Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velg den beste konsentrasjonen av Ropivacaine på TAP-blokk for åpen blindtarmsoperasjon hos barn

29. desember 2016 oppdatert av: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Velg mellom to forskjellige konsentrasjoner av ropivakain på TAP-blokk for barn som har fått åpen blindtarmsoperasjon

Blokkering av den tverrgående abdomen (TAP) fremmer utmerket analgesi av bukveggen og parietal peritoneum. TAP-blokken kan fremme postoperativ smerte ved Appendektomi hos barn. Verdenslitteraturen fokuserer ikke på den beste Ropivacaines konsentrasjon for å forbedre postoperativ smerte ved appendektomi hos barn. Vi foreslår en randomisert studie som sammenligner 3 grupper av barn som har fått inn appendektomi hos barn mellom 6 og 16 år. Kontrollgruppen har ikke fått noen blokade, de to andre gruppene har fått TAP-blokker hvis ropivakain 0,25 % og 0,5 % 0,4 ml/kg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blokkering av den tverrgående abdomen (TAP) fremmer utmerket analgesi av bukveggen og parietal peritoneum. Metaanalysene hos voksne viser forbedret postoperativ smerte og smertestillende forbruk. Det er få studier på TAP-blokk ved åpne blindtarmsoperasjoner og laparoskopiske i pediatri, de viser gode resultater. Det er enighet om det beste anestesivolumet for god infiltrasjon av TAP-blokken, men det er fortsatt tvil i litteraturen om den beste konsentrasjonen av lokalbedøvelsesmidler av lang varighet. Hovedmålet med denne prospektive, tilfeldig distribuerte og dobbeltblinde kliniske studien er å evaluere to konsentrasjoner av 0,25 % og 0,5 % ropivakain med et volum på 0,4 ml/kg i smertekontroll og smertestillende forbruk gjennom 24 timers observasjon i åpen Appendektomi i barn mellom 6 og 16 år. 3 grupper ble sammenlignet: kontrollgruppen har ikke fått noen blokade, de to andre gruppene har fått TAP-blokker hvis ropivakain 0,25 % og 0,5 % 0,4 ml/kg. Alle pasienter fikk de samme protokollene (anestesi og analgesi). Analgesien som ble gitt var dipyron hver 6. time og ketoprofen hver 8. time, og redningsanalgesien var tramadol hver 4. time hvis det var nødvendig. Ansiktssmerteskalaen ble brukt til å evaluere den postoperative smerten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 6 og 16 år som tidligere var friske ble underkastet blindtarmsoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn hjerte-, lunge-, nyre- og nevrologiske sykdommer og allergi og nektelse av foreldre, omsorgspersoner og pasienter til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Alle pasientene hadde samme protokoll for anestesi og analgesi. Kontrollgruppen fikk ikke blokkering.
Eksperimentell: TAP 0,25 gruppe
TAP 0,25-gruppen mottok TAP-blokk med ropivakain 0,25 % 0,4 ml/kg. Alle pasientene hadde samme protokoll for anestesi og analgesi.
Legemiddel: Ropivakain
Kirurgi for blindtarmbetennelse
Andre navn:
  • Appendektomi
Eksperimentell: TAP 0,5 gruppe
TAP 0,5-gruppen fikk TAP-blokk med ropivakain 0,5 % 0,4 ml/kg. Alle pasientene hadde samme protokoll for anestesi og analgesi.
Legemiddel: Ropivakain
Kirurgi for blindtarmbetennelse
Andre navn:
  • Appendektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser smerteintensiteten ved å bruke Face Pain Scale
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Utsatt for samme generell anestesiprotokoll og postoperativ analgesi. TAP0.25- og TAP0.5-gruppene fikk TAP-blokk med ropivakain 0,25 % eller 0,5 % 0,4 ml/kg, kontrollgruppen fikk ikke blokkering. Evalueringstidene var: 1 time, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter operasjonen. Tiden som gikk ble registrert, fra slutten av operasjonen til første gangs bruk av tramadol. Foreldrene og pasientene selv ble bedt om å be om smertestillende til enhver tid.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser opioidforbruket gjennom 24 timer postoperativ observasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Utsatt for samme generell anestesiprotokoll og analgesi. TAP0.25- og TAP0.5-gruppene fikk TAP-blokk med ropivakain 0,25 % eller 0,5 % 0,4 ml/kg, kontrollgruppen fikk ikke blokkering. Alle pasienter fikk dipyron og ketoprofen, rednings-analgetikumet som ble brukt var tramadol 1,5 mg/kg (maksimal dose på 100 mg) opp til 4/4 timer når Face´s Scales nådde 5 poeng.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Samarbeidspartnere

Fortaleza University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOSPITALIAS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere