Spotřebitelské vnímání experimentální ústní vody po jednorázovém použití u subjektů se suchem v ústech
21. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická studie hodnotící spotřebitelské vnímání experimentální formulace ústní vody po jednorázovém použití
Účelem této studie je prozkoumat spotřebitelské vnímání experimentální formulace ústní vody u populace se suchem v ústech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
- Věk 18 - 84 let včetně
- Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření
- Účastník uvádí, že má pocit sucha v ústech podle dotazníku pro screening suchých úst (DMSQ) (Subjekt musí na screeningové návštěvě odpovědět alespoň na 2 ze 4 otázek „trochu souhlasím“, „souhlasím“ nebo „rozhodně souhlasím“ (Návštěva 1). Účastníci s nestimulovaným průtokem celých slin ≤0,1 ml/min při screeningové návštěvě (návštěva 1).
- Účastníci s nestimulovaným průtokem celých slin ≤0,1 ml/min ATH při screeningové návštěvě (návštěva 1).
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie, nebo mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě
- Ženy, které kojí
- Účastník v současné době podstupuje radioterapii a/nebo chemoterapii
- Jakákoli podmínka, kterou zkoušející zjistí a která může ovlivnit schopnost účastníka řádně se účastnit studie, např. Alzheimerova choroba
- Účastník s neléčeným onemocněním ústní sliznice, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit studii (např. současná ulcerace v ústech)
- Důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo nutnosti rozsáhlé zubní terapie
- Nositel zubní protézy (kompletní zubní protézy)
- Účastník neužívající stabilní dávky předepsaných systémových parasympatických léků (např. Pilokarpin), k léčbě pocitu sucha v ústech
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
- Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 14 dnů od screeningové návštěvy
- Předchozí účast na této studii
- Nedávná historie (během posledního 1 roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Zaměstnanec zadavatele nebo týmu klinické studie nebo členové jejich nejbližší rodiny. Studenti a zaměstnanci Tufts University School of Dental Medicine, kteří nejsou spojeni s týmem klinických studií, se mohou zúčastnit. Studenti a zaměstnanci nebudou konkrétně zaměřeni na zápis
- Neanglicky mluvící účastníci nebudou do studie zapsáni. Účastníci musí umět číst a psát v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt 1
Účastníci si vyplachují ústa 15 ml přípravku po dobu 30 sekund.
|
Účastníci si vyplachují ústa 15 ml ústní vody Biotene po dobu 30 sekund.
|
|
Jiný: Testovací produkt 2
Účastníci si vyplachují ústa 15 ml vody po dobu 30 sekund.
Účastníci poté vyplivli vodu.
|
Účastníci si vyplachují ústa 15 ml vody po dobu 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazníky po použití produktu 1 (PPUQ 1); Otázka č.1
Časové okno: Do 2 minut po použití produktu
|
Účastníci odpověděli na následující otázku, Q1: Do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s následujícími výroky o tomto produktu, když jste jej používali?
"Tento produkt je jemný": rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím nebo silně souhlasím.
Pro tento výsledek neexistovala žádná formální statistická hypotéza, která by měla být testována.
|
Do 2 minut po použití produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazníky po použití produktu 1 (PPUQ 1); Otázka č. 3-7
Časové okno: Do 2 minut po použití produktu
|
Účastníci odpověděli na následující otázky: Q3: Který z následujících výroků nejlépe popisuje, jak moc se vám produkt celkově líbil?
se mi to líbilo - extrémně, velmi, poněkud, mírně, nelíbilo se mi to moc, vůbec se mi to nelíbilo.
Otázka 4: Které z následujících tvrzení nejlépe popisuje, jak moc se vám líbila celková chuť máchání?
se mi to líbilo - extrémně, velmi, poněkud, mírně, nelíbilo se mi to moc, vůbec se mi to nelíbilo.
Otázka 5: Jak byste ohodnotili intenzitu chuti ústního výplachu?
nejsilnější chuť, kterou si lze představit, velmi silná, silná, střední, slabá, stěží detekovatelná, vůbec žádná chuť.
Otázka 6: Zažili jste některý z následujících pocitů v ústech a jak silný byl pocit?
zvlhčující, uklidňující, osvěžující, mravenčí, znecitlivující, pálící nebo vysušující.
Účastníci, kteří zvolili „Žádný“ pro určitý pocit, nevyplnili otázku 7 pro tento pocit: Kdy jste zažili pocity v ústech?
zpočátku, během použití nebo po použití.
|
Do 2 minut po použití produktu
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazníky po použití produktu 2 (PPUQ 2)
Časové okno: Do 30 ± 5 minut po použití produktu
|
Účastníci odpověděli na následující otázku; Q1: Zažíváte některý z následujících pocitů v ústech a jak silný je tento pocit?
zvlhčující, uklidňující, osvěžující, mravenčí, znecitlivující, pálící nebo vysušující.
Q2: Pokračovali byste v používání produktu?
(Ano nebo ne)
|
Do 30 ± 5 minut po použití produktu
|
|
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o vlastnostech produktu (PPAQ)
Časové okno: Do 5 minut po použití produktu
|
Účastníci hodnotili následující kritéria na stupnici od 1 do 5 (1=špatné, 2=dobré, 3=dobré, 4=velmi dobré, 5=výborné) následovně: 1.
Okamžitá úleva sucha v ústech, 2. Okamžitý lubrikační účinek, 3. Okamžitý hydratační účinek.
|
Do 5 minut po použití produktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biotenová ústní voda
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsDokončenoStomatitida | Orální mukositida | Zhoubný nádor prsu | Novotvar prsuSpojené státy
-
Juravinski Cancer Centre FoundationDokončenoMagic Mouthwash Plus Sucralfate Versus Benzydamin Hydrochlorid pro léčbu radiací vyvolané mukozitidyRakovina hlavy a krku | MukositidaKanada