Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbrugerens opfattelse af en eksperimentel mundskylning efter en enkelt brug hos mundtørhedspersoner

21. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse, der evaluerer forbrugernes opfattelse af en eksperimentel mundskylningsformulering efter en enkelt brug

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forbrugernes opfattelse af en eksperimentel mundskylleformulering i en befolkning med mundtørhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • I alderen 18 - 84 år inklusive
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse
  • Deltageren rapporterer at have en følelse af tør mund i henhold til Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) (Forsøgspersonen skal besvare mindst 2 ud af de 4 spørgsmål med 'enig lidt', 'enig' eller 'meget enig' ved screeningbesøget (Besøg 1). Deltagere med ikke-stimuleret hel spytstrømningshastighed på ≤0,1 ml/min ved screeningsbesøget (besøg 1).
  • Deltagere med ustimuleret hel spytstrømningshastighed på ≤0,1 ml/min ATH ved screeningsbesøget (besøg 1).
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller har en positiv uringraviditetstest ved screeningbesøget
  • Kvinder, der ammer
  • Deltageren er i øjeblikket i strålebehandling og/eller kemoterapibehandling
  • Enhver tilstand, investigator identificerer, der kan forvirre deltagerens evne til korrekt at deltage i undersøgelsen, f.eks. Alzheimers sygdom
  • Deltager med ubehandlet mundslimhindesygdom, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen (f.eks. nuværende mundsår)
  • Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling
  • Bærer af proteser (komplette proteser)
  • Deltager ikke på stabile doser af receptpligtig systemisk parasympatisk medicin (f.eks. Pilocarpin), til behandling af følelsen af ​​mundtørhed
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller det kliniske undersøgelsesteam eller medlemmer af deres nærmeste familie. Studerende og ansatte ved Tufts University School of Dental Medicine, der ikke er tilknyttet det kliniske forsøgsteam, er berettiget til at deltage. Studerende og ansatte vil ikke være specifikt målrettet til tilmelding
  • Ikke-engelsktalende deltagere vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne skal kunne læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt 1
Deltagerne vil skylle deres mund med 15 ml af produktet i 30 sekunder.
Andet: Biotene mundskyl
Deltagerne vil skylle deres mund med 15 ml Biotene mundskyl i 30 sekunder.
Andet: Test produkt 2
Deltagerne skyller munden med 15 ml af vandet i 30 sekunder. Deltagerne spytter derefter vandet ud.
Andet: Mineralvand på flaske
Deltagerne skyller munden med 15 ml af vandet i 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar på spørgeskemaer 1 efter produktbrug (PPUQ 1); Spørgsmål nr.1
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter brug af produktet
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål, Q1: Hvor enig eller uenig er du i følgende udsagn om dette produkt, efter at have brugt det? "Dette produkt er skånsomt": er meget uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig eller meget enig. Der var ingen formel statistisk hypotese, der skulle testes for dette resultat.
Inden for 2 minutter efter brug af produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar på spørgeskemaer 1 efter produktbrug (PPUQ 1); Spørgsmål nr. 3-7
Tidsramme: Inden for 2 minutter efter brug af produktet
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål, Q3: Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst, hvor meget du generelt kunne lide produktet? kunne lide det-ekstremt, meget, lidt, lidt, kunne ikke lide det så meget, kunne slet ikke lide det. Spørgsmål 4: Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst, hvor meget du kunne lide den samlede smag af skylning? kunne lide det-ekstremt, meget, lidt, lidt, kunne ikke lide det så meget, kunne slet ikke lide det. Spørgsmål 5: Hvordan vil du vurdere smagsintensiteten af ​​oral skylning? stærkest tænkelige smag, meget stærk, stærk, moderat, svag, næsten ikke sporbar, ingen smag overhovedet. Spørgsmål 6: Oplevede du nogen af ​​følgende fornemmelser i din mund, og hvor stærk var fornemmelsen? fugtgivende, beroligende, forfriskende, prikkende, bedøvende, brændende eller udtørrende. Deltagere, der valgte "Ingen" for en bestemt fornemmelse, fuldførte ikke spørgsmål 7 for denne fornemmelse: Hvornår oplevede du fornemmelser i din mund? i første omgang, under brug eller efter brug.
Inden for 2 minutter efter brug af produktet
Antal deltagere med svar på spørgeskemaer 2 efter produktbrug (PPUQ 2)
Tidsramme: Inden for 30 ± 5 minutter efter brug af produktet
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål; Spørgsmål 1: Oplever du nogen af ​​følgende fornemmelser i din mund, og hvor stærk er fornemmelsen? fugtgivende, beroligende, forfriskende, prikkende, bedøvende, brændende eller udtørrende. Q2: Vil du fortsætte med at bruge produktet? (Ja eller nej)
Inden for 30 ± 5 minutter efter brug af produktet
Antal deltagere med svar på produktydelsesegenskabsspørgeskema (PPAQ)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter brug af produktet
Deltagerne bedømte følgende kriterier på en skala fra 1 til 5 (1=Dårlig, 2= Rimelig, 3= God, 4= Meget god, 5= Fremragende) som følger: 1. Har en øjeblikkelig lindring af mundtørhed, 2. Har en øjeblikkelig smørende effekt, 3. Har en øjeblikkelig fugtgivende effekt.
Inden for 5 minutter efter brug af produktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Biotene mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner