Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyberte nejlepší koncentraci ropivakainu na TAP bloku pro otevřenou apendektomii u dětí

29. prosince 2016 aktualizováno: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Vyberte si mezi dvěma různými koncentracemi ropivakainu na TAP bloku pro děti po otevřené apendektomii

Blokáda příčného břicha (TAP) podporuje vynikající analgezii břišní stěny a parietálního peritonea. Blokáda TAP by mohla zvýšit pooperační bolest při apendektomii u dětí. Světová literatura se nezaměřuje na nejlepší koncentraci ropivakainu ke zmírnění pooperační bolesti při apendektomii u dětí. Navrhujeme randomizovanou studii, která srovnává 3 skupiny dětí podrobených apendektomii u dětí mezi 6 a 16 lety. Kontrolní skupina nedostala žádnou blokádu, další dvě skupiny dostaly blokády TAP, pokud ropivakain 0,25 % a 0,5 % 0,4 ml/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda příčného břicha (TAP) podporuje vynikající analgezii břišní stěny a parietálního peritonea. Metaanalýzy u dospělých prokázaly zlepšení pooperační bolesti a spotřeby analgetik. Studií o TAP bloku u otevřených apendektomií a laparoskopických v pediatrii je málo, vykazují dobré výsledky. Panuje shoda na nejlepším objemu anestetika pro dobrou infiltraci TAP bloku, ale v literatuře stále existují pochybnosti o nejlepší koncentraci lokálních anestetik dlouhodobého trvání. Hlavním cílem této prospektivní, náhodně distribuované a dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit dvě koncentrace 0,25 % a 0,5 % ropivakainu s objemem 0,4 ml/kg při kontrole bolesti a spotřebu analgetik prostřednictvím 24hodinového pozorování při otevřené apendektomii děti od 6 do 16 let. Byly srovnávány 3 skupiny: kontrolní skupina nedostala žádnou blokádu, další dvě skupiny dostaly TAP blokády ropivakainu 0,25 % a 0,5 % 0,4 ml/kg. Všichni pacienti pacienti dostávali stejné protokoly (anestezie a analgezie). Poskytovanou analgezií byl dipyron každých 6 hodin a ketoprofen každých 8 hodin a záchrannou analgezií byl tramadol každé 4 hodiny, pokud to bylo nutné. K hodnocení pooperační bolesti byla použita škála bolesti FACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mezi 6 a 16 lety, které byly dříve zdravé, byly podrobeny apendektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Dětská srdeční, plicní, renální a neurologická onemocnění a alergie a odmítnutí rodičů, pečovatelů a pacientů účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Všichni pacienti měli stejný protokol anestezie a analgezie. Kontrolní skupina neobdržela blok.
Experimentální: TAP 0,25 skupina
Skupina TAP 0,25 dostávala blok TAP s ropivakainem 0,25 % 0,4 ml/kg. Všichni pacienti měli stejný protokol anestezie a analgezie.
Lék: Ropivakain
Operace pro apendicitidu
Ostatní jména:
  • Apendektomie
Experimentální: Skupina TAP 0,5
Skupina TAP 0,5 dostávala blok TAP s ropivakainem 0,5 % 0,4 ml/kg. Všichni pacienti měli stejný protokol anestezie a analgezie.
Lék: Ropivakain
Operace pro apendicitidu
Ostatní jména:
  • Apendektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte intenzitu bolesti pomocí Face Pain Scale
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podléhá stejnému protokolu celkové anestezie a pooperační analgezie. Skupiny TAP0.25 a TAP0.5 dostávaly blok TAP s ropivakainem 0,25 % nebo 0,5 % 0,4 ml/kg, kontrolní skupina blok nedostala. Časy hodnocení byly: 1 hodina, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci. Zaznamenával se uplynulý čas od konce operace do prvního užití tramadolu. Rodiče a samotní pacienti byli instruováni, aby si kdykoli vyžádali analgetikum.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte spotřebu opioidů 24 hodinovým pooperačním pozorováním
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podléhá stejnému protokolu celkové anestezie a analgezie. Skupiny TAP0.25 a TAP0.5 dostávaly blok TAP s ropivakainem 0,25 % nebo 0,5 % 0,4 ml/kg, kontrolní skupina blok nedostala. Všichni pacienti dostávali dipyron a ketoprofen, jako záchranné analgetikum bylo použito tramadol 1,5 mg/kg (maximální dávka 100 mg) až do 4/4 h, kdy Face's Scales dosáhl 5 bodů.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil Albert Sabin

Spolupracovníci

Fortaleza University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOSPITALIAS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit