Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuluttajien käsitys kokeellisesta suuvedestä kertakäytön jälkeen kuivasuisilla koehenkilöillä

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kuluttajien käsitystä kokeellisesta suuvesiformulaatiosta kertakäytön jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuluttajien käsitystä kokeellisesta suuvesiformulaatiosta väestössä, jolla on suun kuivuminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on saanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • 18-84-vuotiaat mukaan lukien
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella
  • Osallistuja ilmoittaa tunteneensa suun kuivumisen Dry Mouth Screening Questionnairen (DMSQ) mukaan (Kohteen on vastattava seulontakäynnillä vähintään kahteen neljästä kysymyksestä "vähän samaa mieltä", "olen samaa mieltä" tai "täysin samaa mieltä" (Käynti 1). Osallistujat, joiden stimuloimaton koko syljen virtausnopeus oli ≤0,1 ml/min seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Osallistujat, joiden stimuloimaton koko syljen virtausnopeus on ≤0,1 ml/min ATH seulontakäynnillä (käynti 1).
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
  • Naiset, jotka imettävät
  • Osallistuja on parhaillaan säde- ja/tai kemoterapiahoidossa
  • Mikä tahansa tutkijan tunnistama tila, joka voi häiritä osallistujan kykyä osallistua asianmukaisesti tutkimukseen, esim. Alzheimerin tauti
  • Osallistuja, jolla on hoitamaton suun limakalvosairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta (esim. nykyinen suun haavauma)
  • Todisteet törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta
  • Hammasproteesin käyttäjä (täydelliset hammasproteesit)
  • Osallistuja ei käytä vakaita annoksia reseptimääräisiä systeemisiä parasympaattisia lääkkeitä (esim. Pilokarpiini), suun kuivumisen tunteen hoitoon
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 14 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana).
  • Sponsorin tai kliinisen tutkimusryhmän työntekijä tai heidän perheenjäsenensä. Tuftsin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun opiskelijat ja työntekijät, jotka eivät liity kliinisten tutkimusten tiimiin, voivat osallistua. Opiskelijoita ja työntekijöitä ei erityisesti kohdisteta ilmoittautumiseen
  • Ei-englanninkielisiä osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen. Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote 1
Osallistujat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla tuotetta huuhtelemalla 30 sekunnin ajan.
Muut: Biotene suuvesi
Osallistujat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla Biotene-suuvettä 30 sekunnin ajan.
Muut: Testituote 2
Osallistujat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla vettä 30 sekunnin ajan. Osallistujat sylkevät sitten vettä.
Muut: Pullotettu kivennäisvesi
Osallistujat huuhtelevat suunsa 15 ml:lla vettä 30 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen jälkeisiin käyttökyselyihin vastanneiden osallistujien määrä 1 (PPUQ 1); Kysymys nro 1
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä tuotteen käytöstä
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen, Q1: kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä seuraavista väittämistä tästä tuotteesta, kun olet käyttänyt sitä? "Tämä tuote on lempeä": jyrkästi eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä. Tälle tulokselle ei ollut testattavaa muodollista tilastollista hypoteesia.
2 minuutin sisällä tuotteen käytöstä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen jälkeisiin käyttökyselyihin vastanneiden osallistujien määrä 1 (PPUQ 1); Kysymys nro 3-7
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä tuotteen käytöstä
Osallistujat vastasivat seuraaviin kysymyksiin, Q3: Mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten, kuinka paljon pidit tuotteesta yleisesti? pidin siitä - erittäin, erittäin paljon, jonkin verran, hieman, en pitänyt siitä niin paljon, en pitänyt siitä ollenkaan. K 4: Mikä seuraavista väittämistä kuvaa parhaiten, kuinka paljon pidit huuhtelun yleismausta? pidin siitä - erittäin, erittäin paljon, jonkin verran, hieman, en pitänyt siitä niin paljon, en pitänyt siitä ollenkaan. K 5: Miten arvioisit suuhuuhtelun maun voimakkuuden? vahvin kuviteltavissa oleva maku, erittäin voimakas, voimakas, kohtalainen, heikko, tuskin havaittavissa, ei makua ollenkaan. K 6: Oletko kokenut mitään seuraavista tuntemuksista suussasi ja kuinka voimakas tunne oli? kosteuttava, rauhoittava, virkistävä, pistely, tunnoton, polttava tai kuivattava. Osallistujat, jotka valitsivat "Ei mitään" tietylle aistemukselle, eivät täyttäneet kysymystä 7 kyseiselle tunteelle: Milloin koit tuntemuksia suussasi? aluksi, käytön aikana tai käytön jälkeen.
2 minuutin sisällä tuotteen käytöstä
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat tuotteen käytön jälkeisiin kyselyihin 2 (PPUQ 2)
Aikaikkuna: 30 ± 5 minuutin kuluessa tuotteen käytöstä
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen; K1: Tunnetko suussasi jotakin seuraavista tuntemuksista ja kuinka voimakas tunne on? kosteuttava, rauhoittava, virkistävä, pistely, tunnoton, polttava tai kuivattava. Q2: Jatkaisitko tuotteen käyttöä? (Kyllä vai ei)
30 ± 5 minuutin kuluessa tuotteen käytöstä
Tuotteen suorituskyvyn ominaisuuskyselyyn (PPAQ) vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tuotteen käytöstä
Osallistujat arvioivat seuraavat kriteerit asteikolla 1-5 (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen) seuraavasti: 1. Välittömästi lievittävä suun kuivuminen, 2. Välitön voiteleva vaikutus, 3. Välitön kosteuttava vaikutus.
5 minuutin sisällä tuotteen käytöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biotene suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa