Percepção do consumidor de um colutório experimental após um único uso em indivíduos com boca seca

Critério de inclusão:

• Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
• 18 - 84 anos inclusive
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame oral
• O participante relata ter uma sensação de boca seca de acordo com o Questionário de triagem de boca seca (DMSQ) (o sujeito deve responder pelo menos 2 das 4 perguntas com 'concordo um pouco', 'concordo' ou 'concordo totalmente' na visita de triagem (Visita 1). Participantes com taxa de fluxo salivar total não estimulado de ≤0,1 ml/min na visita de triagem (visita 1).
• Participantes com taxa de fluxo salivar total não estimulado de ≤0,1 ml/min ATH na visita de triagem (visita 1).
• Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

• Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo ou tiveram um teste de gravidez positivo na visita de triagem
• Mulheres que estão amamentando
• O participante está atualmente em tratamento de radioterapia e/ou quimioterapia
• Qualquer condição que o investigador identifique que possa confundir a capacidade do participante de participar adequadamente do estudo, por ex. Doença de Alzheimer
• Participante com doença da mucosa oral não tratada que, na opinião do investigador, poderia interferir no estudo (por exemplo, ulceração oral atual)
• Evidência de negligência intra-oral grosseira ou necessidade de terapia odontológica extensa
• Usuário de dentadura (prótese total)
• O participante não está em doses estáveis ​​de medicamentos parassimpáticos sistêmicos prescritos (por exemplo, Pilocarpina), para o tratamento da sensação de boca seca
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
• Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 14 dias da visita de triagem
• Participação anterior neste estudo
• História recente (no último 1 ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
• Um funcionário do patrocinador ou da equipe de estudo clínico ou membros de sua família imediata. Alunos e funcionários da Tufts University School of Dental Medicine não associados à equipe de ensaios clínicos são elegíveis para participar. Alunos e funcionários não serão especificamente direcionados para inscrição
• Participantes que não falam inglês não serão incluídos no estudo. Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês