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구강 건조 대상자에서 실험적 구강 세척제의 1회 사용 후 소비자 인식

2018년 5월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

실험적 양치질 세정제 1회 사용 후 소비자 인식을 평가하는 임상 연구

본 연구의 목적은 구강건조 인구를 대상으로 실험적인 구강청결제 제형에 대한 소비자 인식을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 만 18세 - 만 84세
  • 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련성이 있는 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강
  • DMSQ(Dry Mouth Screening Questionnaire)에 따라 참가자가 구강 건조증이 있다고 보고함(피험자는 스크리닝 방문 시 '약간 동의함', '동의함' 또는 '매우 동의함'으로 4개의 질문 중 2개 이상에 답해야 함) (방문 1). 스크리닝 방문(방문 1)에서 자극되지 않은 전체 타액 유속이 ≤0.1ml/분인 참가자.
  • 스크리닝 방문(방문 1)에서 ATH ≤0.1 ml/min의 자극되지 않은 전체 타액 유속을 갖는 참가자.
  • 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 또는 스크리닝 방문에서 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
  • 수유 중인 여성
  • 참가자는 현재 방사선 요법 및/또는 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
  • 연구에 적절하게 참여하는 참가자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 조사관이 식별한 모든 조건. 알츠하이머병
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 치료되지 않은 구강 점막 질환이 있는 참가자(예: 현재 구강 궤양)
  • 심한 구강 방치 또는 광범위한 치과 치료가 필요하다는 증거
  • 의치 착용자(완전 의치)
  • 전신성 부교감 약물 처방(예: Pilocarpine), 구강건조증 치료
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
  • 스크리닝 방문 후 14일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)
  • 후원자의 직원 또는 임상 연구 팀 또는 직계 가족 구성원. 임상 시험 팀과 관련이 없는 Tufts University School of Dental Medicine의 학생 및 직원은 참여할 수 있습니다. 학생과 직원은 특별히 등록 대상이 되지 않습니다.
  • 비영어권 참가자는 연구에 등록되지 않습니다. 참가자는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품 1
참가자는 제품 15mL를 30초 동안 가글하면서 입을 헹구게 됩니다.
다른: 바이오텐 구강청결제
참가자는 30초 동안 15mL의 Biotene 구강 세척제로 입을 헹구게 됩니다.
다른: 테스트 제품 2
참가자는 30초 동안 15mL의 물로 입을 헹구게 됩니다. 그런 다음 참가자는 물을 뱉습니다.
다른: 생수
참가자는 30초 동안 15mL의 물로 입을 헹구게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 사용 후 설문지 1(PPUQ 1)에 응답한 참가자 수; 질문 1번
기간: 제품 사용 후 2분 이내
참가자들은 다음 질문에 답했습니다. 질문 1: 이 제품을 사용하면서 다음 진술에 얼마나 동의 또는 동의하지 않습니까? "이 제품은 부드럽습니다": 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의 또는 매우 동의함. 이 결과에 대해 테스트할 공식적인 통계적 가설은 없었습니다.
제품 사용 후 2분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 사용 후 설문지 1(PPUQ 1)에 응답한 참가자 수; 질문 번호 3-7
기간: 제품 사용 후 2분 이내
참가자들은 다음 질문에 답했습니다. Q3: 다음 중 전반적으로 제품을 얼마나 좋아했는지 가장 잘 설명하는 문장은 무엇입니까? 아주 좋아, 아주 많이, 약간, 약간, 별로 좋아하지도, 전혀 좋아하지도 않았다. 질문 4: 다음 중 린스의 전반적인 맛을 얼마나 좋아하셨는지 가장 잘 설명하는 문장은 무엇입니까? 아주 좋아, 아주 많이, 약간, 약간, 별로 좋아하지도, 전혀 좋아하지도 않았다. 질문 5: 구강 세정제의 향미 강도를 어떻게 평가하시겠습니까? 상상할 수 있는 가장 강한 맛, 매우 강함, 강함, 보통, 약함, 거의 감지할 수 없음, 전혀 맛 없음. 문 6: 입안에서 다음과 같은 감각을 느낀 적이 있습니까? 보습, 진정, 상쾌함, 따끔 거림, 마비, 작열감 또는 건조. 특정 감각에 대해 "없음"을 선택한 참가자는 해당 감각에 대한 질문 7을 완료하지 않았습니다. 입에서 감각을 느낀 때는 언제입니까? 초기, 사용 중 또는 사용 후.
제품 사용 후 2분 이내
제품 사용 후 설문지 2(PPUQ 2)에 응답한 참가자 수
기간: 제품 사용 후 30±5분 이내
참가자들은 다음 질문에 답했습니다. 질문 1: 입안에서 다음과 같은 감각을 경험하고 있으며 그 감각은 얼마나 강합니까? 보습, 진정, 상쾌함, 따끔 거림, 마비, 작열감 또는 건조. Q2: 제품을 계속 사용하시겠습니까? (예 혹은 아니오)
제품 사용 후 30±5분 이내
제품 성능 특성 설문지(PPAQ)에 응답한 참가자 수
기간: 제품 사용 후 5분 이내
참가자들은 다음 기준을 1에서 5까지의 척도로 평가했습니다(1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=매우 좋음, 5=매우 우수). 즉각적인 구강 건조 완화, 2. 즉각적인 윤활 효과, 3. 즉각적인 보습 효과.
제품 사용 후 5분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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