Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogyasztók véleménye a kísérleti szájvízről egyszeri használat után száraz szájú betegeknél

2018. május 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai tanulmány, amely értékeli a fogyasztók véleményét egy kísérleti szájvíz-készítményről egyszeri használat után

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a fogyasztók véleményét egy kísérleti szájvíz készítményről szájszárazságban szenvedő populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
  • 18-84 éves korig
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a szóbeli vizsgálat során
  • A résztvevők szájszárazság érzéséről számoltak be a Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) alapján (az alanynak a 4 kérdésből legalább 2-re "egyetértek egy kicsit", "egyetértek" vagy "teljesen egyetértek" a szűrővizsgálaton. (1. látogatás). Azok a résztvevők, akiknél a teljes nyál áramlási sebessége ≤0,1 ml/perc volt a szűrési látogatáson (1. látogatás).
  • Azok a résztvevők, akiknél a teljes nyál áramlási sebessége ≤0,1 ml/perc ATH a szűrési látogatáson (1. látogatás).
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes vizsgálati eljárást és korlátozást

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt, vagy a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a szűrővizsgálaton
  • Szoptató nők
  • A résztvevő jelenleg sugárterápiás és/vagy kemoterápiás kezelés alatt áll
  • Bármilyen körülmény, amelyet a vizsgáló azonosít, és amely megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfelelően részt vegyen a vizsgálatban, pl. Alzheimer kór
  • Kezeletlen szájnyálkahártya-betegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot (pl. jelenlegi szájfekély)
  • Súlyos intraorális elhanyagolás vagy kiterjedt fogászati ​​kezelés szükségességének bizonyítéka
  • Fogsor viselő (komplett fogsor)
  • Az a résztvevő, aki nem szed állandó dózisban vényköteles szisztémás paraszimpatikus gyógyszereket (pl. Pilocarpine), szájszárazság érzésének kezelésére
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • A közelmúltban (az elmúlt 1 éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
  • A szponzor vagy a klinikai vizsgálati csoport alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai. A Tufts Egyetem Fogorvostudományi Karának hallgatói és alkalmazottai, akik nem állnak kapcsolatban a klinikai vizsgálati csapattal, jogosultak a részvételre. A hallgatók és alkalmazottak beiratkozása nem lesz kifejezetten megcélozva
  • A nem angolul beszélő résztvevők nem vesznek részt a vizsgálatban. A résztvevőknek tudniuk kell írni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszttermék 1
A résztvevők 15 ml termékkel 30 másodpercig öblítik a szájukat.
Egyéb: Biotén szájvíz
A résztvevők 30 másodpercig öblítik a szájukat 15 ml Biotene szájvízzel.
Egyéb: Teszttermék 2
A résztvevők 15 ml vízzel öblítik ki a szájukat 30 másodpercen keresztül. A résztvevők ezután kiköpték a vizet.
Egyéb: Palackozott ásványvíz
A résztvevők 15 ml vízzel öblítik ki a szájukat 30 másodpercen keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékhasználat utáni kérdőívekre válaszoló résztvevők száma 1 (PPUQ 1); 1. kérdés
Időkeret: A termék felhasználása után 2 percen belül
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak, 1. kérdés: mennyire ért egyet vagy nem ért egyet az alábbi állításokkal a termékről, miután használta? "Ez a termék szelíd": határozottan nem ért egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek vagy határozottan egyetértek. Ehhez az eredményhez nem volt hivatalos statisztikai hipotézis, amelyet ellenőrizni kellett volna.
A termék felhasználása után 2 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékhasználat utáni kérdőívekre válaszoló résztvevők száma 1 (PPUQ 1); 3-7. számú kérdés
Időkeret: A termék felhasználása után 2 percen belül
A résztvevők a következő kérdésekre válaszoltak, Q3: Az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban, hogy mennyire tetszett a termék összességében? tetszett - rendkívül, nagyon, valamennyire, enyhén, nem tetszett annyira, egyáltalán nem tetszett. 4. kérdés: Az alábbi állítások közül melyik írja le legjobban, mennyire tetszett Önnek az öblítés általános íze? tetszett - rendkívül, nagyon, valamennyire, enyhén, nem tetszett annyira, egyáltalán nem tetszett. 5. kérdés: Hogyan értékelné a szájöblítés ízintenzitását? az elképzelhető legerősebb íz, nagyon erős, erős, mérsékelt, gyenge, alig észlelhető, egyáltalán nincs íz. 6. kérdés: Érezte-e az alábbi érzések valamelyikét a szájában, és milyen erős volt az érzés? hidratáló, nyugtató, frissítő, bizsergő, zsibbadó, égető vagy kiszárító. Azok a résztvevők, akik egy adott érzéshez a „Nincs” lehetőséget választották, nem töltötték ki a 7. kérdést az adott érzéshez: Mikor tapasztalt érzéseket a szájában? kezdetben, használat közben vagy használat után.
A termék felhasználása után 2 percen belül
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a 2. termékhasználati kérdőívekre (PPUQ 2)
Időkeret: A termék használata után 30 ± 5 percen belül
A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak; 1. kérdés: Érzi-e a következő érzések valamelyikét a szájában, és milyen erős ez az érzés? hidratáló, nyugtató, frissítő, bizsergő, zsibbadó, égető vagy kiszárító. Q2: Továbbra is használná a terméket? (Igen vagy nem)
A termék használata után 30 ± 5 percen belül
A termékteljesítmény-tulajdonság-kérdőívre (PPAQ) válaszoló résztvevők száma
Időkeret: A termék felhasználása után 5 percen belül
A résztvevők a következő kritériumokat értékelték egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = nagyon jó, 5 = kiváló): 1. Azonnali szájszárazság enyhítése, 2. Azonnali síkosító hatása, 3. Azonnali hidratáló hatása.
A termék felhasználása után 5 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205067

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biotén szájvíz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel