Perception des consommateurs d'un bain de bouche expérimental après une utilisation unique chez des sujets ayant la bouche sèche
21 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique évaluant la perception des consommateurs d'une formulation expérimentale de rince-bouche après un usage unique
Le but de cette étude est d'étudier la perception des consommateurs d'une formulation expérimentale de rince-bouche dans la population ayant la bouche sèche
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
- De 18 à 84 ans inclus
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral
- Le participant déclare avoir une sensation de bouche sèche selon le questionnaire de dépistage de la bouche sèche (DMSQ) (le sujet doit répondre à au moins 2 des 4 questions par « un peu d'accord », « d'accord » ou « tout à fait d'accord » lors de la visite de dépistage (Visite 1). Participants avec un débit salivaire total non stimulé ≤ 0,1 ml/min lors de la visite de dépistage (visite 1).
- Participants avec un débit salivaire total non stimulé ≤ 0,1 ml/min d'ATH lors de la visite de dépistage (visite 1).
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou qui ont un test de grossesse urinaire positif lors de la visite de dépistage
- Les femmes qui allaitent
- Le participant suit actuellement un traitement de radiothérapie et/ou de chimiothérapie
- Toute condition identifiée par l'investigateur qui peut confondre la capacité du participant à participer correctement à l'étude, par ex. La maladie d'Alzheimer
- Participant avec une maladie de la muqueuse buccale non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude (par ex. ulcération buccale actuelle)
- Preuve de négligence intra-orale grave ou besoin d'un traitement dentaire approfondi
- Porteur de dentier (dentier complet)
- Le participant ne prend pas de doses stables de médicaments parasympathiques systémiques sur ordonnance (par ex. Pilocarpine), pour le traitement de la sensation de bouche sèche
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 14 jours suivant la visite de dépistage
- Participation antérieure à cette étude
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Un employé du promoteur ou de l'équipe de l'étude clinique ou des membres de leur famille immédiate. Les étudiants et les employés de la Tufts University School of Dental Medicine non associés à l'équipe des essais cliniques sont éligibles pour participer. Les étudiants et les employés ne seront pas spécifiquement ciblés pour l'inscription
- Les participants non anglophones ne seront pas inscrits à l'étude. Les participants doivent savoir lire et écrire en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tester le produit 1
Les participants se rinceront la bouche avec 15 ml du produit en agitant pendant 30 secondes.
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Les participants se rinceront la bouche avec 15 ml de rince-bouche Biotene en agitant pendant 30 secondes.
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Autre: Tester le produit 2
Les participants se rinceront la bouche avec 15 ml d'eau en agitant pendant 30 secondes.
Les participants recrachent ensuite l'eau.
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Les participants se rinceront la bouche avec 15 ml d'eau en agitant pendant 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant répondu aux questionnaires post-utilisation du produit 1 (PPUQ 1) ; Question n°1
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'utilisation du produit
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Les participants ont répondu à la question suivante, Q1 : dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou pas d'accord avec les affirmations suivantes concernant ce produit, après l'avoir utilisé ?
"Ce produit est doux": fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord ou fortement d'accord.
Il n'y avait aucune hypothèse statistique formelle à tester pour ce résultat.
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Dans les 2 minutes suivant l'utilisation du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant répondu aux questionnaires post-utilisation du produit 1 (PPUQ 1) ; Question n° 3-7
Délai: Dans les 2 minutes suivant l'utilisation du produit
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Les participants ont répondu aux questions suivantes, Q3 : Lequel des énoncés suivants décrit le mieux à quel point vous avez aimé le produit dans l'ensemble ?
l'a aimé - extrêmement, beaucoup, un peu, légèrement, n'a pas beaucoup aimé, n'a pas du tout aimé.
Q 4 : Laquelle des affirmations suivantes décrit le mieux à quel point vous avez aimé la saveur générale du rinçage ?
l'a aimé - extrêmement, beaucoup, un peu, légèrement, n'a pas beaucoup aimé, n'a pas du tout aimé.
Q 5 : Comment évaluez-vous l'intensité de la saveur du rince-bouche ?
saveur la plus forte imaginable, très forte, forte, modérée, faible, à peine détectable, aucune saveur du tout.
Q 6 : Avez-vous ressenti l'une des sensations suivantes dans votre bouche ? Quelle était la force de la sensation ?
hydratant, apaisant, rafraîchissant, picotant, engourdissant, brûlant ou asséchant.
Les participants qui ont sélectionné « Aucune » pour une sensation particulière n'ont pas répondu à la question 7 pour cette sensation : Quand avez-vous ressenti des sensations dans la bouche ?
initialement, pendant l'utilisation ou après utilisation.
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Dans les 2 minutes suivant l'utilisation du produit
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Nombre de participants ayant répondu au questionnaire post-utilisation du produit 2 (PPUQ 2)
Délai: Dans les 30 ± 5 minutes suivant l'utilisation du produit
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Les participants ont répondu à la question suivante ; Q1 : Éprouvez-vous l'une des sensations suivantes dans votre bouche et quelle est la force de cette sensation ?
hydratant, apaisant, rafraîchissant, picotant, engourdissant, brûlant ou asséchant.
Q2 : Continueriez-vous à utiliser le produit ?
(Oui ou non)
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Dans les 30 ± 5 minutes suivant l'utilisation du produit
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Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur les attributs de performance du produit (PPAQ)
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'utilisation du produit
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Les participants ont évalué les critères suivants sur une échelle de 1 à 5 (1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=très bon, 5=excellent) comme suit : 1.
Avoir un soulagement immédiat de la bouche sèche, 2. Avoir un effet lubrifiant immédiat, 3. Avoir un effet hydratant immédiat.
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Dans les 5 minutes suivant l'utilisation du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2016
Première publication (Estimation)
29 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205067
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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