消费者对口干受试者一次性使用实验性漱口水的看法
2018年5月21日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估消费者对一次性使用漱口水配方的感受的临床研究
本研究的目的是调查消费者对口干人群中实验性漱口水配方的看法
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
- 18岁至84岁（含）
- 良好的一般和心理健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为病史或口腔检查没有临床意义和相关的异常
- 根据口干筛查问卷 (DMSQ)，参与者报告感觉口干（受试者必须在筛查访视时回答 4 个问题中的至少 2 个“有点同意”、“同意”或“强烈同意” （访问 1）。 筛选访视（访视 1）时未受刺激的全唾液流速≤0.1 毫升/分钟的参与者。
- 筛选访问（访问 1）未受刺激的全唾液流速≤0.1 ml/min ATH 的参与者。
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕或在筛选访视时尿妊娠试验呈阳性的女性
- 哺乳期妇女
- 参与者目前正在接受放疗和/或化疗
- 研究者发现的任何可能混淆参与者正确参与研究的能力的情况，例如 阿尔茨海默氏病
- 患有未经治疗的口腔粘膜疾病的参与者，研究者认为这可能会干扰研究（例如 目前口腔溃疡）
- 严重口腔内疏忽或需要广泛牙科治疗的证据
- 义齿佩戴者（全口义齿）
- 参与者没有服用稳定剂量的处方全身性副交感神经药物（例如 毛果芸香碱），用于治疗口干的感觉
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 在筛选访问后 14 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 最近（过去 1 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 申办者或临床研究团队的雇员或其直系亲属。 与临床试验团队无关的塔夫茨大学牙科医学院的学生和员工有资格参加。 学生和员工将不会专门针对注册
- 不会说英语的参与者将不会被纳入研究。 参与者必须能够用英语阅读和写作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品 1
参与者将用 15 毫升的产品漱口 30 秒。
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参与者将用 15 mL Biotene 漱口水漱口 30 秒。
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其他：测试产品 2
参与者将用 15 毫升的水漱口 30 秒。
然后参与者吐出水。
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参与者将用 15 毫升的水漱口 30 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对产品使用后调查问卷 1 (PPUQ 1) 做出回应的参与者人数；问题一
大体时间：产品使用后 2 分钟内
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参与者回答了以下问题，Q1：您在多大程度上同意或不同意以下关于该产品的陈述，使用过它？
“本品温和”：强烈不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、强烈同意。
没有正式的统计假设可以检验这个结果。
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产品使用后 2 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对产品使用后调查问卷 1 (PPUQ 1) 做出回应的参与者人数；问题 3-7
大体时间：产品使用后 2 分钟内
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参与者回答了以下问题，Q3：以下哪项陈述最能描述您对产品的整体喜爱程度？
非常喜欢，非常喜欢，有些喜欢，有点喜欢，不太喜欢，一点也不喜欢。
Q 4：以下哪项最能描述您对漱口水整体味道的喜爱程度？
非常喜欢，非常喜欢，有些喜欢，有点喜欢，不太喜欢，一点也不喜欢。
Q 5：您如何评价漱口水的味道强度？
能想象到的最浓的味道，非常浓，浓，中，淡，几乎察觉不到，一点味道都没有。
问题 6：您是否在口腔中体验过以下任何感觉？感觉有多强烈？
保湿、舒缓、清爽、刺痛、麻木、灼痛或干燥。
为特定感觉选择“无”的参与者没有完成该感觉的问题 7：您什么时候在嘴里体验过感觉？
最初、使用期间或使用后。
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产品使用后 2 分钟内
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对产品使用后调查问卷 2 (PPUQ 2) 做出回应的参与者人数
大体时间：产品使用后 30 ± 5 分钟内
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参与者回答了以下问题； Q1：您的口腔是否有以下任何一种感觉，这种感觉有多强烈？
保湿、舒缓、清爽、刺痛、麻木、灼痛或干燥。
Q2：您会继续使用该产品吗？
（是还是不是）
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产品使用后 30 ± 5 分钟内
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回答产品性能属性问卷 (PPAQ) 的参与者人数
大体时间：产品使用后 5 分钟内
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参与者按照 1 到 5 的等级（1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 非常好，5 = 优秀）对以下标准进行评分，如下所示： 1.
立即缓解口干， 2. 立即润滑， 3. 立即保湿。
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产品使用后 5 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月31日
初级完成 (实际的)
2016年10月19日
研究完成 (实际的)
2016年10月19日
研究注册日期
首次提交
2016年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月23日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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