Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válassza ki a legjobb ropivakain-koncentrációt a TAP-blokkon gyermekeknél a nyílt vakbélműtéthez

2016. december 29. frissítette: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Válasszon a ropivakain két különböző koncentrációja közül a TAP blokkon a nyílt vakbéleltávolításon átesett gyermekek számára

A keresztirányú has (TAP) elzáródása elősegíti a hasfal és a parietális peritoneum kiváló fájdalomcsillapítását. A TAP blokk elősegítheti a gyermekek vakbélműtétének műtét utáni fájdalmát. A világirodalom nem összpontosítja a legjobb ropivakain koncentrációt a posztoperatív fájdalom enyhítésére gyermekek vakbélműtéténél. Javasolunk egy randomizált vizsgálatot, amely három, 6 és 16 év közötti gyermekek vakbélműtéttel rendelkező csoportját hasonlítja össze. A kontroll csoport nem kapott blokkolást, a másik két csoport kapott TAP blokkolást 0,25% és 0,5% 0,4 ml/kg ropivakain esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keresztirányú has (TAP) elzáródása elősegíti a hasfal és a parietális peritoneum kiváló fájdalomcsillapítását. A felnőtteknél végzett metaanalízisek a posztoperatív fájdalom és a fájdalomcsillapítók fogyasztásának javulását mutatják. Kevés tanulmány készült a TAP-blokkról nyílt vakbélműtéteknél és laparoszkópiás vizsgálatról gyermekgyógyászatban, jó eredményeket mutatnak. Konszenzus van a legjobb érzéstelenítő térfogatról a TAP blokk jó beszivárgásához, de az irodalomban még mindig vannak kétségek a hosszú távú helyi érzéstelenítők legjobb koncentrációjával kapcsolatban. Ennek a prospektív, véletlenszerűen elosztott és kettős vak klinikai vizsgálatnak a fő célja a 0,25%-os és 0,5%-os ropivakain két koncentrációjának értékelése 0,4 ml/ttkg térfogattal a fájdalomcsillapításban és a fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órás megfigyelésén keresztül nyílt vakbélműtét során. 6 és 16 év közötti gyermekek. 3 csoportot hasonlítottunk össze: a kontroll csoport nem kapott blokádot, a másik két csoport kapott TAP blokkolást 0,25% és 0,5% 0,4 ml/kg ropivakain esetén. Minden páciens ugyanazt a protokollt kapta (anesztézia és fájdalomcsillapítás). A biztosított fájdalomcsillapítás 6 óránként dipyron és 8 óránként ketoprofen, szükség esetén 4 óránként tramadol volt. A posztoperatív fájdalom értékelésére a FACE fájdalomskálát használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 6 és 16 év közötti gyermekeket, akik korábban egészségesek voltak, vakbéleltávolításnak vetették alá.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek szív-, tüdő-, vese- és neurológiai betegségei, valamint allergiák, valamint a szülők, gondozók és betegek elutasítása a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Minden betegnek ugyanaz az érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási protokollja volt. A kontrollcsoport nem kapott blokkolást.
Kísérleti: TAP 0,25 csoport
A TAP 0,25 csoport TAP blokkot kapott ropivakainnal 0,25% 0,4 ml/kg. Minden betegnek ugyanaz az érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási protokollja volt.
Drog: Ropivakain
Vakbélgyulladás műtétje
Más nevek:
  • Vakbélműtét
Kísérleti: TAP 0,5 csoport
A TAP 0,5 csoport TAP blokkot kapott ropivakainnal 0,5% 0,4 ml/kg. Minden betegnek ugyanaz az érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási protokollja volt.
Drog: Ropivakain
Vakbélgyulladás műtétje
Más nevek:
  • Vakbélműtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a fájdalom intenzitását a Face Pain Scale segítségével
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ugyanaz az általános érzéstelenítési protokoll és a posztoperatív fájdalomcsillapítás. A TAP0.25 és TAP0.5 csoportok ropivakainnal 0,25% vagy 0,5% 0,4 ml/kg TAP-blokkot kaptak, a kontrollcsoport nem kapott blokkolást. Az értékelési idők a következők voltak: 1 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra a műtét után. Feljegyezték a műtét végétől a tramadol első használatáig eltelt időt. A szülőket és magukat a betegeket arra utasították, hogy bármikor kérjenek fájdalomcsillapítót.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse az opioid fogyasztást a műtét utáni 24 órás megfigyeléssel
Időkeret: 24 órával a műtét után
Ugyanaz az általános érzéstelenítési protokoll és fájdalomcsillapítás. A TAP0.25 és TAP0.5 csoportok ropivakainnal 0,25% vagy 0,5% 0,4 ml/kg TAP-blokkot kaptak, a kontrollcsoport nem kapott blokkolást. Minden beteg kapott dipiront és ketoprofént, a mentő fájdalomcsillapítóként 1,5 mg/ttkg tramadolt (maximális adag 100 mg) alkalmaztak 4/4 óráig, amikor a Face’s Scales elérte az 5 pontot.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Infantil Albert Sabin

Együttműködők

Fortaleza University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOSPITALIAS1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel