Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
11 de enero de 2019 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Evaluación del tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas
El estudio se llevará a cabo para evaluar los síntomas depresivos y los marcadores relacionados en la mujer posmenopáusica después del tratamiento contra la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura es una de las complicaciones importantes en la mujer.
La osteoporosis debe tratarse en mujeres posmenopáusicas debido al alto riesgo de fractura.
Recientemente, se han desarrollado muchas clases de medicamentos para prevenir la pérdida ósea.
Se ha informado que el raloxifeno, una forma oral de medicamento contra la osteoporosis, mejora los trastornos del sistema nervioso central.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar los síntomas depresivos y los marcadores relacionados en mujeres posmenopáusicas después del tratamiento contra la osteoporosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- I-Te Lee, MD, PhD
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Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- outpatient clinic of the Division of Endocrinology and Metabolism in Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica
- Osteoporosis
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psicológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de raloxifeno
Tratamiento con raloxifeno
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Tratamiento con raloxifeno más de 4 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de comparación
Tratamiento con alendronato
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Ácido alendrónico 70mg con Colecalciferol 70mcg
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Rechazar el tratamiento contra la osteoporosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
|
1 año
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Molécula de adhesión de células vasculares-1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles séricos de molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1)
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3 meses
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Orexina-A
Periodo de tiempo: 3 meses
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Niveles séricos de orexina-A
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3 meses
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Componentes del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de tejido graso
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3 meses
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Escala de depresión de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario para síntomas depresivos
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3 meses
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Escala de depresión geriátrica de 5 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de evaluación cognitiva
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3 meses
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de evaluación cognitiva
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3 meses
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El índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de evaluación cognitiva
|
3 meses
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de evaluación cognitiva
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3 meses
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índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la enfermedad arterial periférica
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Desorden depresivo
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Alendronato
- Clorhidrato de raloxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CE16256A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .