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Wählen Sie die beste Konzentration von Ropivacain auf dem TAP-Block für die offene Appendektomie bei Kindern

29. Dezember 2016 aktualisiert von: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Wählen Sie zwischen zwei verschiedenen Konzentrationen von Ropivacain auf der TAP-Blockade für Kinder, die einer offenen Appendektomie unterzogen wurden

Die Blockade des Querabdomens (TAP) fördert eine hervorragende Analgesie der Bauchwand und des parietalen Peritoneums. Der TAP-Block könnte die postoperativen Schmerzen der Appendektomie bei Kindern verbessern. Die Weltliteratur konzentriert sich nicht auf die beste Ropivacain-Konzentration, um postoperative Schmerzen bei der Appendektomie bei Kindern zu verbessern. Wir schlagen eine randomisierte Studie vor, die 3 Gruppen von Kindern vergleicht, die bei Kindern zwischen 6 und 16 Jahren einer Appendektomie unterzogen wurden. Die Kontrollgruppe hat keine Blockade erhalten, die anderen beiden Gruppen haben TAP-Blockierungen erhalten, wenn Ropivacain 0,25 % und 0,5 % 0,4 ml/kg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blockade des Querabdomens (TAP) fördert eine hervorragende Analgesie der Bauchwand und des parietalen Peritoneums. Die Metaanalysen bei Erwachsenen zeigen eine Verbesserung der postoperativen Schmerzen und des Analgetikaverbrauchs. Es gibt nur wenige Studien zum TAP-Block bei offenen Appendektomien und laparoskopischen in der Pädiatrie, sie zeigen gute Ergebnisse. Es besteht Konsens über das beste Anästhesievolumen für eine gute Infiltration des TAP-Blocks, aber in der Literatur gibt es immer noch Zweifel über die beste Konzentration von Lokalanästhetika mit langer Wirkungsdauer. Das Hauptziel dieser prospektiven, zufällig verteilten und doppelblinden klinischen Studie ist die Bewertung von zwei Konzentrationen von 0,25 % und 0,5 % Ropivacain mit einem Volumen von 0,4 ml/kg zur Schmerzkontrolle und zum Analgetikaverbrauch durch 24-stündige Beobachtung bei offener Appendektomie Kinder zwischen 6 und 16 Jahren. 3 Gruppen wurden verglichen: Die Kontrollgruppe erhielt keine Blockade, die anderen beiden Gruppen erhielten TAP-Blockierungen, wenn Ropivacain 0,25 % und 0,5 % 0,4 ml/kg. Alle Patientenpatienten erhielten die gleichen Protokolle (Anästhesie und Analgesie). Die vorgesehene Analgesie war Dipyron alle 6 Stunden und Ketoprofen alle 8 Stunden, und die Notfall-Analgesie war Tramadol alle 4 Stunden, falls erforderlich. Zur Bewertung der postoperativen Schmerzen wurde die FACE-Schmerzskala verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 16 Jahren, die zuvor gesund waren, wurden einer Appendektomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Lungen-, Nieren- und neurologische Erkrankungen sowie Allergien bei Kindern und Weigerung der Eltern, Betreuer und Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten hatten das gleiche Anästhesie- und Analgesieprotokoll. Die Kontrollgruppe erhielt keinen Block.
Experimental: Gruppe TAP 0,25
Die TAP 0,25-Gruppe erhielt einen TAP-Block mit 0,25 % Ropivacain 0,4 ml/kg. Alle Patienten hatten das gleiche Anästhesie- und Analgesieprotokoll.
Arzneimittel: Ropivacain
Blinddarmentzündung operieren
Andere Namen:
  • Blinddarmoperation
Experimental: Gruppe TAP 0,5
Die TAP 0,5-Gruppe erhielt einen TAP-Block mit 0,5 % Ropivacain 0,4 ml/kg. Alle Patienten hatten das gleiche Anästhesie- und Analgesieprotokoll.
Arzneimittel: Ropivacain
Blinddarmentzündung operieren
Andere Namen:
  • Blinddarmoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Schmerzintensität mit der Face Pain Scale
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wird dem gleichen Vollnarkoseprotokoll und der gleichen postoperativen Analgesie unterzogen. Die TAP0.25- und TAP0.5-Gruppen erhielten eine TAP-Blockierung mit Ropivacain 0,25 % oder 0,5 % 0,4 ml/kg, die Kontrollgruppe erhielt keine Blockierung. Die Bewertungszeiten waren: 1 Stunde, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation. Die verstrichene Zeit wurde vom Ende der Operation bis zur ersten Anwendung von Tramadol aufgezeichnet. Die Eltern und die Patienten selbst wurden angewiesen, jederzeit Schmerzmittel anzufordern.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie den Opioidkonsum durch 24 Stunden postoperative Beobachtung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wird dem gleichen Vollnarkoseprotokoll und der gleichen Analgesie unterzogen. Die TAP0.25- und TAP0.5-Gruppen erhielten eine TAP-Blockierung mit Ropivacain 0,25 % oder 0,5 % 0,4 ml/kg, die Kontrollgruppe erhielt keine Blockierung. Alle Patienten erhielten Dipyron und Ketoprofen, das verwendete Notfall-Analgetikum war Tramadol 1,5 mg / kg (maximale Dosis von 100 mg) bis zu 4 / 4 Stunden, wenn Face´s Scales 5 Punkte erreichte.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Mitarbeiter

Fortaleza University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOSPITALIAS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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