miligramy (mg) prášku BI 730357 pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS) rekonstituovaného v rozpouštědle pro perorální roztok 2 mililitry (ml) (Macrogol 400 (polyethylenglykol 400) spolu s asi 240 mililitrů (ml) vody nalačno.

Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno zahrnuje všechny účastníky SRD léčené placebem, bez ohledu na dávkovou skupinu, ve které byli léčeni. Účastníci první kohorty z každé dávkové skupiny (DG) nebyli randomizováni. Ve druhé kohortě každého DG byli účastníci zařazeni do aktivní léčby nebo placeba v poměru 3:1.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 2: BI 730357 PfOS 8 mg Nalačno

Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 8 miligramů (mg) prášku BI 730357 pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS) rekonstituovaného v rozpouštědle pro perorální roztok 8 mililitrů (ml) (Macrogol 400 (polyethylenglykol 400) spolu s asi 240 mililitrů (ml) vody nalačno.

Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 3: BI 730357 tableta 25 mg Nalačno
Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 25 miligramů (mg) potahované tablety BI 730357 spolu s přibližně 240 mililitry (ml) vody nalačno. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 4: BI 730357 tableta 50 mg Nalačno
Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 50 miligramů (mg) potahované tablety BI 730357 spolu s přibližně 240 mililitry (ml) vody nalačno. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 5: BI 730357 tableta(y) 100 mg Nalačno
Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 100 miligramů (mg) potahovaných tablet BI 730357 (2x50 mg) spolu s přibližně 240 mililitry (ml) vody nalačno. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 6: BI 730357 tableta(y) 200 mg Nalačno
Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 200 miligramů (mg) BI 730357 filmem potažených tablet (4x50 mg) spolu s přibližně 240 mililitry (ml) vody nalačno. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 7: BI 730357 tableta(y) 400 mg Nalačno
Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 200 miligramů (mg) BI 730357 filmem potažených tablet (8x50 mg) spolu s přibližně 240 mililitry (ml) vody nalačno. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 8-9: BI 730357 tableta(y) 400 mg Fed

Stejní účastníci odpovídali dávkové skupině (DG) 8 a DG 9. DG 8: Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 200 miligramů (mg) BI 730357 potahovaných tablet (8x50 mg) spolu s přibližně 240 mililitry ( ml) vody, 30 minut (min) před podáním dávky účastníci konzumovali standardní kontinentální snídani.

DG 9: Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 200 miligramů (mg) potahovaných tablet BI 730357 (8x50 mg) spolu s přibližně 240 mililitry (ml) vody, 30 minut (min) před podáním dávky účastníkům konzumovali standardní snídani s vysokým obsahem tuku.

Obě léčebná období byla oddělena vymývací fází v délce alespoň 14 dnů mezi podáváním léku DG 8 a DG 9. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: SRD částečná dávka skupina 10: BI 730357 tableta(y) 800 mg Fed
Účastníkům byla v den 1 podána jedna perorální dávka 200 miligramů (mg) potahovaných tablet BI 730357 (16x50 mg) spolu s přibližně 240 mililitry (ml) vody, 30 minut (min) před podáním dávky účastníci zkonzumovali standardní snídaně s vysokým obsahem tuku. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: Část BA: R/T2/T1

Účastníkům bylo orálně podáno 25 mg BI 730357 jako filmem potažená tableta (referenční léčba R) nalačno.

Následovalo 25 mg potahované tablety BI 730357 v nasyceném stavu (testovací léčba T2), 30 minut před podáním dávky byla podávána vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně.

Účastníci obdrželi 25 mg prášku BI 730357 pro rekonstituci perorálního roztoku (PfOS) rekonstituovaného v rozpouštědle pro perorální roztok 2,5 mililitru (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (testovací léčba T1) nalačno.

Tyto 3 léčby byly podávány s 240 ml vody a byly odděleny vymývací periodou alespoň 8 dnů. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: Část BA: R/T1/T2

Účastníkům bylo orálně podáno 25 mg BI 730357 jako filmem potažená tableta (referenční léčba R) nalačno.

Účastníci obdrželi 25 mg prášku BI 730357 pro rekonstituci perorálního roztoku (PfOS) rekonstituovaného v rozpouštědle pro perorální roztok 2,5 mililitru (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (testovací léčba T1) nalačno.

Následovalo 25 mg potahované tablety BI 730357 v nasyceném stavu (testovací léčba T2), 30 minut před podáním dávky byla podávána vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně.

Tyto 3 léčby byly podávány s 240 ml vody a byly odděleny vymývací periodou alespoň 8 dnů. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: Část BA: T2/R/T1

Účastníkům bylo perorálně podáno 25 mg potahované tablety BI 730357 v nasyceném stavu (testovací léčba T2), 30 minut před podáním dávky byla podávána vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně.

Následuje 25 mg BI 730357 jako potahovaná tableta (referenční léčba R) nalačno.

