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Elija la mejor concentración de ropivacaína en el bloque TAP para apendicectomía abierta en niños

29 de diciembre de 2016 actualizado por: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Elija entre dos concentraciones diferentes de ropivacaína en el bloque TAP para niños sometidos a apendicectomía abierta

El bloqueo del abdomen transverso (TAP) promueve una excelente analgesia de la pared abdominal y el peritoneo parietal. El bloqueo TAP podría mejorar el dolor postoperatorio de la apendicectomía en niños. La literatura mundial no enfoca la mejor concentración de Ropivacaína para mejorar el dolor postoperatorio en Apendicectomía en niños. Proponemos un ensayo aleatorizado que compare 3 grupos de niños sometidos a Apendicectomía en niños entre 6 y 16 años. El grupo control no ha recibido bloqueo, los otros dos grupos han recibido bloqueos TAP si ropivacaína 0,25% y 0,5% 0,4ml/kg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloqueo del abdomen transverso (TAP) promueve una excelente analgesia de la pared abdominal y el peritoneo parietal. Los meta-análisis en adultos demuestran mejoría del dolor postoperatorio y del consumo de analgésicos. Existen pocos estudios sobre bloqueo TAP en apendicectomías abiertas y laparoscópicas en pediatría, muestran buenos resultados. Existe consenso sobre el mejor volumen de anestésico para una buena infiltración del bloque TAP, pero aún existen dudas en la literatura sobre la mejor concentración de anestésicos locales de larga duración. El principal objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego es evaluar dos concentraciones de ropivacaína al 0,25% y al 0,5% con un volumen de 0,4 ml/kg en el control del dolor y el consumo de analgésicos mediante observación de 24 horas en apendicectomía abierta en niños entre 6 y 16 años. Se estaban comparando 3 grupos: el grupo control no ha recibido bloqueo, los otros dos grupos han recibido bloqueos TAP si ropivacaína 0,25% y 0,5% 0,4ml/kg. Todos los pacientes pacientes recibieron los mismos protocolos (anestesia y analgesia). La analgesia proporcionada fue dipirona cada 6 horas y ketoprofeno cada 8 horas, y la analgesia de rescate fue tramadol cada 4 horas si se requería. Se utilizó la escala de dolor FACE para evaluar el dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 6 y 16 años previamente sanos sometidos a apendicectomía.

Criterio de exclusión:

  • Niños con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y neurológicas y alergia y negativa de los padres, cuidadores y pacientes a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de anestesia y analgesia. El grupo control no recibió bloqueo.
Experimental: Grupo TAP 0.25
El grupo TAP 0,25 recibió bloqueo TAP con ropivacaína 0,25% 0,4ml/kg. Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de anestesia y analgesia.
Droga: Ropivacaína
Cirugía para la apendicitis
Otros nombres:
  • Apendectomía
Experimental: Grupo TAP 0.5
El grupo TAP 0,5 recibió bloqueo TAP con ropivacaína 0,5% 0,4ml/kg. Todos los pacientes tenían el mismo protocolo de anestesia y analgesia.
Droga: Ropivacaína
Cirugía para la apendicitis
Otros nombres:
  • Apendectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir la intensidad del dolor con la escala de dolor facial
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Sometido al mismo protocolo de anestesia general y analgesia postoperatoria. Los grupos TAP0.25 y TAP0.5 recibieron bloqueo TAP con ropivacaína 0,25% o 0,5% 0,4ml/kg, el grupo control no recibió bloqueo. Los tiempos de evaluación fueron: 1 hora, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de la cirugía. Se registró el tiempo transcurrido, desde el final de la cirugía hasta el primer uso de tramadol. Los padres y los propios pacientes fueron instruidos para solicitar analgésicos en cualquier momento.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el consumo de opioides a través de la observación postoperatoria de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Sometidos al mismo protocolo de anestesia general y analgesia. Los grupos TAP0.25 y TAP0.5 recibieron bloqueo TAP con ropivacaína 0,25% o 0,5% 0,4ml/kg, el grupo control no recibió bloqueo. Todos los pacientes recibieron dipirona y ketoprofeno, el analgésico de rescate utilizado fue tramadol 1,5 mg/kg (dosis máxima de 100 mg) hasta las 4/4 h cuando la escala de la cara alcanzó los 5 puntos.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Infantil Albert Sabin

Colaboradores

Fortaleza University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOSPITALIAS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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