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Escolha a Melhor Concentração de Ropivacaína no Bloco TAP para Apendicectomia Aberta em Crianças

29 de dezembro de 2016 atualizado por: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Escolha entre duas concentrações diferentes de ropivacaína no bloco TAP para crianças submetidas a apendicectomia aberta

O bloqueio do transverso do abdome (TAP) promove excelente analgesia da parede abdominal e do peritônio parietal. O bloqueio TAP pode melhorar a dor pós-operatória da apendicectomia em crianças. A literatura mundial não enfoca a melhor concentração de Ropivacaína para melhorar a dor pós-operatória em Apendicectomia em crianças. Propomos um estudo randomizado que compara 3 grupos de crianças submetidas à apendicectomia em crianças entre 6 e 16 anos. O grupo controle não recebeu bloqueio, os outros dois grupos receberam bloqueio TAP se ropivacaína 0,25% e 0,5% 0,4ml/kg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do transverso do abdome (TAP) promove excelente analgesia da parede abdominal e do peritônio parietal. As metanálises em adultos demonstram melhora da dor pós-operatória e do consumo de analgésicos. Existem poucos estudos sobre o bloqueio TAP em apendicectomias abertas e laparoscópicas em pediatria, eles mostram bons resultados. Existe um consenso do melhor volume de anestésico para uma boa infiltração do bloqueio TAP, mas ainda há dúvidas na literatura sobre a melhor concentração de anestésicos locais de longa duração. O principal objetivo deste ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego é avaliar duas concentrações de ropivacaína 0,25% e 0,5% com volume de 0,4 ml/kg no controle da dor e o consumo de analgésicos através da observação de 24 horas em apendicectomia aberta em crianças entre 6 e 16 anos. Foram comparados 3 grupos: o grupo controle não recebeu bloqueio, os outros dois grupos receberam bloqueio TAP se ropivacaína 0,25% e 0,5% 0,4ml/kg. Todos os pacientes receberam os mesmos protocolos (anestesia e analgesia). A analgesia fornecida foi dipirona a cada 6 horas e cetoprofeno a cada 8 horas, e a analgesia de resgate foi tramadol a cada 4 horas, se necessário. A escala de dor FACE foi utilizada para avaliar a dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 6 e 16 anos previamente saudáveis ​​foram submetidas à apendicectomia.

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças cardíacas, pulmonares, renais e neurológicas e alergia e recusa dos pais, cuidadores e pacientes em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Todos os pacientes tiveram o mesmo protocolo de anestesia e analgesia. O grupo controle não recebeu bloqueio.
Experimental: Grupo TAP 0,25
O grupo TAP 0,25 recebeu bloqueio TAP com ropivacaína 0,25% 0,4ml/kg. Todos os pacientes tiveram o mesmo protocolo de anestesia e analgesia.
Medicamento: Ropivacaína
Cirurgia de apendicite
Outros nomes:
  • Apendicectomia
Experimental: Grupo TAP 0,5
O grupo TAP 0,5 recebeu bloqueio TAP com ropivacaína 0,5% 0,4ml/kg. Todos os pacientes tiveram o mesmo protocolo de anestesia e analgesia.
Medicamento: Ropivacaína
Cirurgia de apendicite
Outros nomes:
  • Apendicectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduza a intensidade da dor usando a Face Pain Scale
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Submetidos ao mesmo protocolo de anestesia geral e analgesia pós-operatória. Os grupos TAP0,25 e TAP0,5 receberam bloqueio TAP com ropivacaína 0,25% ou 0,5% 0,4ml/kg, o grupo controle não recebeu bloqueio. Os tempos de avaliação foram: 1 hora, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após a cirurgia. Foi registrado o tempo decorrido desde o término da cirurgia até o primeiro uso do tramadol. Os pais e os próprios pacientes foram orientados a solicitar analgésico a qualquer momento.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzir o consumo de opioides por meio de observação pós-operatória de 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Submetido ao mesmo protocolo de anestesia geral e analgesia. Os grupos TAP0,25 e TAP0,5 receberam bloqueio TAP com ropivacaína 0,25% ou 0,5% 0,4ml/kg, o grupo controle não recebeu bloqueio. Todos os pacientes receberam dipirona e cetoprofeno, o analgésico de resgate utilizado foi tramadol 1,5mg/kg (dose máxima de 100mg) até 4/4h quando a Escala de Faces atingiu 5 pontos.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Infantil Albert Sabin

Colaboradores

Fortaleza University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOSPITALIAS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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