Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsumenternas uppfattning om ett experimentellt munvatten efter en engångsanvändning hos försökspersoner med muntorrhet

21 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En klinisk studie som utvärderar konsumenternas uppfattning om en experimentell munvattenformulering efter en engångsanvändning

Syftet med denna studie är att undersöka konsumenternas uppfattning om en experimentell munvattenformulering hos en population med torr mun

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
  • Åldern 18 - 84 år inklusive
  • God allmän och psykisk hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid muntlig undersökning
  • Deltagarna rapporterar att de har en känsla av muntorrhet enligt Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) (försökspersonen måste svara på minst 2 av de 4 frågorna med "håller med lite", "håller med" eller "instämmer starkt" vid screeningbesöket (Besök 1). Deltagare med icke-stimulerad hel salivflödeshastighet på ≤0,1 ml/min vid screeningbesöket (besök 1).
  • Deltagare med icke-stimulerad hel salivflödeshastighet på ≤0,1 ml/min ATH vid screeningbesöket (besök 1).
  • Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet eller som har ett positivt uringraviditetstest vid screeningbesöket
  • Kvinnor som ammar
  • Deltagaren genomgår för närvarande strålbehandling och/eller cellgiftsbehandling
  • Varje tillstånd som utredaren identifierar som kan förvirra deltagarens förmåga att korrekt delta i studien t.ex. Alzheimers sjukdom
  • Deltagare med obehandlad munslemhinnesjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa studien (t.ex. nuvarande munsår)
  • Bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling
  • Tandprotesbärare (komplett protes)
  • Deltagare som inte får stabila doser av receptbelagda systemiska parasympatiska läkemedel (t. Pilokarpin), för behandling av känslan av muntorrhet
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter screeningbesöket
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
  • En anställd hos sponsorn eller det kliniska studieteamet eller medlemmar av deras närmaste familj. Studenter och anställda vid Tufts University School of Dental Medicine som inte är associerade med teamet för kliniska prövningar är berättigade att delta. Studenter och anställda kommer inte att vara specifikt inriktade på registrering
  • Icke-engelsktalande deltagare kommer inte att registreras i studien. Deltagarna ska kunna läsa och skriva på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testprodukt 1
Deltagarna kommer att skölja munnen med 15 ml av produkten i 30 sekunder.
Övrig: Biotene munvatten
Deltagarna kommer att skölja munnen med 15 ml Biotene munvatten i 30 sekunder.
Övrig: Testprodukt 2
Deltagarna kommer att skölja munnen med 15 ml av vattnet i 30 sekunder. Deltagarna spottar sedan ut vattnet.
Övrig: Mineralvatten på flaska
Deltagarna kommer att skölja munnen med 15 ml av vattnet i 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på frågeformulär 1 efter produktanvändning (PPUQ 1); Fråga nr 1
Tidsram: Inom 2 minuter efter produktens användning
Deltagarna svarade på följande fråga, Q1: hur mycket håller du med eller inte håller med om följande påståenden om denna produkt efter att ha använt den? "Denna produkt är skonsam": håller inte med starkt, håller inte med, varken instämmer eller håller med, håller med eller håller med starkt. Det fanns ingen formell statistisk hypotes att testa för detta resultat.
Inom 2 minuter efter produktens användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar på frågeformulär 1 efter produktanvändning (PPUQ 1); Fråga nr 3-7
Tidsram: Inom 2 minuter efter produktens användning
Deltagarna svarade på följande frågor, Q3: Vilket av följande påståenden beskriver bäst hur mycket du gillade produkten totalt sett? gillade det-extremt, väldigt mycket, något, lite, gillade det inte så mycket, gillade det inte alls. F 4: Vilket av följande påståenden beskriver bäst hur mycket du gillade den totala smaken av sköljning? gillade det-extremt, väldigt mycket, något, lite, gillade det inte så mycket, gillade det inte alls. F 5: Hur skulle du bedöma smakintensiteten vid munsköljning? starkaste tänkbara smaken, mycket stark, stark, måttlig, svag, knappt detekterbar, ingen smak alls. F 6: Upplevde du någon av följande känslor i munnen och hur stark var känslan? återfuktande, lugnande, uppfriskande, stickningar, bedövande, brännande eller uttorkande. Deltagare som valde "Ingen" för en viss känsla, slutförde inte Q 7 för den känslan: När upplevde du känslor i munnen? initialt, under användning eller efter användning.
Inom 2 minuter efter produktens användning
Antal deltagare med svar på frågeformulär 2 efter produktanvändning (PPUQ 2)
Tidsram: Inom 30 ± 5 minuter efter produktens användning
Deltagarna svarade på följande fråga; F1: Upplever du någon av följande känslor i munnen och hur stark är känslan? återfuktande, lugnande, uppfriskande, stickningar, bedövande, brännande eller uttorkande. F2: Skulle du fortsätta använda produkten? (Ja eller nej)
Inom 30 ± 5 minuter efter produktens användning
Antal deltagare med svar på Product Performance Attribute Questionnaire (PPAQ)
Tidsram: Inom 5 minuter efter produktens användning
Deltagarna betygsatte följande kriterier på en skala från 1 till 5 (1=Dåligt, 2=Rättvist, 3= Bra, 4=Mycket bra, 5=Utmärkt) enligt följande: 1. Har en omedelbar lindring av muntorrhet, 2. Har en omedelbar smörjande effekt, 3. Har en omedelbar fuktgivande effekt.
Inom 5 minuter efter produktens användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Biotene munvatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera