Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Välj den bästa koncentrationen av Ropivacaine på TAP-blocket för öppen blindtarmsoperation hos barn

29 december 2016 uppdaterad av: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Välj mellan två olika koncentrationer av ropivakain på TAP-block för barn som lämnats in för öppen blindtarmsoperation

Blockering av den tvärgående buken (TAP) främjar utmärkt analgesi av bukväggen och parietal bukhinnan. TAP-blocket kan främja postoperativ smärta vid blindtarmsoperation hos barn. Världslitteraturen fokuserar inte den bästa Ropivacaines koncentration för att förbättra postoperativ smärta vid appendektomi hos barn. Vi föreslår en randomiserad studie som jämför tre grupper av barn som lämnat in appendektomi hos barn mellan 6 och 16 år. Kontrollgruppen har inte fått någon blockad, de andra två grupperna har fått TAP-block om ropivakain 0,25 % och 0,5 % 0,4 ml/kg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blockering av den tvärgående buken (TAP) främjar utmärkt analgesi av bukväggen och parietal bukhinnan. Metaanalyserna hos vuxna visar förbättrad postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel. Det finns få studier på TAP-block vid öppna blindtarmsoperationer och laparoskopiska inom pediatrik, de visar goda resultat. Det finns en konsensus om den bästa anestesivolymen för god infiltration av TAP-blocket, men det finns fortfarande tvivel i litteraturen om den bästa koncentrationen av lokalanestetika av lång varaktighet. Huvudsyftet med denna prospektiva, slumpmässigt fördelade och dubbelblinda kliniska prövning är att utvärdera två koncentrationer av 0,25 % och 0,5 % ropivakain med en volym på 0,4 ml/kg i smärtkontroll och smärtlindring genom 24 timmars observation vid öppen appendektomi i barn mellan 6 och 16 år. 3 grupper jämfördes: kontrollgruppen har inte fått någon blockad, de andra två grupperna har fått TAP-block om ropivakain 0,25 % och 0,5 % 0,4 ml/kg. Alla pacientpatienter fick samma protokoll (anestesi och analgesi). Analgesin var dipyron var 6:e ​​timme och ketoprofen var 8:e timme, och räddningsanalgesin var tramadol var 4:e timme om det krävdes. FACE smärtskalan användes för att utvärdera den postoperativa smärtan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 6 och 16 år som tidigare var friska genomgick blindtarmsoperation.

Exklusions kriterier:

  • Barn hjärt-, lung-, njur- och neurologiska sjukdomar och allergi och vägran av föräldrar, vårdgivare och patienter att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Alla patienter hade samma protokoll för anestesi och analgesi. Kontrollgruppen fick ingen blockering.
Experimentell: TAP 0,25 grupp
TAP 0,25-gruppen fick TAP-block med ropivakain 0,25 % 0,4 ml/kg. Alla patienter hade samma protokoll för anestesi och analgesi.
Läkemedel: Ropivakain
Kirurgi för blindtarmsinflammation
Andra namn:
  • Appendektomi
Experimentell: TAP 0,5 grupp
TAP 0,5-gruppen fick TAP-block med ropivakain 0,5 % 0,4 ml/kg. Alla patienter hade samma protokoll för anestesi och analgesi.
Läkemedel: Ropivakain
Kirurgi för blindtarmsinflammation
Andra namn:
  • Appendektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska smärtintensiteten med Face Pain Scale
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Utsatt för samma generella anestesiprotokoll och postoperativ analgesi. TAP0.25- och TAP0.5-grupperna fick TAP-block med ropivakain 0,25 % eller 0,5 % 0,4 ml/kg, kontrollgruppen fick ingen blockering. Utvärderingstiderna var: 1 timme, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen. Den tid som förflutit registrerades, från slutet av operationen till den första användningen av tramadol. Föräldrarna och patienterna själva instruerades att när som helst begära smärtstillande medel.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska opioidkonsumtionen genom 24 timmars postoperativ observation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Utsatt för samma generella anestesiprotokoll och analgesi. TAP0.25- och TAP0.5-grupperna fick TAP-block med ropivakain 0,25 % eller 0,5 % 0,4 ml/kg, kontrollgruppen fick ingen blockering. Alla patienter fick dipyron och ketoprofen, det räddningsanalgetikum som användes var tramadol 1,5 mg/kg (maximal dos på 100 mg) upp till 4/4 timmar när Face´s Scales nådde 5 poäng.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Samarbetspartners

Fortaleza University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2016

Första postat (Uppskatta)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOSPITALIAS1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera