Percepción del consumidor de un enjuague bucal experimental después de un solo uso en sujetos con boca seca
21 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico que evalúa la percepción del consumidor de una formulación de enjuague bucal experimental después de un solo uso
El propósito de este estudio es investigar la percepción del consumidor de una formulación de enjuague bucal experimental en población con boca seca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- De 18 a 84 años inclusive
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen bucal.
- El participante informa tener una sensación de boca seca de acuerdo con el Cuestionario de detección de boca seca (DMSQ) (El sujeto debe responder al menos 2 de las 4 preguntas con 'un poco de acuerdo', 'de acuerdo' o 'totalmente de acuerdo' en la visita de selección (Visita 1). Participantes con una tasa de flujo salival total no estimulada de ≤0,1 ml/min en la visita de selección (visita 1).
- Participantes con una tasa de flujo salival total no estimulada de ≤0,1 ml/min ATH en la visita de selección (visita 1).
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio o tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección
- Mujeres que están amamantando
- El participante se encuentra actualmente en tratamiento de radioterapia y/o quimioterapia.
- Cualquier condición que el investigador identifique que pueda confundir la capacidad del participante para participar adecuadamente en el estudio, p. enfermedad de alzheimer
- Participante con enfermedad de la mucosa oral no tratada que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio (p. ulceración oral actual)
- Evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa
- Usuario de prótesis (prótesis completa)
- El participante no recibe dosis estables de medicamentos parasimpáticos sistémicos recetados (p. pilocarpina), para el tratamiento de la sensación de boca seca
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Un empleado del patrocinador o del equipo de estudio clínico o miembros de su familia inmediata. Los estudiantes y empleados de la Escuela de Medicina Dental de la Universidad de Tufts que no estén asociados con el equipo de ensayos clínicos son elegibles para participar. Los estudiantes y empleados no serán específicamente seleccionados para la inscripción.
- Los participantes que no hablen inglés no se inscribirán en el estudio. Los participantes deben saber leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba 1
Los participantes se enjuagarán la boca con 15 mL del producto haciendo buches durante 30 segundos.
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Los participantes se enjuagarán la boca con 15 ml de enjuague bucal Biotene durante 30 segundos.
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Otro: Producto de prueba 2
Los participantes se enjuagarán la boca con 15 ml del agua haciendo buches durante 30 segundos.
Luego, los participantes escupen el agua.
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Los participantes se enjuagarán la boca con 15 ml del agua haciendo buches durante 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta a los cuestionarios de uso posterior al producto 1 (PPUQ 1); Pregunta No.1
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores al uso del producto
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Los participantes respondieron la siguiente pregunta, Q1: ¿Qué tan de acuerdo o en desacuerdo está con las siguientes afirmaciones sobre este producto, habiéndolo utilizado?
"Este producto es suave": muy en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo o muy de acuerdo.
No hubo una hipótesis estadística formal que probar para este resultado.
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Dentro de los 2 minutos posteriores al uso del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta a los cuestionarios de uso posterior al producto 1 (PPUQ 1); Pregunta No. 3-7
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 minutos posteriores al uso del producto
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Los participantes respondieron las siguientes preguntas, P3: ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor cuánto le gustó el producto en general?
Me gustó mucho, mucho, un poco, un poco, no me gustó mucho, no me gustó nada.
P 4: ¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor cuánto le gustó el sabor general del enjuague?
Me gustó mucho, mucho, un poco, un poco, no me gustó mucho, no me gustó nada.
P 5: ¿Cómo calificaría la intensidad del sabor del enjuague bucal?
sabor más fuerte imaginable, muy fuerte, fuerte, moderado, débil, apenas detectable, sin sabor en absoluto.
P 6: ¿Experimentó alguna de las siguientes sensaciones en la boca y qué tan fuerte fue la sensación?
humectante, calmante, refrescante, hormigueante, adormecedor, ardiente o secante.
Los participantes que seleccionaron "Ninguno" para una sensación en particular, no completaron la pregunta 7 para esa sensación: ¿Cuándo experimentó sensaciones en la boca?
inicialmente, durante el uso o después del uso.
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Dentro de los 2 minutos posteriores al uso del producto
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Número de participantes con respuesta a los cuestionarios de uso posterior al producto 2 (PPUQ 2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 ± 5 minutos posteriores al uso del producto
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Los participantes respondieron la siguiente pregunta; P1: ¿Está experimentando alguna de las siguientes sensaciones en la boca y qué tan fuerte es la sensación?
humectante, calmante, refrescante, hormigueante, adormecedor, ardiente o secante.
P2: ¿Continuaría usando el producto?
(Sí o no)
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Dentro de los 30 ± 5 minutos posteriores al uso del producto
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Número de participantes con respuesta al cuestionario de atributos de rendimiento del producto (PPAQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al uso del producto
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Los participantes calificaron los siguientes criterios en una escala de 1 a 5 (1=pobre, 2=regular, 3=bueno, 4=muy bueno, 5=excelente) de la siguiente manera: 1.
Tener un alivio inmediato de la boca seca, 2. Tener un efecto lubricante inmediato, 3. Tener un efecto hidratante inmediato.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al uso del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205067
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