Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybierz najlepsze stężenie ropiwakainy na bloku TAP do otwartego wycięcia wyrostka robaczkowego u dzieci

29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Wybierz spośród dwóch różnych stężeń ropiwakainy na blokadzie TAP dla dzieci poddanych otwartej operacji wyrostka robaczkowego

Blokada brzucha poprzecznego (TAP) sprzyja doskonałemu znieczuleniu ściany brzucha i otrzewnej ściennej. Blokada TAP może złagodzić ból pooperacyjny po wycięciu wyrostka robaczkowego u dzieci. Literatura światowa nie koncentruje się na najlepszym stężeniu ropiwakainy w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego w appendektomii u dzieci. Proponujemy randomizowane badanie porównujące 3 grupy dzieci poddanych wyrostkowi robaczkowemu u dzieci w wieku od 6 do 16 lat. Grupa kontrolna nie otrzymała blokady, pozostałe dwie grupy otrzymały blokady TAP, jeśli ropiwakaina 0,25% i 0,5% 0,4 ml/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada brzucha poprzecznego (TAP) sprzyja doskonałemu znieczuleniu ściany brzucha i otrzewnej ściennej. Metaanalizy u dorosłych wykazują poprawę w zakresie bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych. Niewiele jest badań dotyczących blokady TAP w otwartych wyrostkach robaczkowych i laparoskopowych w pediatrii, wykazują one dobre wyniki. Istnieje zgoda co do najlepszej objętości środka znieczulającego dla dobrej infiltracji bloku TAP, ale w literaturze nadal istnieją wątpliwości co do najlepszego stężenia środków znieczulenia miejscowego o długim czasie działania. Głównym celem tego prospektywnego, losowo rozłożonego i podwójnie ślepego badania klinicznego jest ocena dwóch stężeń 0,25% i 0,5% ropiwakainy o objętości 0,4 ml/kg w kontroli bólu i zużycia środka przeciwbólowego przez 24-godzinną obserwację w otwartym wycięciu wyrostka robaczkowego w dzieci w wieku od 6 do 16 lat. Porównywano 3 grupy: grupa kontrolna nie otrzymała blokady, pozostałe dwie grupy otrzymały blokadę TAP, jeśli ropiwakaina 0,25% i 0,5% 0,4ml/kg. Wszyscy pacjenci otrzymywali te same protokoły (znieczulenie i analgezja). Jako środek przeciwbólowy stosowano dipyron co 6 godzin i ketoprofen co 8 godzin, a jako środek przeciwbólowy doraźny tramadol co 4 godziny, jeśli było to konieczne. Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano skalę bólu FACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 16 lat, które wcześniej były zdrowe, poddawały się wycięciu wyrostka robaczkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami serca, płuc, nerek, neurologicznymi i alergicznymi oraz odmowa rodziców, opiekunów i pacjentów udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół znieczulenia i analgezji. Grupa kontrolna nie otrzymała blokady.
Eksperymentalny: Grupa TAP 0,25
Grupa TAP 0,25 otrzymała blok TAP z ropiwakainą 0,25% 0,4 ml/kg. Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół znieczulenia i analgezji.
Lek: Ropiwakaina
Operacja zapalenia wyrostka robaczkowego
Inne nazwy:
  • Wycięcie ślepej kiszki
Eksperymentalny: Grupa TAP 0,5
Grupa TAP 0,5 otrzymała blok TAP z ropiwakainą 0,5% 0,4 ml/kg. Wszyscy pacjenci mieli ten sam protokół znieczulenia i analgezji.
Lek: Ropiwakaina
Operacja zapalenia wyrostka robaczkowego
Inne nazwy:
  • Wycięcie ślepej kiszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz intensywność bólu za pomocą skali bólu twarzy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poddany temu samemu protokołowi znieczulenia ogólnego i analgezji pooperacyjnej. Grupy TAP0,25 i TAP0,5 otrzymały blok TAP z ropiwakainą 0,25% lub 0,5% 0,4 ml/kg, grupa kontrolna nie otrzymała bloku. Czasy oceny wynosiły: 1 godzina, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji. Rejestrowano czas, jaki upłynął od zakończenia zabiegu do pierwszego zastosowania tramadolu. Rodziców i samych pacjentów poinstruowano, aby w każdej chwili prosili o środek przeciwbólowy.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszyć spożycie opioidów poprzez 24-godzinną obserwację pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Poddany temu samemu protokołowi znieczulenia ogólnego i analgezji. Grupy TAP0,25 i TAP0,5 otrzymały blok TAP z ropiwakainą 0,25% lub 0,5% 0,4 ml/kg, grupa kontrolna nie otrzymała bloku. Wszyscy chorzy otrzymywali dipyron i ketoprofen, doraźnym lekiem przeciwbólowym był tramadol 1,5mg/kg (maksymalna dawka 100mg) do 4/4h, kiedy skala twarzy osiągnęła 5 pkt.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Współpracownicy

Fortaleza University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOSPITALIAS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj