- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03005808
Scegli la migliore concentrazione di ropivacaina sul blocco TAP per l'appendicectomia aperta nei bambini
29 dicembre 2016 aggiornato da: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Scegli tra due diverse concentrazioni di ropivacaina sul blocco TAP per i bambini sottoposti ad appendicectomia aperta
Il blocco dell'addome trasverso (TAP) promuove un'eccellente analgesia della parete addominale e del peritoneo parietale.
Il blocco TAP potrebbe migliorare il dolore postoperatorio dell'appendicectomia nei bambini.
La letteratura mondiale non focalizza la migliore concentrazione di ropivacaina per migliorare il dolore postoperatorio nell'appendicectomia nei bambini.
Proponiamo uno studio randomizzato che confronta 3 gruppi di bambini sottoposti ad appendicectomia in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto blocco, gli altri due gruppi hanno ricevuto blocchi TAP se ropivacaina 0,25% e 0,5% 0,4 ml/kg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco dell'addome trasverso (TAP) promuove un'eccellente analgesia della parete addominale e del peritoneo parietale.
Le meta-analisi negli adulti dimostrano un miglioramento del dolore postoperatorio e del consumo di analgesici.
Ci sono pochi studi sul blocco TAP nelle appendicectomie aperte e laparoscopiche in pediatria, mostrano buoni risultati.
C'è consenso sul miglior volume di anestetico per una buona infiltrazione del blocco TAP, ma ci sono ancora dubbi in letteratura sulla migliore concentrazione di anestetici locali di lunga durata.
L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico, distribuito in modo casuale e in doppio cieco è valutare due concentrazioni di 0,25% e 0,5% di ropivacaina con un volume di 0,4 ml/kg nel controllo del dolore e il consumo di analgesici attraverso l'osservazione di 24 ore in appendicectomia aperta in ragazzi dai 6 ai 16 anni.
Sono stati messi a confronto 3 gruppi: il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun blocco, gli altri due gruppi hanno ricevuto blocchi TAP se ropivacaina 0,25% e 0,5% 0.4ml/kg.
Tutti i pazienti pazienti hanno ricevuto gli stessi protocolli (anestesia e analgesia).
L'analgesia fornita era dipirone ogni 6 ore e ketoprofene ogni 8 ore e l'analgesia di salvataggio era tramadolo ogni 4 ore se necessario.
La scala del dolore FACE è stata utilizzata per valutare il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasile, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini tra i 6 ei 16 anni che erano precedentemente sani sottoposti ad appendicectomia.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache, polmonari, renali e neurologiche dei bambini e allergia e rifiuto di genitori, operatori sanitari e pazienti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di anestesia e analgesia.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto blocco.
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|
Sperimentale: TAP 0.25 gruppo
Il gruppo TAP 0,25 ha ricevuto il blocco TAP con ropivacaina 0,25% 0,4 ml/kg.
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di anestesia e analgesia.
|
Chirurgia per appendicite
Altri nomi:
|
Sperimentale: TOCCA 0.5 gruppo
Il gruppo TAP 0,5 ha ricevuto il blocco TAP con ropivacaina 0,5% 0,4 ml/kg.
Tutti i pazienti avevano lo stesso protocollo di anestesia e analgesia.
|
Chirurgia per appendicite
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ridurre l'intensità del dolore utilizzando la scala del dolore facciale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Sottoposto allo stesso protocollo di anestesia generale e analgesia postoperatoria.
I gruppi TAP0.25 e TAP0.5 hanno ricevuto il blocco TAP con ropivacaina 0,25% o 0,5% 0,4 ml/kg, il gruppo di controllo non ha ricevuto il blocco.
I tempi di valutazione sono stati: 1 ora, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
È stato registrato il tempo trascorso, dalla fine dell'intervento al primo utilizzo di tramadolo.
I genitori e gli stessi pazienti sono stati istruiti a richiedere analgesici in qualsiasi momento.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ridurre il consumo di oppioidi attraverso l'osservazione postoperatoria di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Sottoposto allo stesso protocollo di anestesia generale e analgesia.
I gruppi TAP0.25 e TAP0.5 hanno ricevuto il blocco TAP con ropivacaina 0,25% o 0,5% 0,4 ml/kg, il gruppo di controllo non ha ricevuto il blocco.
Tutti i pazienti hanno ricevuto dipirone e ketoprofene, l'analgesico di salvataggio utilizzato è stato tramadolo 1,5 mg/kg (dose massima di 100 mg) fino a 4/4 ore quando la scala del viso ha raggiunto i 5 punti.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdullah MA, Eid GM. The effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block on postoperative analgesia and neuroendocrine stress response in pediatric patients undergoing elective open inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1165-1171. doi: 10.1111/pan.12999. Epub 2016 Oct 12.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Lapmahapaisan S, Tantemsapya N, Aroonpruksakul N, Maisat W, Suraseranivongse S. Efficacy of surgical transversus abdominis plane block for postoperative pain relief following abdominal surgery in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):614-20. doi: 10.1111/pan.12607. Epub 2015 Jan 9.
- Reinoso-Barbero F, Poblacion G, Builes LM, Castro LE, Lahoz AI. Successful ultrasound guidance for transversus abdominis plane blocks improves postoperative analgesia after open appendicectomy in children. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):402-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e328353570e. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie cecali
- Infezioni intraddominali
- Dolore, Postoperatorio
- Appendicite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOSPITALIAS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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