Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vælg den bedste koncentration af ropivacain på TAP-blok til åben blindtarmsoperation hos børn

29. december 2016 opdateret af: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Vælg mellem to forskellige koncentrationer af ropivacain på TAP-blok til børn, der har fået foretaget åben blindtarmsoperation

Blokering af den tværgående abdomen (TAP) fremmer fremragende analgesi af bugvæggen og den parietale peritoneum. TAP-blokken kunne fremme postoperativ smerte ved blindtarmsoperation hos børn. Verdenslitteraturen fokuserer ikke på den bedste Ropivacaines koncentration for at forbedre postoperativ smerte ved blindtarmsoperation hos børn. Vi foreslår et randomiseret forsøg, der sammenligner 3 grupper af børn, der har fået indsendt Appendektomi hos børn mellem 6 og 16 år. Kontrolgruppen har ikke modtaget blokade, de to andre grupper har fået TAP-blokke, hvis ropivacain 0,25 % og 0,5 % 0,4 ml/kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blokering af den tværgående abdomen (TAP) fremmer fremragende analgesi af bugvæggen og den parietale peritoneum. Metaanalyserne hos voksne viser forbedret postoperativ smerte og analgetikaforbrug. Der er få undersøgelser af TAP blok ved åbne blindtarmsoperationer og laparoskopiske i pædiatri, de viser gode resultater. Der er konsensus om det bedste anæstesivolumen for god infiltration af TAP-blokken, men der er stadig tvivl i litteraturen om den bedste koncentration af lokalbedøvelsesmidler af lang varighed. Hovedformålet med dette prospektive, tilfældigt distribuerede og dobbeltblindede kliniske forsøg er at evaluere to koncentrationer af 0,25 % og 0,5 % ropivacain med et volumen på 0,4 ml/kg i smertekontrol og smertestillende forbrug gennem 24 timers observation i åben Appendektomi i børn mellem 6 og 16 år. 3 grupper blev sammenlignet: kontrolgruppen har ikke modtaget blokade, de to andre grupper har fået TAP-blokke, hvis ropivacain 0,25 % og 0,5 % 0,4 ml/kg. Alle pacientpatienter modtog de samme protokoller (anæstesi og analgesi). Den leverede analgesi var dipyron hver 6. time og ketoprofen hver 8. time, og redningsanalgesi var tramadol hver 4. time, hvis det var påkrævet. Ansigtssmerteskalaen blev brugt til at evaluere de postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 6 og 16 år, der tidligere var raske, blev underkastet blindtarmsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn hjerte-, lunge-, nyre- og neurologiske sygdomme og allergi og afvisning af forældre, plejere og patienter til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Alle patienter havde samme protokol for anæstesi og analgesi. Kontrolgruppen modtog ikke blokering.
Eksperimentel: TAP 0,25 gruppe
TAP 0,25-gruppen modtog TAP-blok med ropivacain 0,25 % 0,4 ml/kg. Alle patienter havde samme protokol for anæstesi og analgesi.
Medicin: Ropivacain
Kirurgi for blindtarmsbetændelse
Andre navne:
  • Appendektomi
Eksperimentel: TAP 0,5 gruppe
TAP 0,5-gruppen modtog TAP-blok med ropivacain 0,5 % 0,4 ml/kg. Alle patienter havde samme protokol for anæstesi og analgesi.
Medicin: Ropivacain
Kirurgi for blindtarmsbetændelse
Andre navne:
  • Appendektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer smerteintensiteten ved at bruge Face Pain Scale
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Underkastet den samme generel anæstesiprotokol og postoperativ analgesi. TAP0.25- og TAP0.5-grupperne modtog TAP-blok med ropivacain 0,25 % eller 0,5 % 0,4 ml/kg, kontrolgruppen modtog ikke blokering. Evalueringstiderne var: 1 time, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter operationen. Den forløbne tid blev registreret, fra slutningen af ​​operationen til den første brug af tramadol. Forældrene og patienterne selv blev instrueret i at anmode om smertestillende til enhver tid.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer opioidforbruget gennem 24 timers postoperativ observation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Underkastet den samme generel anæstesiprotokol og analgesi. TAP0.25- og TAP0.5-grupperne modtog TAP-blok med ropivacain 0,25 % eller 0,5 % 0,4 ml/kg, kontrolgruppen modtog ikke blokering. Alle patienter fik dipyron og ketoprofen, det anvendte analgetikum var tramadol 1,5 mg/kg (maksimal dosis på 100 mg) op til 4/4 timer, når Face´s Scales nåede 5 point.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Infantil Albert Sabin

Samarbejdspartnere

Fortaleza University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOSPITALIAS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner