Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kies de beste concentratie van ropivacaïne op TAP-blok voor open appendectomie bij kinderen

29 december 2016 bijgewerkt door: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Kies tussen twee verschillende concentraties van ropivacaïne op TAP-blok voor kinderen die een open appendectomie hebben ondergaan

Blokkering van de transversale buik (TAP) bevordert een uitstekende analgesie van de buikwand en het pariëtale peritoneum. De TAP-blokkade zou de postoperatieve pijn van appendectomie bij kinderen kunnen verminderen. De wereldliteratuur concentreert zich niet op de beste concentratie van ropivacaïne om postoperatieve pijn bij appendectomie bij kinderen te verbeteren. We stellen een gerandomiseerde studie voor die 3 groepen kinderen vergelijkt die een appendectomie hebben ondergaan bij kinderen tussen 6 en 16 jaar. De controlegroep heeft geen blokkade gekregen, de andere twee groepen hebben TAP-blokken gekregen als ropivacaïne 0,25% en 0,5% 0,4ml/kg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blokkering van de transversale buik (TAP) bevordert een uitstekende analgesie van de buikwand en het pariëtale peritoneum. De meta-analyses bij volwassenen tonen een verbetering van de postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers aan. Er zijn weinig studies over TAP-blok bij open appendectomieën en laparoscopische in de kindergeneeskunde, ze laten goede resultaten zien. Er is consensus over het beste anesthesievolume voor een goede infiltratie van het TAP-blok, maar er zijn nog steeds twijfels in de literatuur over de beste concentratie van lokale anesthetica van lange duur. Het hoofddoel van deze prospectieve, willekeurig verdeelde en dubbelblinde klinische studie is het evalueren van twee concentraties van 0,25% en 0,5% ropivacaïne met een volume van 0,4 ml/kg bij pijnbestrijding en de analgetische consumptie door middel van 24 uur observatie bij open appendectomie bij kinderen tussen 6 en 16 jaar. Er werden 3 groepen vergeleken: de controlegroep kreeg geen blokkade, de andere twee groepen kregen TAP-blokken als ropivacaïne 0,25% en 0,5% 0,4ml/kg. Alle patiënten met paciënten kregen dezelfde protocollen (anesthesie en analgesie). De verstrekte analgesie was elke 6 uur dipyron en elke 8 uur ketoprofen, en indien nodig was tramadol elke 4 uur de reddingsanalgesie. De FACE-pijnschaal werd gebruikt om de postoperatieve pijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 6 en 16 jaar die voorheen gezond waren, ondergingen een appendectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen hart-, long-, nier- en neurologische aandoeningen en allergie en weigering van ouders, verzorgers en patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Alle patiënten hadden hetzelfde protocol van anesthesie en analgesie. De controlegroep kreeg geen blokkade.
Experimenteel: TAP 0.25 groep
De groep met TAP 0,25 kreeg een TAP-blok met ropivacaïne 0,25% 0,4 ml/kg. Alle patiënten hadden hetzelfde protocol van anesthesie en analgesie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Chirurgie voor appendicitis
Andere namen:
  • Blindedarmoperatie
Experimenteel: TAP 0.5 groep
De TAP 0,5-groep kreeg een TAP-blok met ropivacaïne 0,5% 0,4 ml/kg. Alle patiënten hadden hetzelfde protocol van anesthesie en analgesie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Chirurgie voor appendicitis
Andere namen:
  • Blindedarmoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder de pijnintensiteit met behulp van de Face Pain Scale
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Onderworpen aan hetzelfde algemene anesthesieprotocol en postoperatieve analgesie. De groepen TAP0.25 en TAP0.5 kregen een TAP-blok met ropivacaïne 0,25% of 0,5% 0,4 ml/kg, de controlegroep kreeg geen blok. De evaluatietijden waren: 1 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie. De verstreken tijd werd geregistreerd, vanaf het einde van de operatie tot het eerste gebruik van tramadol. De ouders en de patiënten zelf werden geïnstrueerd om op elk moment om pijnstillers te vragen.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder het gebruik van opioïden tot 24 uur postoperatieve observatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Onderworpen aan hetzelfde algemene anesthesieprotocol en analgesie. De groepen TAP0.25 en TAP0.5 kregen een TAP-blok met ropivacaïne 0,25% of 0,5% 0,4 ml/kg, de controlegroep kreeg geen blok. Alle patiënten kregen dipyrone en ketoprofen, het gebruikte reddings-analgeticum was tramadol 1,5 mg / kg (maximale dosis van 100 mg) tot 4/4 uur wanneer de gezichtsschubben 5 punten bereikten.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Medewerkers

Fortaleza University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOSPITALIAS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren