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Scegli la migliore concentrazione di ropivacaina sul blocco TAP per l'appendicectomia aperta nei bambini

29 dicembre 2016 aggiornato da: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Scegli tra due diverse concentrazioni di ropivacaina sul blocco TAP per i bambini sottoposti ad appendicectomia aperta

Il blocco dell'addome trasverso (TAP) promuove un'eccellente analgesia della parete addominale e del peritoneo parietale. Il blocco TAP potrebbe migliorare il dolore postoperatorio dell'appendicectomia nei bambini. La letteratura mondiale non focalizza la migliore concentrazione di ropivacaina per migliorare il dolore postoperatorio nell'appendicectomia nei bambini. Proponiamo uno studio randomizzato che confronta 3 gruppi di bambini sottoposti ad appendicectomia in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni. Il gruppo di controllo non ha ricevuto blocco, gli altri due gruppi hanno ricevuto blocchi TAP se ropivacaina 0,25% e 0,5% 0,4 ml/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco dell'addome trasverso (TAP) promuove un'eccellente analgesia della parete addominale e del peritoneo parietale. Le meta-analisi negli adulti dimostrano un miglioramento del dolore postoperatorio e del consumo di analgesici. Ci sono pochi studi sul blocco TAP nelle appendicectomie aperte e laparoscopiche in pediatria, mostrano buoni risultati. C'è consenso sul miglior volume di anestetico per una buona infiltrazione del blocco TAP, ma ci sono ancora dubbi in letteratura sulla migliore concentrazione di anestetici locali di lunga durata. L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico, distribuito in modo casuale e in doppio cieco è valutare due concentrazioni di 0,25% e 0,5% di ropivacaina con un volume di 0,4 ml/kg nel controllo del dolore e il consumo di analgesici attraverso l'osservazione di 24 ore in appendicectomia aperta in ragazzi dai 6 ai 16 anni. Sono stati messi a confronto 3 gruppi: il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun blocco, gli altri due gruppi hanno ricevuto blocchi TAP se ropivacaina 0,25% e 0,5% 0.4ml/kg. Tutti i pazienti pazienti hanno ricevuto gli stessi protocolli (anestesia e analgesia). L'analgesia fornita era dipirone ogni 6 ore e ketoprofene ogni 8 ore e l'analgesia di salvataggio era tramadolo ogni 4 ore se necessario. La scala del dolore FACE è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini tra i 6 ei 16 anni che erano precedentemente sani sottoposti ad appendicectomia.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, polmonari, renali e neurologiche dei bambini e allergia e rifiuto di genitori, operatori sanitari e pazienti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di anestesia e analgesia. Il gruppo di controllo non ha ricevuto blocco.
Sperimentale: TAP 0.25 gruppo
Il gruppo TAP 0,25 ha ricevuto il blocco TAP con ropivacaina 0,25% 0,4 ml/kg. Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di anestesia e analgesia.
Chirurgia per appendicite
Altri nomi:
  • Appendicectomia
Sperimentale: TOCCA 0.5 gruppo
Il gruppo TAP 0,5 ha ricevuto il blocco TAP con ropivacaina 0,5% 0,4 ml/kg. Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di anestesia e analgesia.
Chirurgia per appendicite
Altri nomi:
  • Appendicectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre l'intensità del dolore utilizzando la scala del dolore facciale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sottoposto allo stesso protocollo di anestesia generale e analgesia postoperatoria. I gruppi TAP0.25 e TAP0.5 hanno ricevuto il blocco TAP con ropivacaina 0,25% o 0,5% 0,4 ml/kg, il gruppo di controllo non ha ricevuto il blocco. I tempi di valutazione sono stati: 1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento. È stato registrato il tempo trascorso, dalla fine dell'intervento al primo utilizzo di tramadolo. I genitori e gli stessi pazienti sono stati istruiti a richiedere analgesici in qualsiasi momento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre il consumo di oppioidi attraverso l'osservazione postoperatoria di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sottoposto allo stesso protocollo di anestesia generale e analgesia. I gruppi TAP0.25 e TAP0.5 hanno ricevuto il blocco TAP con ropivacaina 0,25% o 0,5% 0,4 ml/kg, il gruppo di controllo non ha ricevuto il blocco. Tutti i pazienti hanno ricevuto dipirone e ketoprofene, l'analgesico di salvataggio utilizzato è stato tramadolo 1,5 mg/kg (dose massima di 100 mg) fino a 4/4 ore quando la scala del viso ha raggiunto i 5 punti.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

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