Verbraucherwahrnehmung eines experimentellen Mundwassers nach einmaliger Anwendung bei Patienten mit trockenem Mund

Einschlusskriterien:

• Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten
• Im Alter von 18 bis einschließlich 84 Jahren
• Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand, wobei nach Ansicht des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien in der Anamnese oder bei der mündlichen Untersuchung vorliegen
• Laut dem Dry Mouth Screening Questionnaire (DMSQ) gibt der Teilnehmer an, ein Gefühl von Mundtrockenheit zu haben. (Der Proband muss beim Screening-Besuch mindestens zwei der vier Fragen mit „stimme eher zu“, „stimme zu“ oder „stimme voll und ganz zu“ beantworten (Besuch 1). Teilnehmer mit einer nicht stimulierten gesamten Speichelflussrate von ≤ 0,1 ml/min beim Screening-Besuch (Besuch 1).
• Teilnehmer mit einer nicht stimulierten gesamten Speichelflussrate von ≤ 0,1 ml/min ATH beim Screening-Besuch (Besuch 1).
• Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, oder bei denen beim Screening-Besuch ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegt
• Frauen, die stillen
• Der Teilnehmer unterzieht sich derzeit einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
• Jeder vom Prüfer identifizierte Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers zur ordnungsgemäßen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, z. B. Alzheimer-Erkrankung
• Teilnehmer mit unbehandelter Mundschleimhauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. aktuelle orale Ulzeration)
• Hinweise auf grobe intraorale Vernachlässigung oder die Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Therapie
• Prothesenträger (Totalprothesen)
• Teilnehmer, der keine stabilen Dosen verschreibungspflichtiger systemischer parasympathischer Medikamente einnimmt (z. B. Pilocarpin) zur Behandlung des Mundtrockenheitsgefühls
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch
• Frühere Teilnahme an dieser Studie
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten 1 Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des klinischen Studienteams oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie. Teilnahmeberechtigt sind Studierende und Mitarbeiter der Tufts University School of Dental Medicine, die nicht mit dem Team für klinische Studien verbunden sind. Studierende und Mitarbeiter werden nicht gezielt für die Einschreibung ausgewählt
• Teilnehmer, die nicht Englisch sprechen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu schreiben