Účastníci obdrželi 25 mg prášku BI 730357 pro rekonstituci perorálního roztoku (PfOS) rekonstituovaného v rozpouštědle pro perorální roztok 2,5 mililitru (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (testovací léčba T1) nalačno.

Tyto 3 léčby byly podávány s 240 ml vody a byly odděleny vymývací periodou alespoň 8 dnů. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: Část BA: T2/T1/R

Účastníkům bylo perorálně podáno 25 mg potahované tablety BI 730357 v nasyceném stavu (testovací léčba T2), 30 minut před podáním dávky byla podávána vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně.

Účastníci obdrželi 25 mg prášku BI 730357 pro rekonstituci perorálního roztoku (PfOS) rekonstituovaného v rozpouštědle pro perorální roztok 2,5 mililitru (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (testovací léčba T1) nalačno.

Následuje 25 mg BI 730357 jako potahovaná tableta (referenční léčba R) nalačno.

Tyto 3 léčby byly podávány s 240 ml vody a byly odděleny vymývací periodou alespoň 8 dnů. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: Část BA: T1/R/T2

Účastníci obdrželi 25 mg prášku BI 730357 pro rekonstituci perorálního roztoku (PfOS) rekonstituovaného v rozpouštědle pro perorální roztok 2,5 mililitru (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (testovací léčba T1) nalačno.

Následuje 25 mg BI 730357 jako potahovaná tableta (referenční léčba R) nalačno.

Účastníkům bylo perorálně podáno 25 mg potahované tablety BI 730357 v nasyceném stavu (testovací léčba T2), 30 minut před podáním dávky byla podávána vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně.

Tyto 3 léčby byly podávány s 240 ml vody a byly odděleny vymývací periodou alespoň 8 dnů. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta
Experimentální: Část BA: T1/T2/R

BA část: T1/T2/R Účastníci obdrželi 25 mg prášku BI 730357 pro rekonstituci perorálního roztoku (PfOS) rekonstituovaného v rozpouštědle pro perorální roztok 2,5 mililitru (ml) (Macrogol 400 (Polyethylenglykol 400) (testovací léčba T1) v nalačno.

Účastníkům bylo perorálně podáno 25 mg potahované tablety BI 730357 v nasyceném stavu (testovací léčba T2), 30 minut před podáním dávky byla podávána vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně.

Následuje 25 mg BI 730357 jako potahovaná tableta (referenční léčba R) nalačno.

Tyto 3 léčby byly podávány s 240 ml vody a byly odděleny vymývací periodou alespoň 8 dnů. Jeden pověřený zaměstnanec zkušebního místa byl svědkem podávání zkušebního léku.
Lék: BI 730357
prášek pro rekonstituci perorálního roztoku (PfoS)
Lék: BI 730357
BI 730357 potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: SRD 1-7, 10: Od prvního podání léku do konce studie (EOT), až 13 dní. SRD 8-9: Od prvního podání léku do konce studie (EOT), až 27 dní. BA: Od prvního podání léku do konce studie (EOT), až 41 dní.

Uvádí se procento subjektů s nežádoucími reakcemi, hodnocené zkoušejícím definovaným lékem souvisejícím nežádoucím účinkům (AE).

Fed1 znamená příjem kontinentální snídaně; fed2 znamená příjem snídaně s vysokým obsahem tuku. Ošetření 400mg tabletou 1 a 2 bylo podáváno stejným účastníkům.
SRD 1-7, 10: Od prvního podání léku do konce studie (EOT), až 13 dní. SRD 8-9: Od prvního podání léku do konce studie (EOT), až 27 dní. BA: Od prvního podání léku do konce studie (EOT), až 41 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 730357 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: SRD & BA část: Do 3 hodin (h) před podáním a 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h a 168,0 h po podání léku

Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 730357 v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.

Fed1 znamená příjem kontinentální snídaně; fed2 znamená příjem snídaně s vysokým obsahem tuku. Ošetření 400mg tabletou 1 a 2 bylo podáváno stejným subjektům.
SRD & BA část: Do 3 hodin (h) před podáním a 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h a 168,0 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace BI 730357 v plazmě (Cmax)
Časové okno: SRD & BA část: Do 3 hodin (h) před podáním a 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h a 168,0 h po podání léku

Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 730357 v plazmě.

Fed1 znamená příjem kontinentální snídaně; Fed2 znamená příjem snídaní s vysokým obsahem tuku. Ošetření 400mg tabletou 1 a 2 bylo podáváno stejným subjektům.
SRD & BA část: Do 3 hodin (h) před podáním a 0,5 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 4,0 h, 5,0 h, 6,0 h, 8,0 h, 10,0 h, 12,0 h , 24,0 h, 34,0 h, 48,0 h, 72,0 h, 96,0 h a 168,0 h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1407.1
  • 2016-003047-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit