このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口渇のある被験者に実験用うがい薬を 1 回使用した後の消費者の認識

2018年5月21日 更新者:GlaxoSmithKline

実験用マウスウォッシュ製剤の 1 回使用後の消費者の認識を評価する臨床研究

この研究の目的は、口渇のある集団における実験用うがい薬製剤に対する消費者の認識を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加への意欲を理解しており、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォームのコピーを受け取っている
  • 18歳から84歳まで
  • 全身的および精神的健康状態が良好で、治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、病歴または口頭検査において臨床的に重大かつ関連する異常がない。
  • 参加者は、口渇スクリーニング質問票(DMSQ)に従って口の渇きの感覚があると報告しています(被験者は、スクリーニング訪問時に4つの質問のうち少なくとも2つに「少し同意する」、「同意する」、または「非常に同意する」で回答する必要があります) (訪問 1)。 スクリーニング訪問時(訪問1)で刺激されていない全唾液流量が0.1ml/分以下の参加者。
  • スクリーニング来院時の非刺激全唾液流量が ATH ≤0.1 ml/min の参加者 (来院 1)。
  • すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思、能力、および遵守する可能性がある

除外基準:

  • 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性、またはスクリーニング来院時に尿妊娠検査で陽性反応が出た女性
  • 授乳中の女性
  • 参加者は現在放射線療法および/または化学療法を受けています
  • 参加者が研究に適切に参加する能力を混乱させる可能性があると研究者が特定した状態。 アルツハイマー病
  • -治験責任医師の意見では、研究に支障をきたす可能性がある未治療の口腔粘膜疾患を患っている参加者(例:口腔粘膜疾患) 現在の口腔潰瘍)
  • 重大な口腔内無視または広範な歯科治療の必要性の証拠
  • 入れ歯装着者(総入れ歯)
  • 安定した用量の処方全身性副交感神経薬を服用していない参加者(例: ピロカルピン)、口渇感の治療用
  • 研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分に対する不耐症または過敏症が既知または疑われている
  • 別の臨床研究(美容研究を含む)への参加、またはスクリーニング訪問から14日以内に治験薬の受領
  • この研究への以前の参加
  • 最近(過去 1 年以内)のアルコールまたはその他の薬物乱用歴
  • スポンサーまたは臨床研究チームの従業員、またはその近親者。 臨床試験チームに関与していないタフツ大学歯学部の学生および職員は参加資格があります。 学生と従業員は特に入学の対象にはなりません
  • 英語を話さない参加者は研究に登録されません。 参加者は英語の読み書きができる必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト製品 1
参加者は、15 mL の製品で 30 秒間口をすすぎます。
参加者は、15 mL のビオテンうがい薬で 30 秒間口をすすぎます。
他の:テスト製品 2
参加者は 15 mL の水で 30 秒間口をすすぎます。 その後、参加者は水を吐き出します。
参加者は 15 mL の水で 30 秒間口をすすぎます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用後アンケート 1 (PPUQ 1) に回答した参加者の数。質問No.1
時間枠:製品使用後2分以内
参加者は、次の質問に回答しました。Q1: この製品を使用したことがある場合、この製品に関する以下の記述にどの程度同意しますか、または反対しますか。 「この商品は優しい」:強く反対する、反対する、賛成も反対もしない、同意する、または強く同意する。 この結果を検証するための正式な統計的仮説はありませんでした。
製品使用後2分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用後アンケート 1 (PPUQ 1) に回答した参加者の数。質問No.3-7
時間枠:製品使用後2分以内
参加者は次の質問に答えました。 Q3: 製品全体がどの程度気に入ったかを最もよく表しているのは次のどれですか? とても好きだった、とても好きだった、やや好きだった、少し好きだった、あまり好きではなかった、まったく好きではなかった。 Q 4: リンスの全体的な風味がどの程度気に入ったかを最もよく表しているのは次のどれですか? とても好きだった、とても好きだった、やや好きだった、少し好きだった、あまり好きではなかった、まったく好きではなかった。 Q 5: オーラルリンスの風味の強さをどのように評価しますか? 想像できる限り最も強い風味、非常に強い、強い、中程度、弱い、かろうじて検出できる、風味がまったくない。 Q 6: 口の中に次のような感覚を感じましたか?またその感覚の強さはどれくらいですか? 保湿、鎮静、さわやか、チクチク、しびれ、灼熱感、または乾燥。 特定の感覚について「なし」を選択した参加者は、その感覚についての質問 7 を完了していませんでした。口の中に感覚を感じたのはいつですか? 最初、使用中、または使用後。
製品使用後2分以内
製品使用後アンケート 2 (PPUQ 2) に回答した参加者の数
時間枠:製品使用後 30 ± 5 分以内
参加者は次の質問に答えました。 Q1: 口の中に次のような感覚がありますか?また、その感覚の強さはどれくらいですか? 保湿、鎮静、さわやか、チクチク、しびれ、灼熱感、または乾燥。 Q2:今後も使い続けたいと思いますか? (はい、もしくは、いいえ)
製品使用後 30 ± 5 分以内
製品性能属性アンケート (PPAQ) に回答した参加者数
時間枠:製品使用後5分以内
参加者は、次の基準を 1 ~ 5 のスケール (1= 悪い、2= 普通、3= 良い、4= 非常に良い、5= 優れている) で評価しました。 1. 即効性のある口渇の緩和、2. 即時的な潤滑効果、3. 即時的な保湿効果。
製品使用後5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (実際)

2016年10月19日

研究の完了 (実際)

2016年10月19日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 205067

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビオテンうがい薬の臨床試験

3
購読する