Выберите лучшую концентрацию ропивакаина при ТАР-блокаде для открытой аппендэктомии у детей
29 декабря 2016 г. обновлено: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Выбор между двумя различными концентрациями ропивакаина при ТАР-блокаде у детей, перенесших открытую аппендэктомию
Блокада поперечного отдела живота (ТАП) способствует прекрасному обезболиванию брюшной стенки и париетальной брюшины.
Блок ТАР может уменьшить послеоперационную боль при аппендэктомии у детей.
В мировой литературе не упоминается лучшая концентрация ропивакаина для облегчения послеоперационной боли при аппендэктомии у детей.
Мы предлагаем рандомизированное исследование, в котором сравниваются 3 группы детей, перенесших аппендэктомию у детей в возрасте от 6 до 16 лет.
Контрольная группа не получала блокады, две другие группы получали ТАР-блокады ропивакаином 0,25% и 0,5% 0,4 мл/кг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада поперечного отдела живота (ТАП) способствует прекрасному обезболиванию брюшной стенки и париетальной брюшины.
Мета-анализы у взрослых демонстрируют улучшение послеоперационной боли и потребления анальгетиков.
Исследований ТАР-блокады при открытых аппендэктомиях и лапароскопической в педиатрии немного, они показывают хорошие результаты.
Существует консенсус в отношении наилучшего объема анестетика для хорошей инфильтрации блока ТАР, но в литературе все еще существуют сомнения относительно наилучшей концентрации местных анестетиков длительного действия.
Основная цель этого проспективного, случайно распределенного и двойного слепого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить две концентрации 0,25% и 0,5% ропивакаина в объеме 0,4 мл/кг при контроле боли и потреблении анальгетиков через 24-часовое наблюдение при открытой аппендэктомии в детей от 6 до 16 лет.
Сравнивали 3 группы: контрольная группа не получала блокады, две другие группы получали ТАР-блокады ропивакаином 0,25% и 0,5% 0,4 мл/кг.
Все пациенты получали одинаковые протоколы (анестезия и обезболивание).
В качестве анальгезии применяли анальгезию каждые 6 часов и кетопрофен каждые 8 часов, а спасательную анальгезию — трамадол каждые 4 часа, если это требовалось.
Для оценки послеоперационной боли использовали шкалу боли FACE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Детям в возрасте от 6 до 16 лет, которые ранее были здоровы, была выполнена аппендэктомия.
Критерий исключения:
- Детские сердечные, легочные, почечные и неврологические заболевания и аллергия и отказ родителей, опекунов и пациентов от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Все пациенты имели одинаковый протокол анестезии и обезболивания.
Контрольная группа не получала блокировку.
|
|
|
Экспериментальный: ТАР 0,25 группа
Группа ТАР 0,25 получала ТАР блок с 0,25% ропивакаином 0,4 мл/кг.
Все пациенты имели одинаковый протокол анестезии и обезболивания.
|
Хирургия аппендицита
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТАП 0,5 группа
Группа ТАР 0,5 получала ТАР блок с 0,5% ропивакаином 0,4 мл/кг.
Все пациенты имели одинаковый протокол анестезии и обезболивания.
|
Хирургия аппендицита
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшите интенсивность боли с помощью Шкалы боли лица.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Подвергается тому же протоколу общей анестезии и послеоперационной анальгезии.
Группы ТАР0,25 и ТАР0,5 получали ТАР-блокаду ропивакаином 0,25% или 0,5% 0,4 мл/кг, контрольная группа не получала блокаду.
Время оценки составляло: 1 час, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции.
Регистрировали время, прошедшее с момента окончания операции до первого применения трамадола.
Родители и сами пациенты были проинструктированы в любое время запрашивать обезболивающее.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение потребления опиоидов через 24 часа послеоперационного наблюдения
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Подвергается тому же протоколу общей анестезии и анальгезии.
Группы ТАР0,25 и ТАР0,5 получали ТАР-блокаду ропивакаином 0,25% или 0,5% 0,4 мл/кг, контрольная группа не получала блокаду.
Все пациенты получали анальгетик и анальгетик трамадол 1,5 мг/кг (максимальная доза 100 мг) до 4/4 ч, когда шкала лица достигала 5 баллов.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abu Elyazed MM, Mostafa SF, Abdullah MA, Eid GM. The effect of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block on postoperative analgesia and neuroendocrine stress response in pediatric patients undergoing elective open inguinal hernia repair. Paediatr Anaesth. 2016 Dec;26(12):1165-1171. doi: 10.1111/pan.12999. Epub 2016 Oct 12.
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Lapmahapaisan S, Tantemsapya N, Aroonpruksakul N, Maisat W, Suraseranivongse S. Efficacy of surgical transversus abdominis plane block for postoperative pain relief following abdominal surgery in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Jun;25(6):614-20. doi: 10.1111/pan.12607. Epub 2015 Jan 9.
- Reinoso-Barbero F, Poblacion G, Builes LM, Castro LE, Lahoz AI. Successful ultrasound guidance for transversus abdominis plane blocks improves postoperative analgesia after open appendicectomy in children. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):402-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e328353570e. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Заболевания слепой кишки
- Интраабдоминальные инфекции
- Боль, Послеоперационный
- Аппендицит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- HOSPITALIAS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .