Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consumentenperceptie van een experimenteel mondwater na eenmalig gebruik bij proefpersonen met een droge mond

21 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een klinische studie ter evaluatie van de perceptie van de consument van een experimentele mondwaterformulering na eenmalig gebruik

Het doel van deze studie is om de perceptie van de consument van een experimentele formulering van mondwater te onderzoeken bij mensen met een droge mond

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
  • Leeftijd 18 - 84 jaar inclusief
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek
  • Deelnemer meldt een gevoel van een droge mond te hebben volgens de Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) (proefpersoon moet ten minste 2 van de 4 vragen beantwoorden met 'een beetje mee eens', 'mee eens' of 'helemaal mee eens' tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1). Deelnemers met een niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≤0,1 ml/min bij het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Deelnemers met een niet-gestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≤0,1 ml/min ATH het screeningsbezoek (bezoek 1).
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of die een positieve urinezwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemer ondergaat momenteel radiotherapie en/of chemotherapie
  • Elke aandoening die de onderzoeker identificeert die het vermogen van de deelnemer om op de juiste manier deel te nemen aan het onderzoek kan verstoren, b.v. Ziekte van Alzheimer
  • Deelnemer met een onbehandelde aandoening van het mondslijmvlies die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. huidige orale ulceratie)
  • Bewijs van grove intra-orale verwaarlozing of behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie
  • Drager van een kunstgebit (volledig kunstgebit)
  • Deelnemer niet op stabiele doses voorgeschreven systemische parasympathische medicatie (bijv. pilocarpine), voor de behandeling van het gevoel van een droge mond
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen na het screeningsbezoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 1 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Een medewerker van de sponsor of het klinische onderzoeksteam of leden van hun naaste familie. Studenten en medewerkers van de Tufts University School of Dental Medicine die niet verbonden zijn aan het team voor klinische proeven komen in aanmerking voor deelname. Studenten en medewerkers zijn niet specifiek gericht op inschrijving
  • Niet-Engels sprekende deelnemers worden niet ingeschreven voor het onderzoek. Deelnemers moeten in het Engels kunnen lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefproduct 1
Deelnemers spoelen hun mond gedurende 30 seconden met 15 ml van het product.
Ander: Biotene mondspoeling
Deelnemers spoelen hun mond met 15 ml Biotene mondspoeling gedurende 30 seconden.
Ander: Proefproduct 2
Deelnemers spoelen hun mond met 15 ml water gedurende 30 seconden. Vervolgens spugen de deelnemers het water uit.
Ander: Gebotteld mineraalwater
Deelnemers spoelen hun mond met 15 ml water gedurende 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijsten na productgebruik 1 (PPUQ 1); Vraag nr.1
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na gebruik van het product
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag, Q1: in welke mate bent u het eens of oneens met de volgende uitspraken over dit product nadat u het heeft gebruikt? "Dit product is zachtaardig": helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens of helemaal mee eens. Er was geen formele statistische hypothese om voor deze uitkomst te testen.
Binnen 2 minuten na gebruik van het product

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijsten na productgebruik 1 (PPUQ 1); Vraag nr. 3-7
Tijdsspanne: Binnen 2 minuten na gebruik van het product
Deelnemers beantwoordden de volgende vragen, V3: Welke van de volgende uitspraken geeft het beste weer hoeveel u in het algemeen van het product hield? vond het erg leuk, heel erg, een beetje, een beetje, vond het niet zo leuk, vond het helemaal niet leuk. Vraag 4: Welke van de volgende uitspraken geeft het beste weer hoeveel u van de algehele smaak van het spoelmiddel hield? vond het erg leuk, heel erg, een beetje, een beetje, vond het niet zo leuk, vond het helemaal niet leuk. Vraag 5: Hoe zou u de smaakintensiteit van orale spoeling beoordelen? sterkst denkbare smaak, zeer sterk, sterk, matig, zwak, nauwelijks waarneembaar, helemaal geen smaak. Vraag 6: Heeft u een van de volgende sensaties in uw mond ervaren en hoe sterk was de sensatie? hydraterend, rustgevend, verfrissend, tintelend, verdovend, brandend of uitdrogend. Deelnemers die "Geen" selecteerden voor een bepaalde gewaarwording, vulden vraag 7 voor die gewaarwording niet in: Wanneer ervoer je gewaarwordingen in je mond? aanvankelijk, tijdens gebruik of na gebruik.
Binnen 2 minuten na gebruik van het product
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijsten na productgebruik 2 (PPUQ 2)
Tijdsspanne: Binnen 30 ± 5 minuten na productgebruik
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag; Vraag 1: Ervaar je een van de volgende sensaties in je mond en hoe sterk is de sensatie? hydraterend, rustgevend, verfrissend, tintelend, verdovend, brandend of uitdrogend. Vraag 2: Zou u het product blijven gebruiken? (Ja of nee)
Binnen 30 ± 5 minuten na productgebruik
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijst over productprestatiekenmerken (PPAQ)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na gebruik van het product
Deelnemers beoordeelden de volgende criteria op een schaal van 1 tot 5 (1=Slecht, 2= Redelijk, 3= Goed, 4= Zeer goed, 5= Uitstekend) als volgt: 1. Heeft een onmiddellijke verlichting van een droge mond, 2. Heeft een onmiddellijk smerend effect, 3. Heeft een onmiddellijk hydraterend effect.
Binnen 5 minuten na gebruik van het product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren