Percezione del consumatore di un collutorio sperimentale dopo un singolo utilizzo in soggetti con secchezza della bocca
21 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico che valuta la percezione del consumatore di una formulazione sperimentale di collutorio dopo un singolo utilizzo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la percezione del consumatore di una formulazione sperimentale di collutorio nella popolazione con secchezza delle fauci
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
- Età compresa tra 18 e 84 anni
- Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale
- Il partecipante riferisce di avere una sensazione di secchezza delle fauci secondo il Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) (il soggetto deve rispondere ad almeno 2 delle 4 domande con "un po' d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo" durante la visita di screening (Visita 1). Partecipanti con flusso salivare intero non stimolato di ≤0,1 ml/min alla visita di screening (visita 1).
- Partecipanti con flusso salivare intero non stimolato di ≤0,1 ml/min ATH alla visita di screening (visita 1).
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne che sono note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening
- Donne che allattano
- Il partecipante è attualmente sottoposto a radioterapia e/o trattamento chemioterapico
- Qualsiasi condizione identificata dallo sperimentatore che possa confondere la capacità del partecipante di partecipare adeguatamente allo studio, ad es. Il morbo di Alzheimer
- - Partecipante con malattia della mucosa orale non trattata che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio (ad es. ulcerazione orale in corso)
- Evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di una terapia odontoiatrica estesa
- Portatore di protesi (protesi totali)
- Partecipante che non assume dosi stabili di farmaci parasimpatici sistemici prescritti (ad es. pilocarpina), per il trattamento della sensazione di secchezza delle fauci
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla visita di screening
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storia recente (nell'ultimo anno 1) di abuso di alcol o altre sostanze
- Un dipendente dello sponsor o del team dello studio clinico o membri della loro famiglia immediata. Possono partecipare studenti e dipendenti della Tufts University School of Dental Medicine non associati al team di studi clinici. Studenti e dipendenti non saranno specificamente designati per l'iscrizione
- I partecipanti che non parlano inglese non saranno iscritti allo studio. I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prodotto di prova 1
I partecipanti si sciacqueranno la bocca con 15 ml di prodotto agitando per 30 secondi.
|
I partecipanti si sciacqueranno la bocca con 15 ml di collutorio Biotene per 30 secondi.
|
|
Altro: Prodotto di prova 2
I partecipanti si sciacqueranno la bocca con 15 ml di acqua che scorre per 30 secondi.
I partecipanti poi sputano fuori l'acqua.
|
I partecipanti si sciacqueranno la bocca con 15 ml di acqua che scorre per 30 secondi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con risposta ai questionari sull'uso post-prodotto 1 (PPUQ 1); Domanda n.1
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dopo l'uso del prodotto
|
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda, Q1: quanto sei d'accordo o in disaccordo con le seguenti affermazioni su questo prodotto, dopo averlo usato?
"Questo prodotto è gentile": disaccordo fortemente, disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo o d'accordo fortemente.
Non c'era alcuna ipotesi statistica formale da testare per questo risultato.
|
Entro 2 minuti dopo l'uso del prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con risposta ai questionari sull'uso post-prodotto 1 (PPUQ 1); Domanda n. 3-7
Lasso di tempo: Entro 2 minuti dopo l'uso del prodotto
|
I partecipanti hanno risposto alle seguenti domande, Q3: Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio quanto ti è piaciuto il prodotto in generale?
mi è piaciuto moltissimo, moltissimo, un po', leggermente, non mi è piaciuto molto, non mi è piaciuto affatto.
D 4: Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio quanto ti è piaciuto il sapore generale del risciacquo?
mi è piaciuto moltissimo, moltissimo, un po', leggermente, non mi è piaciuto molto, non mi è piaciuto affatto.
D 5: Come valuteresti l'intensità del sapore del risciacquo orale?
sapore più forte immaginabile, molto forte, forte, moderato, debole, appena percettibile, nessun sapore.
D 6: Hai provato una delle seguenti sensazioni in bocca e quanto è stata forte la sensazione?
idratante, lenitivo, rinfrescante, formicolio, intorpidimento, bruciore o secchezza.
I partecipanti che hanno selezionato "Nessuno" per una particolare sensazione, non hanno completato la domanda 7 per quella sensazione: quando hai provato sensazioni in bocca?
inizialmente, durante l'uso o dopo l'uso.
|
Entro 2 minuti dopo l'uso del prodotto
|
|
Numero di partecipanti con risposta ai questionari sull'uso post-prodotto 2 (PPUQ 2)
Lasso di tempo: Entro 30 ± 5 minuti dall'uso del prodotto
|
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda; Q1: Stai provando una delle seguenti sensazioni in bocca e quanto è forte la sensazione?
idratante, lenitivo, rinfrescante, formicolio, intorpidimento, bruciore o secchezza.
D2: Continueresti a utilizzare il prodotto?
(Sì o no)
|
Entro 30 ± 5 minuti dall'uso del prodotto
|
|
Numero di partecipanti con risposta al questionario sugli attributi delle prestazioni del prodotto (PPAQ)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo l'uso del prodotto
|
I partecipanti hanno valutato i seguenti criteri su una scala da 1 a 5 (1=Scarso, 2= Discreto, 3= Buono, 4= Molto buono, 5= Eccellente) come segue: 1.
Avere un immediato sollievo dalla secchezza della bocca, 2. Avere un effetto lubrificante immediato, 3. Avere un effetto idratante immediato.
|
Entro 5 minuti dopo l'uso del prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .